- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443272
Comparación de drenaje con asa versus incisión y drenaje para abscesos en niños
Un estudio de comparación aleatorizado de drenaje con asa mínimamente invasivo versus incisión y drenaje estándar para abscesos cutáneos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INFORMACIÓN DE CONTEXTO:
Las infecciones de la piel y los tejidos blandos siguen siendo una de las principales quejas más frecuentes en el servicio de urgencias pediátricas. Dado que Staphylococcus aureus resistente a la meticilina es un patógeno prevalente, el desarrollo de abscesos no es infrecuente. El servicio de urgencias sigue siendo el escenario común para la intervención terapéutica requerida. Sin embargo, existe una investigación activa con respecto a la intervención ideal para niños y adultos.
La incisión y el drenaje del absceso cutáneo se ha mantenido como el estándar de atención durante años. Sin embargo, este estándar ha sido adoptado sin evidencia de apoyo sólida. Recientemente, varios estudios han cuestionado el beneficio de varios aspectos del tratamiento, incluidos los antibióticos, el tamaño de la incisión y la necesidad de taponamiento. Otros estudios incluso han sugerido un enfoque menos invasivo. Algunos de estos han utilizado un asa vascular y han demostrado una necesidad reducida de visitas de atención médica domiciliaria, una duración reducida de la estadía del paciente hospitalizado, buena tolerancia del paciente y ningún aumento en las tasas de fracaso. Estos estudios son, sin embargo, de diseño retrospectivo con ejecución principalmente por el equipo quirúrgico.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO:
Una vez obtenido el consentimiento/asentimiento informado por escrito por parte del miembro del equipo del estudio, los sujetos se aleatorizarán utilizando un procedimiento de aleatorización computarizado y sobres opacos. Inicialmente, se realizará una historia clínica y un examen físico completos. Se completará una ficha detallando las características del paciente (ej. edad, sexo, etnia, tratamiento previo) y características de la herida (p. mayor diámetro tanto de eritema como de induración, presencia de drenaje espontáneo, localización). El control del dolor/sedación para procedimientos se seleccionará a discreción del médico tratante, de acuerdo con la práctica local actual (p. lidocaína tópica, fentanilo y/o midazolam intranasal, paracetamol/hidrocodona o ibuprofeno por vía oral, ketamina, morfina o fentanilo por vía intravenosa). El dolor se evaluará antes del examen físico y nuevamente poco después del procedimiento a través de la escala de dolor revisada FACES validada. El paciente proporcionará esta evaluación si tiene 5 años o más. De lo contrario, el padre proporcionará el grado de dolor percibido por su hijo. La diferencia entre estas dos evaluaciones del dolor se evaluará como criterio de valoración. Los médicos informarán sobre su satisfacción con el procedimiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
El brazo de control de incisión y drenaje requerirá una sola incisión lineal sobre la porción más fluctuante del absceso en una longitud que el médico tratante considere necesaria. Los contenidos expresados serán enviados para cultivo de heridas. Las loculaciones se interrumpirán con una pinza hemostática seguida de abundante irrigación con solución salina estéril. A discreción del médico tratante, la herida puede taparse con una gasa yodoforma de ¼ de pulgada y cubrirse con una gasa seca.
El brazo de intervención del drenaje del asa del vaso requerirá la colocación de una pequeña incisión de 4-5 mm en la periferia de la induración. Los contenidos expresados serán enviados para cultivo de heridas. Usando un hemostato, las loculaciones serán interrumpidas y expresadas. Utilizando la pinza hemostática a través de la cavidad del absceso, se palpará el lado opuesto y se realizará una segunda incisión de 4-5 mm. A continuación, la cavidad se irrigará abundantemente con solución salina. A continuación, se tirará de un asa vascular (DeRoyal Industries; Powell, TN) a través de la cavidad a través de las dos incisiones y se atará sin apretar sobre sí mismo por encima de la piel usando un nudo de cirujano. La herida se vendará con gasa seca.
Se proporcionará una receta de antibióticos y analgésicos a criterio del médico tratante. Al padre se le darán instrucciones estandarizadas para el cuidado de la herida (remojos dos veces al día durante 5 días con nueva aplicación de vendaje seco), se confirmará la información de contacto (teléfono y correo electrónico), se seleccionará un seguimiento de 24 a 48 horas, y se enfatizará la necesidad del seguimiento de 14 y 90 días. Se alentará a los padres a llevar un diario de medicamentos para el dolor (registrado en sus instrucciones de cuidado) y llevar el diario a sus 2 citas iniciales de seguimiento.
Una vez completada la consulta inicial en el servicio de urgencias, se recopilarán datos sobre el tipo de control del dolor/sedación para el procedimiento durante el curso del servicio de urgencias, la selección de antibióticos y analgésicos prescritos y, finalmente, los resultados del cultivo de la herida.
24 a 48 horas después del procedimiento de incisión y drenaje, los sujetos volverán al servicio de urgencias para repetir la evaluación. Se retirará el empaque de los pacientes en el brazo de incisión y drenaje estándar. La herida se evaluará en busca de cinco componentes inflamatorios (es decir, presencia de induración, fluctuación, drenaje, sensibilidad y calor). Si el médico evaluador decide que aún existe un absceso y requiere reinstrumentación, o si la infección requiere ingreso para antibióticos intravenosos, se declarará fracaso del tratamiento. Después de la evaluación, el brazo de control se puede volver a embalar solo si se determina que es necesario. Los padres informarán sobre su satisfacción con el procedimiento y la simplicidad y la ansiedad con el cuidado de la herida utilizando una escala de Likert de 1 a 5. El uso de analgésicos se cuantificará utilizando su diario y luego se documentará. Se volverá a confirmar su información de contacto y se programará la segunda cita de seguimiento.
Los sujetos en el brazo de drenaje del asa recibirán instrucción enfatizada sobre la técnica y el momento de la extracción del asa. Esto se realizará en casa solo después de que haya cesado el drenaje. La práctica local del grupo de cirujanos generales sugiere que esto suele ser alrededor del día 5 después de la operación. Los estudios previos del asa han realizado esta extracción cerca del día 8 al 10. Alentaremos a los padres a que retiren el lazo el día 7 (si el drenaje ha cesado) simplemente cortando un lado del lazo y sacándolo de la cavidad. Se realizará una llamada telefónica el día 7 para evaluar la preparación y brindar apoyo para la eliminación. Se documentará el día de la remoción del bucle.
El seguimiento en el día 14 posterior al procedimiento lo realizará un médico miembro del equipo del estudio en el servicio de urgencias. Antes de esta visita, se le recordará a los padres por teléfono y correo electrónico 2 o 3 días antes de la cita. Se evaluará la herida en busca de los mismos signos de inflamación que en la visita anterior. La herida será nuevamente evaluada por indicaciones de reinstrumentación o ingreso hospitalario (fracaso del tratamiento). Si el paciente demuestra enfermedad sistémica, se iniciarán antibióticos parenterales con la admisión al hospital. Se realizará una segunda evaluación en esta visita de seguimiento; se aplicará la escala de Hollander para determinar el resultado cosmético. Se le dará a los padres las mismas escalas de Likert con respecto a la simplicidad y la ansiedad con el cuidado de la herida. El uso de medicamentos para el dolor se cuantificará nuevamente utilizando su diario y luego se documentará. Se le preguntará al padre si se prosiguió con otros encuentros con el médico (aquí o en otro lugar) y si se produjo una nueva instrumentación o un ingreso hospitalario. Se alentará el seguimiento con una tarjeta de regalo de $25 (utilizando los fondos recibidos de la Fundación Científica, Educativa y de Investigación de UTSW Austin Research/Fellow Grant, y de los fondos de investigación del departamento de becas de PEM) para compensar a las familias por su tiempo y viajes.
Si el sujeto no puede asistir a la segunda cita de seguimiento, se realizará una llamada telefónica para preguntar si el paciente acudió a un hospital para una intervención secundaria al fracaso del tratamiento del absceso inicial. Si el seguimiento telefónico no tiene éxito, se realizará una revisión de gráficos computarizados de la red Seton para obtener el mismo punto final.
A los 3 meses, se llamará a los padres para preguntarles si están satisfechos con la cicatriz de la herida utilizando una escala de Likert de 5 puntos. También se les recordará que regresen al hospital para obtener documentación fotográfica de la cicatriz. Se emitirá otra tarjeta de regalo de $25 a quienes puedan hacerlo.
Todos los registros de los pacientes se mantendrán en un lugar seguro y bajo llave, al que solo podrá acceder el personal de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos físicos sugestivos de absceso cutáneo que justifican incisión y drenaje (determinado por el médico tratante)
Criterio de exclusión:
- Absceso no apto para drenaje en el servicio de urgencias (p. <1 cm de induración, >15 cm de induración)
- Estado inmunocomprometido (p. paciente diabético o tomando medicación inmunosupresora)
- Necesidad de hospitalización tras drenaje
- Absceso situado por encima de las clavículas o que afecta significativamente a los genitales/región pilonidal
- Instrumentación previa al absceso
- Idioma principal que no es inglés ni español
- Alta probabilidad de pérdida durante el seguimiento (el padre no se compromete a las dos citas de seguimiento obligatorias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Recibir incisión y drenaje estándar
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El tratamiento de atención estándar utilizará incisión y drenaje sobre el centro de la cavidad del absceso con o sin taponamiento a discreción del médico.
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Experimental: Brazo de intervención
Reciba un drenaje de asa mínimamente invasivo con el dispositivo Vesi-loop
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El enfoque mínimamente invasivo utilizará un dispositivo vesi-loop para la técnica de drenaje del asa del vaso colocando 2 incisiones punzantes periféricas en el absceso con un túnel a través de la cavidad del absceso, y el asa pasa a través del túnel y se ata sobre la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Necesidad de reinstrumentación del absceso o ingreso hospitalario para antibióticos intravenosos
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los padres con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala Likert de 1-5
|
1 día
|
|
Satisfacción del médico con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala Likert de 1-5
|
1 día
|
|
Nivel de ansiedad con el cuidado de heridas en casa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala Likert de 1-5
|
14 dias
|
|
Nivel de simplicidad con el cuidado de heridas en el hogar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala Likert de 1-5
|
14 dias
|
|
Éxito cosmético
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala de Hollander que evalúa los márgenes de la herida para escalonamiento, irregularidad, separación amplia, inversión
|
14 dias
|
|
Satisfacción de los padres con la cicatriz
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala Likert de 1-5
|
90 dias
|
|
Reducción del dolor con procedimiento de drenaje
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala de CARAS revisada de 0-10
|
1 día
|
|
Frecuencia de las visitas al médico después del drenaje
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cualquier devolución para seguimiento, remoción de empaque, falta de mejora o cualquier inquietud
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
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- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
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- CR-14-114
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