Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lusdrainage versus incisie en drainage voor abcessen bij kinderen

18 april 2016 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van minimaal invasieve lusdrainage versus standaardincisie en drainage voor huidabcessen bij kinderen

Het doel van deze studie is om abcesdrainage met behulp van de vaatlustechniek bij kinderen te vergelijken met de standaard incisie- en drainagetechniek met als eindpunt om te bepalen of het aantal gevallen van falen van de behandeling niet-inferieur is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND INFORMATIE:

Infecties van huid en weke delen blijven een van de meest voorkomende hoofdklachten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Aangezien meticilline-resistente Staphylococcus aureus een veel voorkomende ziekteverwekker is, is de ontwikkeling van een abces niet ongewoon. De afdeling spoedeisende hulp blijft de gebruikelijke setting voor de vereiste therapeutische interventie. Er wordt echter actief onderzoek gedaan naar de ideale interventie voor kinderen en volwassenen.

Incisie en drainage van een huidabces is jarenlang de standaardbehandeling gebleven. Deze standaard is echter aangenomen zonder robuust ondersteunend bewijs. Onlangs hebben verschillende onderzoeken het voordeel van verschillende aspecten van de behandeling in twijfel getrokken, waaronder antibiotica, de grootte van de incisie en de noodzaak van inpakken. Andere studies hebben zelfs een minder ingrijpende aanpak gesuggereerd. Sommige hiervan hebben een vaatlus gebruikt en hebben aangetoond dat er minder behoefte is aan bezoeken aan huis, een kortere opnameduur, een goede patiënttolerantie en geen toename van het aantal mislukkingen. Deze onderzoeken zijn echter retrospectief van opzet en worden voornamelijk uitgevoerd door het chirurgisch team.

STUDIE BESCHRIJVING:

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming door het lid van het onderzoeksteam, worden proefpersonen gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerde randomisatieprocedure en ondoorzichtige enveloppen. In eerste instantie zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Er wordt een gegevensblad ingevuld met de kenmerken van de patiënt (bijv. leeftijd, geslacht, etniciteit, eerdere behandeling) en wondkenmerken (bijv. grootste diameter van zowel erytheem als verharding, aanwezigheid van spontane drainage, locatie). Pijnbestrijding/procedurele sedatie wordt gekozen naar goeddunken van de behandelend arts, in overeenstemming met de huidige lokale praktijk (bijv. topische lidocaïne, intranasale fentanyl en/of midazolam, orale paracetamol/hydrocodon of ibuprofen, intraveneuze ketamine, morfine of fentanyl). De pijn wordt voorafgaand aan het lichamelijk onderzoek en kort na de procedure opnieuw beoordeeld via de gevalideerde FACES-Revised Pain Scale. De patiënt zal deze beoordeling geven als hij 5 jaar of ouder is. Anders zal de ouder de mate van pijn aangeven voor hun kind. Het verschil tussen deze twee pijnbeoordelingen zal als eindpunt worden geëvalueerd. Artsen zullen rapporteren over hun tevredenheid over de procedure met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

De regelarm van incisie en drainage vereist een enkele lineaire incisie over het meest fluctuerende deel van het abces op een lengte die door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht. Uitgedrukte inhoud wordt verzonden voor wondkweek. Lokalisaties worden verstoord met een hemostaat, gevolgd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing. Naar goeddunken van de behandelend arts kan de wond worden verpakt met ¼-inch jodoform gaas en worden afgedekt met droog gaas.

De interventie-arm van vaatlusdrainage vereist plaatsing van een kleine incisie van 4-5 mm aan de rand van de verharding. Uitgedrukte inhoud wordt verzonden voor wondkweek. Met behulp van een hemostaat worden de lokalisaties verstoord en uitgedrukt. Met behulp van de hemostaat door de abcesholte, wordt het tegenovergestelde aspect gesondeerd en wordt een tweede incisie van 4-5 mm geplaatst. De holte wordt dan overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing. Een bloedvatlus (DeRoyal Industries; Powell, TN) wordt dan door de holte getrokken via de twee incisies en losjes aan zichzelf vastgemaakt boven de huid met behulp van een chirurgenknoop. De wond zal worden verbonden met droog gaas.

Een recept voor antibiotica en pijnstillers wordt verstrekt naar goeddunken van de behandelend arts. De ouder krijgt gestandaardiseerde instructies voor wondverzorging (tweemaal daags weken gedurende 5 dagen met opnieuw aanbrengen van droog verband), contactgegevens (telefoon en e-mail) worden bevestigd, er wordt een keuze gemaakt voor 24-48 uur follow-up, en de noodzaak van de 14- en 90-daagse follow-up zal worden benadrukt. De ouders worden aangemoedigd om een ​​pijnmedicatiedagboek bij te houden (volgens hun zorginstructies) en dit dagboek mee te nemen naar hun 2 eerste vervolgafspraken.

Na voltooiing van de eerste SEH-ontmoeting zullen gegevens worden verzameld over het type pijnbestrijding/procedurele sedatie tijdens de SEH-kuur, de selectie van voorgeschreven antibiotica en pijnmedicatie en uiteindelijk de resultaten van wondkweek.

24-48 uur na de incisie- en drainageprocedure keren de proefpersonen terug naar de SEH voor een herhaalde evaluatie. De pakking wordt verwijderd bij patiënten in de standaard incisie- en drainage-arm. De wond wordt beoordeeld op vijf ontstekingscomponenten (d.w.z. aanwezigheid van verharding, fluctuatie, drainage, tederheid en warmte). Als de beoordelende arts besluit dat er nog steeds een abces aanwezig is en herinstrumentatie vereist, of als de infectie opname voor IV-antibiotica vereist, wordt de behandeling als mislukt verklaard. Na de beoordeling mag de bedieningsarm alleen opnieuw worden verpakt als dit noodzakelijk blijkt te zijn. Ouders zullen rapporteren over hun tevredenheid over de procedure, eenvoud van en angst voor wondzorg met behulp van een Likert-schaal van 1-5. Het gebruik van pijnmedicatie wordt gekwantificeerd met behulp van hun dagboek en vervolgens gedocumenteerd. Hun contactgegevens worden opnieuw bevestigd en de tweede vervolgafspraak wordt ingepland.

Proefpersonen in de arm met lusdrainage krijgen nadrukkelijke instructies over de techniek en timing van het verwijderen van de lus. Dit wordt pas thuis uitgevoerd nadat de drainage is gestopt. Lokale praktijken van de algemene chirurgengroep suggereren dat dit meestal rond dag 5 na de operatie is. Eerdere lusstudies hebben deze verwijdering uitgevoerd rond dag 8 tot 10. We zullen de ouder aanmoedigen om de lus op dag 7 te verwijderen (als de drainage is gestopt) door simpelweg een kant van de lus door te knippen en deze uit de holte te trekken. Op dag 7 wordt er gebeld om de gereedheid te beoordelen en ondersteuning te bieden voor verwijdering. De dag van het verwijderen van de lus wordt gedocumenteerd.

Follow-up op dag 14 na de procedure zal worden uitgevoerd op de SEH door een arts die lid is van het onderzoeksteam. Voorafgaand aan dit bezoek wordt de ouder 2-3 dagen voor de afspraak per telefoon en e-mail eraan herinnerd. De wond zal worden beoordeeld op dezelfde tekenen van ontsteking als bij het vorige bezoek. De wond zal opnieuw worden beoordeeld op indicaties van herinstrumentatie of ziekenhuisopname (falen van behandeling). Als de patiënt een systemische ziekte vertoont, wordt parenterale antibiotica gestart bij opname in het ziekenhuis. Tijdens dit vervolgbezoek zal een tweede beoordeling worden uitgevoerd; de Hollander-schaal zal worden toegepast om het cosmetische resultaat te bepalen. Dezelfde Likert-schalen zullen aan de ouder worden gegeven met betrekking tot zowel de eenvoud van als de angst voor wondzorg. Het gebruik van pijnmedicatie zal opnieuw worden gekwantificeerd aan de hand van hun dagboek en vervolgens worden gedocumenteerd. De ouder zal worden gevraagd of er nog andere doktersbezoeken zijn geweest (hier of elders) en of herinstrumentatie of ziekenhuisopname heeft plaatsgevonden. Follow-up zal worden aangemoedigd met een cadeaubon van $ 25 (gebruikmakend van financiering ontvangen van de Scientific, Education and Research Foundation van UTSW Austin Research/Fellow Grant, en van onderzoeksfondsen van de PEM fellowship-afdeling) om gezinnen te compenseren voor hun tijd en reizen.

Als de proefpersoon niet in staat is om de tweede vervolgafspraak te maken, wordt er gebeld om te informeren of de patiënt zich bij een ziekenhuis heeft aangemeld voor een interventie die secundair is aan het falen van de behandeling van het aanvankelijke abces. Als telefonische follow-up niet succesvol is, wordt er een gecomputeriseerde kaartbeoordeling van het Seton-netwerk uitgevoerd om hetzelfde eindpunt te verkrijgen.

Na 3 maanden worden de ouders gebeld om te informeren naar hun tevredenheid over het wondlitteken met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Ze zullen er ook aan worden herinnerd terug te keren naar het ziekenhuis om fotografische documentatie van het litteken te verkrijgen. Er wordt nog een cadeaubon van $ 25 uitgegeven aan degenen die daartoe in staat zijn.

Alle patiëntendossiers worden bewaard op een afgesloten, veilige locatie, die alleen toegankelijk is voor onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijke bevindingen die wijzen op huidabces die incisie en drainage rechtvaardigen (bepaald door behandelend arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Abces niet geschikt voor drainage op de SEH (bijv. <1 cm verharding, >15 cm verharding)
  • Immuungecompromitteerde status (bijv. diabetespatiënt of immunosuppressiva gebruikt)
  • Noodzaak van ziekenhuisopname na drainage
  • Abces dat zich boven de sleutelbeenderen bevindt of waarbij de genitaliën/pilonidale regio aanzienlijk zijn betrokken
  • Eerder instrumentarium voor het abces
  • Primaire taal niet Engels of Spaans
  • Grote kans op verlies van follow-up (ouder verplicht zich niet tot beide verplichte follow-up afspraken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Ontvang standaard incisie en drainage
Standaardbehandeling zal gebruik maken van incisie en drainage over het midden van de abcesholte met of zonder pakking naar goeddunken van de arts.
Experimenteel: Interventie Arm
Ontvang minimaal invasieve lusdrainage met behulp van het Vesi-loop-apparaat
Minimaal invasieve benadering zal een vesi-loop-apparaat gebruiken voor de drainagetechniek van de vaatlus door 2 perifere steekincisies in het abces te plaatsen met een tunnel door de abcesholte, en een lus door de tunnel en boven op de huid vastgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Vereist herinstrumentatie van abces, of ziekenhuisopname voor IV-antibiotica
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Likertschaal van 1-5
1 dag
Tevredenheid van de arts over de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Likertschaal van 1-5
1 dag
Niveau van angst bij wondverzorging thuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Likertschaal van 1-5
14 dagen
Niveau van eenvoud met wondverzorging thuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Likertschaal van 1-5
14 dagen
Cosmetisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen
Hollander-schaal die wondranden evalueert voor afstappen, onregelmatigheid, brede separatie, inversie
14 dagen
Ouderlijke tevredenheid met litteken
Tijdsspanne: 90 dagen
Likertschaal van 1-5
90 dagen
Pijnvermindering met drainageprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
Herziene FACES-schaal van 0-10
1 dag
Frequentie van bezoeken aan een arts na de drainage
Tijdsspanne: 14 dagen
Elke retourzending voor follow-up, verwijdering van de verpakking, niet-verbetering of enige zorg
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-14-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisie en drainage

Abonneren