- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443272
Sammenligning af loop dræning versus snit og dræning for bylder hos børn
En randomiseret sammenligningsundersøgelse af minimalt invasiv løkkedrænage versus standardsnit og dræning for hudbylder hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUNDSINFORMATION:
Infektioner i hud og blødt væv er fortsat en af de mere almindelige hovedklager på den pædiatriske akutmodtagelse. Da methicillin-resistente Staphylococcus aureus er et udbredt patogen, er byldudvikling ikke ualmindeligt. Akutmodtagelsen er fortsat den fælles ramme for den nødvendige terapeutiske intervention. Der eksisterer dog en aktiv undersøgelse med hensyn til den ideelle intervention for børn og voksne.
Indsnit og dræning af kutan byld har forblevet standarden for pleje i årevis. Denne standard er dog blevet vedtaget uden solid understøttende dokumentation. For nylig har forskellige undersøgelser sat spørgsmålstegn ved fordelene ved forskellige aspekter af behandlingen, herunder antibiotika, snitstørrelse og nødvendigheden af pakning. Andre undersøgelser har endda foreslået en mindre invasiv tilgang. Nogle af disse har brugt en karsløjfe og har vist et reduceret behov for sundhedsbesøg i hjemmet, reduceret indlæggelsestid, god patienttolerance og ingen stigning i fejlrater. Disse undersøgelser er dog retrospektive i design med udførelse primært af det kirurgiske team.
STUDIEBESKRIVELSE:
Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke/samtykke fra studieteammedlemmet, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af en computeriseret randomiseringsprocedure og uigennemsigtige kuverter. I første omgang vil der blive udført en grundig historie og fysisk undersøgelse. Der vil blive udfyldt et datablad, der beskriver patientkarakteristika (f. alder, køn, etnicitet, tidligere behandling) og sårkarakteristika (f.eks. største diameter af både erytem og induration, tilstedeværelse af spontan dræning, placering). Smertekontrol/procedurel sedation vil blive valgt efter den behandlende læges skøn, i overensstemmelse med gældende lokal praksis (f. topisk lidocain, intranasal fentanyl og/eller midazolam, oral acetaminophen/hydrocodon eller ibuprofen, intravenøs ketamin, morfin eller fentanyl). Smerter vil blive vurderet før fysisk undersøgelse og igen kort efter proceduren via den validerede FACES-reviderede smerteskala. Patienten vil give denne vurdering, hvis han er 5 år eller ældre. Ellers vil forælderen give graden af smerte opfattet for deres barn. Forskellen mellem disse to smertevurderinger vil blive vurderet som et endepunkt. Læger vil rapportere om deres tilfredshed med proceduren ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Kontrolarmen for incision og dræning vil kræve et enkelt lineært snit over den mest fluktuerende del af bylden i en længde, som den behandlende læge skønner nødvendig. Udtrykt indhold vil blive sendt til sårdyrkning. Lokaliseringer vil blive forstyrret med en hæmostat efterfulgt af rigelig skylning med sterilt saltvand. Efter den behandlende læges skøn kan såret pakkes med ¼-tommer iodoform gaze og klædes på med tør gaze.
Interventionsarmen til karsløjfedræning vil kræve anbringelse af et lille snit på 4-5 mm ved indurationens periferi. Udtrykt indhold vil blive sendt til sårdyrkning. Ved hjælp af en hæmostat vil lokulationerne blive forstyrret og udtrykt. Ved at bruge hæmostaten gennem absceshulen, vil det modsatte aspekt blive sonderet, og et andet 4-5 mm snit vil blive placeret. Hulrummet vil derefter blive rigeligt vandet med saltvand. En karløkke (DeRoyal Industries; Powell, TN) vil derefter blive trukket gennem hulrummet via de to snit og løst bundet til sig selv over huden ved hjælp af en kirurgknude. Såret vil blive beklædt med tør gaze.
En recept på antibiotika og smertestillende medicin vil blive udleveret efter den behandlende læges skøn. Forælderen vil blive givet standardiserede sårplejeinstruktioner (to gange dagligt i blød i 5 dage med genpåføring af tør forbinding), kontaktoplysninger (telefon og e-mail) vil blive bekræftet, valg af 24-48 timers opfølgning vil blive foretaget, og nødvendigheden af 14- og 90-dages opfølgning vil blive understreget. Forældrene vil blive opfordret til at føre en smertestillende dagbog (indstillet efter deres plejeinstruktioner) og medbringe dagbogen til deres 2 indledende opfølgningsaftaler.
Efter afslutningen af det indledende ED-møde vil der blive indsamlet data vedrørende type smertekontrol/procedurel sedation under ED-forløbet, valg af ordineret antibiotika og smertestillende medicin og i sidste ende resultater af sårdyrkning.
24-48 timer efter snit- og dræningsproceduren vil forsøgspersonerne vende tilbage til akutmodtagelsen for en gentagen evaluering. Pakning vil blive fjernet fra patienter i standardindsnits- og dræningsarmen. Såret vil blive evalueret for fem inflammatoriske komponenter (dvs. tilstedeværelse af induration, fluktuans, dræning, ømhed og varme). Hvis den vurderende læge beslutter, at en byld stadig er til stede og kræver re-instrumentering, eller hvis infektionen kræver indlæggelse for IV-antibiotika, vil behandlingssvigt blive erklæret. Efter vurderingen må kontrolarmen kun ompakkes, hvis det skønnes nødvendigt. Forældre vil rapportere om deres tilfredshed med proceduren, enkelhed og angst med sårpleje ved at bruge en Likert-skala fra 1-5. Brugen af smertestillende medicin vil blive kvantificeret ved hjælp af deres dagbog og derefter dokumenteret. Deres kontaktoplysninger vil blive bekræftet igen, og den anden opfølgende aftale vil blive planlagt.
