- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443272
Vergelijking van lusdrainage versus incisie en drainage voor abcessen bij kinderen
Een gerandomiseerde vergelijkende studie van minimaal invasieve lusdrainage versus standaardincisie en drainage voor huidabcessen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND INFORMATIE:
Infecties van huid en weke delen blijven een van de meest voorkomende hoofdklachten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Aangezien meticilline-resistente Staphylococcus aureus een veel voorkomende ziekteverwekker is, is de ontwikkeling van een abces niet ongewoon. De afdeling spoedeisende hulp blijft de gebruikelijke setting voor de vereiste therapeutische interventie. Er wordt echter actief onderzoek gedaan naar de ideale interventie voor kinderen en volwassenen.
Incisie en drainage van een huidabces is jarenlang de standaardbehandeling gebleven. Deze standaard is echter aangenomen zonder robuust ondersteunend bewijs. Onlangs hebben verschillende onderzoeken het voordeel van verschillende aspecten van de behandeling in twijfel getrokken, waaronder antibiotica, de grootte van de incisie en de noodzaak van inpakken. Andere studies hebben zelfs een minder ingrijpende aanpak gesuggereerd. Sommige hiervan hebben een vaatlus gebruikt en hebben aangetoond dat er minder behoefte is aan bezoeken aan huis, een kortere opnameduur, een goede patiënttolerantie en geen toename van het aantal mislukkingen. Deze onderzoeken zijn echter retrospectief van opzet en worden voornamelijk uitgevoerd door het chirurgisch team.
STUDIE BESCHRIJVING:
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming door het lid van het onderzoeksteam, worden proefpersonen gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerde randomisatieprocedure en ondoorzichtige enveloppen. In eerste instantie zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Er wordt een gegevensblad ingevuld met de kenmerken van de patiënt (bijv. leeftijd, geslacht, etniciteit, eerdere behandeling) en wondkenmerken (bijv. grootste diameter van zowel erytheem als verharding, aanwezigheid van spontane drainage, locatie). Pijnbestrijding/procedurele sedatie wordt gekozen naar goeddunken van de behandelend arts, in overeenstemming met de huidige lokale praktijk (bijv. topische lidocaïne, intranasale fentanyl en/of midazolam, orale paracetamol/hydrocodon of ibuprofen, intraveneuze ketamine, morfine of fentanyl). De pijn wordt voorafgaand aan het lichamelijk onderzoek en kort na de procedure opnieuw beoordeeld via de gevalideerde FACES-Revised Pain Scale. De patiënt zal deze beoordeling geven als hij 5 jaar of ouder is. Anders zal de ouder de mate van pijn aangeven voor hun kind. Het verschil tussen deze twee pijnbeoordelingen zal als eindpunt worden geëvalueerd. Artsen zullen rapporteren over hun tevredenheid over de procedure met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De regelarm van incisie en drainage vereist een enkele lineaire incisie over het meest fluctuerende deel van het abces op een lengte die door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht. Uitgedrukte inhoud wordt verzonden voor wondkweek. Lokalisaties worden verstoord met een hemostaat, gevolgd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing. Naar goeddunken van de behandelend arts kan de wond worden verpakt met ¼-inch jodoform gaas en worden afgedekt met droog gaas.
De interventie-arm van vaatlusdrainage vereist plaatsing van een kleine incisie van 4-5 mm aan de rand van de verharding. Uitgedrukte inhoud wordt verzonden voor wondkweek. Met behulp van een hemostaat worden de lokalisaties verstoord en uitgedrukt. Met behulp van de hemostaat door de abcesholte, wordt het tegenovergestelde aspect gesondeerd en wordt een tweede incisie van 4-5 mm geplaatst. De holte wordt dan overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing. Een bloedvatlus (DeRoyal Industries; Powell, TN) wordt dan door de holte getrokken via de twee incisies en losjes aan zichzelf vastgemaakt boven de huid met behulp van een chirurgenknoop. De wond zal worden verbonden met droog gaas.
Een recept voor antibiotica en pijnstillers wordt verstrekt naar goeddunken van de behandelend arts. De ouder krijgt gestandaardiseerde instructies voor wondverzorging (tweemaal daags weken gedurende 5 dagen met opnieuw aanbrengen van droog verband), contactgegevens (telefoon en e-mail) worden bevestigd, er wordt een keuze gemaakt voor 24-48 uur follow-up, en de noodzaak van de 14- en 90-daagse follow-up zal worden benadrukt. De ouders worden aangemoedigd om een pijnmedicatiedagboek bij te houden (volgens hun zorginstructies) en dit dagboek mee te nemen naar hun 2 eerste vervolgafspraken.
Na voltooiing van de eerste SEH-ontmoeting zullen gegevens worden verzameld over het type pijnbestrijding/procedurele sedatie tijdens de SEH-kuur, de selectie van voorgeschreven antibiotica en pijnmedicatie en uiteindelijk de resultaten van wondkweek.
24-48 uur na de incisie- en drainageprocedure keren de proefpersonen terug naar de SEH voor een herhaalde evaluatie. De pakking wordt verwijderd bij patiënten in de standaard incisie- en drainage-arm. De wond wordt beoordeeld op vijf ontstekingscomponenten (d.w.z. aanwezigheid van verharding, fluctuatie, drainage, tederheid en warmte). Als de beoordelende arts besluit dat er nog steeds een abces aanwezig is en herinstrumentatie vereist, of als de infectie opname voor IV-antibiotica vereist, wordt de behandeling als mislukt verklaard. Na de beoordeling mag de bedieningsarm alleen opnieuw worden verpakt als dit noodzakelijk blijkt te zijn. Ouders zullen rapporteren over hun tevredenheid over de procedure, eenvoud van en angst voor wondzorg met behulp van een Likert-schaal van 1-5. Het gebruik van pijnmedicatie wordt gekwantificeerd met behulp van hun dagboek en vervolgens gedocumenteerd. Hun contactgegevens worden opnieuw bevestigd en de tweede vervolgafspraak wordt ingepland.
Proefpersonen in de arm met lusdrainage krijgen nadrukkelijke instructies over de techniek en timing van het verwijderen van de lus. Dit wordt pas thuis uitgevoerd nadat de drainage is gestopt. Lokale praktijken van de algemene chirurgengroep suggereren dat dit meestal rond dag 5 na de operatie is. Eerdere lusstudies hebben deze verwijdering uitgevoerd rond dag 8 tot 10. We zullen de ouder aanmoedigen om de lus op dag 7 te verwijderen (als de drainage is gestopt) door simpelweg een kant van de lus door te knippen en deze uit de holte te trekken. Op dag 7 wordt er gebeld om de gereedheid te beoordelen en ondersteuning te bieden voor verwijdering. De dag van het verwijderen van de lus wordt gedocumenteerd.
Follow-up op dag 14 na de procedure zal worden uitgevoerd op de SEH door een arts die lid is van het onderzoeksteam. Voorafgaand aan dit bezoek wordt de ouder 2-3 dagen voor de afspraak per telefoon en e-mail eraan herinnerd. De wond zal worden beoordeeld op dezelfde tekenen van ontsteking als bij het vorige bezoek. De wond zal opnieuw worden beoordeeld op indicaties van herinstrumentatie of ziekenhuisopname (falen van behandeling). Als de patiënt een systemische ziekte vertoont, wordt parenterale antibiotica gestart bij opname in het ziekenhuis. Tijdens dit vervolgbezoek zal een tweede beoordeling worden uitgevoerd; de Hollander-schaal zal worden toegepast om het cosmetische resultaat te bepalen. Dezelfde Likert-schalen zullen aan de ouder worden gegeven met betrekking tot zowel de eenvoud van als de angst voor wondzorg. Het gebruik van pijnmedicatie zal opnieuw worden gekwantificeerd aan de hand van hun dagboek en vervolgens worden gedocumenteerd. De ouder zal worden gevraagd of er nog andere doktersbezoeken zijn geweest (hier of elders) en of herinstrumentatie of ziekenhuisopname heeft plaatsgevonden. Follow-up zal worden aangemoedigd met een cadeaubon van $ 25 (gebruikmakend van financiering ontvangen van de Scientific, Education and Research Foundation van UTSW Austin Research/Fellow Grant, en van onderzoeksfondsen van de PEM fellowship-afdeling) om gezinnen te compenseren voor hun tijd en reizen.
Als de proefpersoon niet in staat is om de tweede vervolgafspraak te maken, wordt er gebeld om te informeren of de patiënt zich bij een ziekenhuis heeft aangemeld voor een interventie die secundair is aan het falen van de behandeling van het aanvankelijke abces. Als telefonische follow-up niet succesvol is, wordt er een gecomputeriseerde kaartbeoordeling van het Seton-netwerk uitgevoerd om hetzelfde eindpunt te verkrijgen.
Na 3 maanden worden de ouders gebeld om te informeren naar hun tevredenheid over het wondlitteken met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Ze zullen er ook aan worden herinnerd terug te keren naar het ziekenhuis om fotografische documentatie van het litteken te verkrijgen. Er wordt nog een cadeaubon van $ 25 uitgegeven aan degenen die daartoe in staat zijn.
Alle patiëntendossiers worden bewaard op een afgesloten, veilige locatie, die alleen toegankelijk is voor onderzoekspersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijke bevindingen die wijzen op huidabces die incisie en drainage rechtvaardigen (bepaald door behandelend arts)
Uitsluitingscriteria:
- Abces niet geschikt voor drainage op de SEH (bijv. <1 cm verharding, >15 cm verharding)
- Immuungecompromitteerde status (bijv. diabetespatiënt of immunosuppressiva gebruikt)
- Noodzaak van ziekenhuisopname na drainage
- Abces dat zich boven de sleutelbeenderen bevindt of waarbij de genitaliën/pilonidale regio aanzienlijk zijn betrokken
- Eerder instrumentarium voor het abces
- Primaire taal niet Engels of Spaans
- Grote kans op verlies van follow-up (ouder verplicht zich niet tot beide verplichte follow-up afspraken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Ontvang standaard incisie en drainage
|
Standaardbehandeling zal gebruik maken van incisie en drainage over het midden van de abcesholte met of zonder pakking naar goeddunken van de arts.
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Ontvang minimaal invasieve lusdrainage met behulp van het Vesi-loop-apparaat
|
Minimaal invasieve benadering zal een vesi-loop-apparaat gebruiken voor de drainagetechniek van de vaatlus door 2 perifere steekincisies in het abces te plaatsen met een tunnel door de abcesholte, en een lus door de tunnel en boven op de huid vastgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vereist herinstrumentatie van abces, of ziekenhuisopname voor IV-antibiotica
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Likertschaal van 1-5
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de arts over de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Likertschaal van 1-5
|
1 dag
|
|
Niveau van angst bij wondverzorging thuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Likertschaal van 1-5
|
14 dagen
|
|
Niveau van eenvoud met wondverzorging thuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Likertschaal van 1-5
|
14 dagen
|
|
Cosmetisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hollander-schaal die wondranden evalueert voor afstappen, onregelmatigheid, brede separatie, inversie
|
14 dagen
|
|
Ouderlijke tevredenheid met litteken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Likertschaal van 1-5
|
90 dagen
|
|
Pijnvermindering met drainageprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Herziene FACES-schaal van 0-10
|
1 dag
|
|
Frequentie van bezoeken aan een arts na de drainage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Elke retourzending voor follow-up, verwijdering van de verpakking, niet-verbetering of enige zorg
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-14-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Incisie en drainage
-
C. R. BardVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... en andere medewerkersOnbekendPerifere slagaderziekte | Claudicatio | Kritieke ischemie van ledematenVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Canada
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendBreast InfectionSingapore
-
Boston Scientific CorporationVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Australië
-
Treace Medical Concepts, Inc.BeëindigdBunion | Hallux valgusVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeëindigdObesitas, morbide | Wond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
Caldera Medical, Inc.Werving
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven