Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af loop dræning versus snit og dræning for bylder hos børn

18. april 2016 opdateret af: Seton Healthcare Family

En randomiseret sammenligningsundersøgelse af minimalt invasiv løkkedrænage versus standardsnit og dræning for hudbylder hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne abscessdræning ved brug af karsløjfeteknikken hos børn med standardindsnits- og dræningsteknikken med endepunktet for at bestemme, om frekvensen af ​​behandlingssvigt er non-inferiør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUNDSINFORMATION:

Infektioner i hud og blødt væv er fortsat en af ​​de mere almindelige hovedklager på den pædiatriske akutmodtagelse. Da methicillin-resistente Staphylococcus aureus er et udbredt patogen, er byldudvikling ikke ualmindeligt. Akutmodtagelsen er fortsat den fælles ramme for den nødvendige terapeutiske intervention. Der eksisterer dog en aktiv undersøgelse med hensyn til den ideelle intervention for børn og voksne.

Indsnit og dræning af kutan byld har forblevet standarden for pleje i årevis. Denne standard er dog blevet vedtaget uden solid understøttende dokumentation. For nylig har forskellige undersøgelser sat spørgsmålstegn ved fordelene ved forskellige aspekter af behandlingen, herunder antibiotika, snitstørrelse og nødvendigheden af ​​pakning. Andre undersøgelser har endda foreslået en mindre invasiv tilgang. Nogle af disse har brugt en karsløjfe og har vist et reduceret behov for sundhedsbesøg i hjemmet, reduceret indlæggelsestid, god patienttolerance og ingen stigning i fejlrater. Disse undersøgelser er dog retrospektive i design med udførelse primært af det kirurgiske team.

STUDIEBESKRIVELSE:

Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke/samtykke fra studieteammedlemmet, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af en computeriseret randomiseringsprocedure og uigennemsigtige kuverter. I første omgang vil der blive udført en grundig historie og fysisk undersøgelse. Der vil blive udfyldt et datablad, der beskriver patientkarakteristika (f. alder, køn, etnicitet, tidligere behandling) og sårkarakteristika (f.eks. største diameter af både erytem og induration, tilstedeværelse af spontan dræning, placering). Smertekontrol/procedurel sedation vil blive valgt efter den behandlende læges skøn, i overensstemmelse med gældende lokal praksis (f. topisk lidocain, intranasal fentanyl og/eller midazolam, oral acetaminophen/hydrocodon eller ibuprofen, intravenøs ketamin, morfin eller fentanyl). Smerter vil blive vurderet før fysisk undersøgelse og igen kort efter proceduren via den validerede FACES-reviderede smerteskala. Patienten vil give denne vurdering, hvis han er 5 år eller ældre. Ellers vil forælderen give graden af ​​smerte opfattet for deres barn. Forskellen mellem disse to smertevurderinger vil blive vurderet som et endepunkt. Læger vil rapportere om deres tilfredshed med proceduren ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Kontrolarmen for incision og dræning vil kræve et enkelt lineært snit over den mest fluktuerende del af bylden i en længde, som den behandlende læge skønner nødvendig. Udtrykt indhold vil blive sendt til sårdyrkning. Lokaliseringer vil blive forstyrret med en hæmostat efterfulgt af rigelig skylning med sterilt saltvand. Efter den behandlende læges skøn kan såret pakkes med ¼-tommer iodoform gaze og klædes på med tør gaze.

Interventionsarmen til karsløjfedræning vil kræve anbringelse af et lille snit på 4-5 mm ved indurationens periferi. Udtrykt indhold vil blive sendt til sårdyrkning. Ved hjælp af en hæmostat vil lokulationerne blive forstyrret og udtrykt. Ved at bruge hæmostaten gennem absceshulen, vil det modsatte aspekt blive sonderet, og et andet 4-5 mm snit vil blive placeret. Hulrummet vil derefter blive rigeligt vandet med saltvand. En karløkke (DeRoyal Industries; Powell, TN) vil derefter blive trukket gennem hulrummet via de to snit og løst bundet til sig selv over huden ved hjælp af en kirurgknude. Såret vil blive beklædt med tør gaze.

En recept på antibiotika og smertestillende medicin vil blive udleveret efter den behandlende læges skøn. Forælderen vil blive givet standardiserede sårplejeinstruktioner (to gange dagligt i blød i 5 dage med genpåføring af tør forbinding), kontaktoplysninger (telefon og e-mail) vil blive bekræftet, valg af 24-48 timers opfølgning vil blive foretaget, og nødvendigheden af ​​14- og 90-dages opfølgning vil blive understreget. Forældrene vil blive opfordret til at føre en smertestillende dagbog (indstillet efter deres plejeinstruktioner) og medbringe dagbogen til deres 2 indledende opfølgningsaftaler.

Efter afslutningen af ​​det indledende ED-møde vil der blive indsamlet data vedrørende type smertekontrol/procedurel sedation under ED-forløbet, valg af ordineret antibiotika og smertestillende medicin og i sidste ende resultater af sårdyrkning.

24-48 timer efter snit- og dræningsproceduren vil forsøgspersonerne vende tilbage til akutmodtagelsen for en gentagen evaluering. Pakning vil blive fjernet fra patienter i standardindsnits- og dræningsarmen. Såret vil blive evalueret for fem inflammatoriske komponenter (dvs. tilstedeværelse af induration, fluktuans, dræning, ømhed og varme). Hvis den vurderende læge beslutter, at en byld stadig er til stede og kræver re-instrumentering, eller hvis infektionen kræver indlæggelse for IV-antibiotika, vil behandlingssvigt blive erklæret. Efter vurderingen må kontrolarmen kun ompakkes, hvis det skønnes nødvendigt. Forældre vil rapportere om deres tilfredshed med proceduren, enkelhed og angst med sårpleje ved at bruge en Likert-skala fra 1-5. Brugen af ​​smertestillende medicin vil blive kvantificeret ved hjælp af deres dagbog og derefter dokumenteret. Deres kontaktoplysninger vil blive bekræftet igen, og den anden opfølgende aftale vil blive planlagt.

Forsøgspersoner i løkke-dræningsarmen vil modtage fremhævet instruktion om teknik og tidspunkt for løkkefjernelse. Dette udføres først hjemme, efter at dræningen er ophørt. Lokal praksis fra den generelle kirurggruppe antyder, at dette typisk er omkring postoperativ dag 5. Tidligere sløjfeundersøgelser har udført denne fjernelse nær dag 8 til 10. Vi vil opfordre forælderen til at fjerne løkken på dag 7 (hvis dræningen er ophørt) ved blot at klippe den ene side af løkken og trække den fra hulrummet. Der vil blive foretaget et telefonopkald på dag 7 for at vurdere beredskab og yde støtte til fjernelse. Dagen for sløjfefjernelse vil blive dokumenteret.

Opfølgning på dag 14 efter indgrebet vil blive udført i ED af en læge i undersøgelsesteamet. Forud for dette besøg vil forælderen blive påmindet via telefon og mail 2-3 dage før aftalen. Såret vil blive vurderet for de samme tegn på betændelse som det forrige besøg. Såret vil igen blive vurderet for indikationer på re-instrumentering eller hospitalsindlæggelse (behandlingssvigt). Hvis patienten udviser systemisk sygdom, igangsættes parenteral antibiotika ved indlæggelse på hospitalet. En anden vurdering vil blive udført ved dette opfølgningsbesøg; Hollander-skalaen vil blive anvendt til at bestemme det kosmetiske resultat. Den samme Likert-skala vil blive givet til forælderen med hensyn til både enkelhed og angst med sårpleje. Brug af smertestillende medicin vil igen blive kvantificeret ved hjælp af deres dagbog og derefter dokumenteret. Forælderen vil blive spurgt, om andre lægemøder (her eller andre steder) blev forfulgt, og om re-instrumentering eller hospitalsindlæggelse fandt sted. Opfølgning vil blive opmuntret med et gavekort på $25 (ved hjælp af finansiering modtaget fra Scientific, Education and Research Foundation fra UTSW Austin Research/Fellow Grant og fra forskningsmidler fra PEM-stipendiatafdelingen) for at kompensere familier for deres tid og rejser.

Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at lave den anden opfølgende aftale, vil der blive foretaget et telefonopkald for at spørge, om patienten blev præsenteret for et hospital til intervention sekundært til behandlingssvigt af den indledende byld. Hvis telefonopfølgningen ikke lykkes, udføres computerstyret kortgennemgang af Seton-netværket for at opnå det samme slutpunkt.

Efter 3 måneder vil forældre blive kaldt for at forhøre sig om deres tilfredshed med sårarret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De vil også blive mindet om at vende tilbage til hospitalet for at få fotografisk dokumentation af arret. Yderligere $25 gavekort vil blive udstedt til dem, der kan gøre det.

Alle patientjournaler vil blive opbevaret på et aflåst, sikkert sted, kun tilgængeligt for forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysiske fund, der tyder på hudbyld, der berettiger snit og dræning (bestemt af behandlende læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Bylden er ikke egnet til dræning i ED (f. <1 cm induration, >15 cm induration)
  • Immunkompromitteret status (f. diabetiker eller tager immunsuppressiv medicin)
  • Behov for indlæggelse efter dræning
  • Byld placeret over nøglebenene eller signifikant involverer kønsorganer/pilonidalregion
  • Tidligere instrumentering til bylden
  • Primært sprog ikke engelsk eller spansk
  • Høj sandsynlighed for tab for at følge op (forælder forpligter sig ikke til begge obligatoriske opfølgningsaftaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Modtag standardsnit og dræning
Standardbehandlingsbehandling vil anvende snit og dræning over midten af ​​abscesshulen med eller uden pakning efter lægens skøn.
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag minimal invasiv sløjfedræning ved hjælp af Vesi-loop-enheden
Minimalt invasiv tilgang vil anvende en vesi-loop-anordning til karløkke-dræningsteknikken ved at placere 2 perifere stiksnit i bylden med en tunnel gennem byldhulen, og loop føres gennem tunnelen og bindes oven på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage
Kræver reinstrumentering af byld eller hospitalsindlæggelse for IV antibiotika
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 dag
Likert skala fra 1-5
1 dag
Lægens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 dag
Likert skala fra 1-5
1 dag
Angstniveau ved sårpleje i hjemmet
Tidsramme: 14 dage
Likert skala fra 1-5
14 dage
Enkelthedsniveau med sårpleje derhjemme
Tidsramme: 14 dage
Likert skala fra 1-5
14 dage
Kosmetisk succes
Tidsramme: 14 dage
Hollander-skala, der vurderer sårmargener for aftrapning, uregelmæssighed, bred adskillelse, inversion
14 dage
Forældrenes tilfredshed med ar
Tidsramme: 90 dage
Likert skala fra 1-5
90 dage
Smertereduktion med dræningsprocedure
Tidsramme: 1 dag
Revideret FACES skala fra 0-10
1 dag
Hyppighed af post-drænagebesøg hos en læge
Tidsramme: 14 dage
Enhver returnering til opfølgning, fjernelse af pakning, manglende forbedring eller enhver bekymring
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-14-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsnit og dræning

Abonner