Forsøgspersoner i løkke-dræningsarmen vil modtage fremhævet instruktion om teknik og tidspunkt for løkkefjernelse. Dette udføres først hjemme, efter at dræningen er ophørt. Lokal praksis fra den generelle kirurggruppe antyder, at dette typisk er omkring postoperativ dag 5. Tidligere sløjfeundersøgelser har udført denne fjernelse nær dag 8 til 10. Vi vil opfordre forælderen til at fjerne løkken på dag 7 (hvis dræningen er ophørt) ved blot at klippe den ene side af løkken og trække den fra hulrummet. Der vil blive foretaget et telefonopkald på dag 7 for at vurdere beredskab og yde støtte til fjernelse. Dagen for sløjfefjernelse vil blive dokumenteret.
Opfølgning på dag 14 efter indgrebet vil blive udført i ED af en læge i undersøgelsesteamet. Forud for dette besøg vil forælderen blive påmindet via telefon og mail 2-3 dage før aftalen. Såret vil blive vurderet for de samme tegn på betændelse som det forrige besøg. Såret vil igen blive vurderet for indikationer på re-instrumentering eller hospitalsindlæggelse (behandlingssvigt). Hvis patienten udviser systemisk sygdom, igangsættes parenteral antibiotika ved indlæggelse på hospitalet. En anden vurdering vil blive udført ved dette opfølgningsbesøg; Hollander-skalaen vil blive anvendt til at bestemme det kosmetiske resultat. Den samme Likert-skala vil blive givet til forælderen med hensyn til både enkelhed og angst med sårpleje. Brug af smertestillende medicin vil igen blive kvantificeret ved hjælp af deres dagbog og derefter dokumenteret. Forælderen vil blive spurgt, om andre lægemøder (her eller andre steder) blev forfulgt, og om re-instrumentering eller hospitalsindlæggelse fandt sted. Opfølgning vil blive opmuntret med et gavekort på $25 (ved hjælp af finansiering modtaget fra Scientific, Education and Research Foundation fra UTSW Austin Research/Fellow Grant og fra forskningsmidler fra PEM-stipendiatafdelingen) for at kompensere familier for deres tid og rejser.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at lave den anden opfølgende aftale, vil der blive foretaget et telefonopkald for at spørge, om patienten blev præsenteret for et hospital til intervention sekundært til behandlingssvigt af den indledende byld. Hvis telefonopfølgningen ikke lykkes, udføres computerstyret kortgennemgang af Seton-netværket for at opnå det samme slutpunkt.
Efter 3 måneder vil forældre blive kaldt for at forhøre sig om deres tilfredshed med sårarret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De vil også blive mindet om at vende tilbage til hospitalet for at få fotografisk dokumentation af arret. Yderligere $25 gavekort vil blive udstedt til dem, der kan gøre det.
Alle patientjournaler vil blive opbevaret på et aflåst, sikkert sted, kun tilgængeligt for forskningspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysiske fund, der tyder på hudbyld, der berettiger snit og dræning (bestemt af behandlende læge)
Ekskluderingskriterier:
- Bylden er ikke egnet til dræning i ED (f. <1 cm induration, >15 cm induration)
- Immunkompromitteret status (f. diabetiker eller tager immunsuppressiv medicin)
- Behov for indlæggelse efter dræning
- Byld placeret over nøglebenene eller signifikant involverer kønsorganer/pilonidalregion
- Tidligere instrumentering til bylden
- Primært sprog ikke engelsk eller spansk
- Høj sandsynlighed for tab for at følge op (forælder forpligter sig ikke til begge obligatoriske opfølgningsaftaler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Modtag standardsnit og dræning
|
Standardbehandlingsbehandling vil anvende snit og dræning over midten af abscesshulen med eller uden pakning efter lægens skøn.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag minimal invasiv sløjfedræning ved hjælp af Vesi-loop-enheden
|
Minimalt invasiv tilgang vil anvende en vesi-loop-anordning til karløkke-dræningsteknikken ved at placere 2 perifere stiksnit i bylden med en tunnel gennem byldhulen, og loop føres gennem tunnelen og bindes oven på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage
|
Kræver reinstrumentering af byld eller hospitalsindlæggelse for IV antibiotika
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Likert skala fra 1-5
|
1 dag
|
|
Lægens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Likert skala fra 1-5
|
1 dag
|
|
Angstniveau ved sårpleje i hjemmet
Tidsramme: 14 dage
|
Likert skala fra 1-5
|
14 dage
|
|
Enkelthedsniveau med sårpleje derhjemme
Tidsramme: 14 dage
|
Likert skala fra 1-5
|
14 dage
|
|
Kosmetisk succes
Tidsramme: 14 dage
|
Hollander-skala, der vurderer sårmargener for aftrapning, uregelmæssighed, bred adskillelse, inversion
|
14 dage
|
|
Forældrenes tilfredshed med ar
Tidsramme: 90 dage
|
Likert skala fra 1-5
|
90 dage
|
|
Smertereduktion med dræningsprocedure
Tidsramme: 1 dag
|
Revideret FACES skala fra 0-10
|
1 dag
|
|
Hyppighed af post-drænagebesøg hos en læge
Tidsramme: 14 dage
|
Enhver returnering til opfølgning, fjernelse af pakning, manglende forbedring eller enhver bekymring
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-14-114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsnit og dræning
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAfsluttetGrå stær | Astigmatisme | BrydningskirurgiSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater