Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av løkkedrenering versus snitt og drenering for abscesser hos barn

18. april 2016 oppdatert av: Seton Healthcare Family

En randomisert sammenligningsstudie av minimalt invasiv løkkedrenering versus standard snitt og drenering for hudabscesser hos barn

Hensikten med denne studien er å sammenligne abscessdrenering ved bruk av karløkketeknikken hos barn med standard snitt- og dreneringsteknikk med endepunktet for å bestemme om frekvensen av behandlingssvikt er ikke-underordnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNNSINFORMASJON:

Infeksjoner i hud og bløtvev er fortsatt en av de mer vanlige hovedplagene ved barnelegevakten. Med meticillin-resistente Staphylococcus aureus som et utbredt patogen, er abscessutvikling ikke uvanlig. Akuttmottaket er fortsatt den vanlige rammen for nødvendig terapeutisk intervensjon. Det eksisterer imidlertid aktiv etterforskning med hensyn til den ideelle intervensjonen for barn og voksne.

Innsnitt og drenering av kutan abscess har forblitt standarden for omsorg i årevis. Denne standarden er imidlertid tatt i bruk uten solid støttende bevis. Nylig har ulike studier stilt spørsmål ved fordelen med ulike aspekter ved behandling, inkludert antibiotika, snittstørrelse og nødvendigheten av pakking. Andre studier har til og med antydet en mindre invasiv tilnærming. Noen av disse har benyttet karsløyfe og har vist redusert behov for helsebesøk i hjemmet, redusert liggetid, god pasienttoleranse og ingen økning i sviktprosenten. Disse studiene er imidlertid retrospektive i design med utførelse primært av det kirurgiske teamet.

STUDIEBESKRIVELSE:

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke/samtykke fra studieteammedlemmet, vil forsøkspersonene bli randomisert ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosedyre og ugjennomsiktige konvolutter. I første omgang vil det bli utført en grundig historikk og fysisk undersøkelse. Et datablad vil bli fullført som beskriver pasientkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, tidligere behandling) og såregenskaper (f.eks. største diameter av både erytem og indurasjon, tilstedeværelse av spontan drenering, plassering). Smertekontroll/prosedyresedasjon vil bli valgt etter den behandlende legens skjønn, i samsvar med gjeldende lokal praksis (f. topisk lidokain, intranasal fentanyl og/eller midazolam, oral acetaminophen/hydrokodon eller ibuprofen, intravenøs ketamin, morfin eller fentanyl). Smerte vil bli vurdert før fysisk undersøkelse og igjen kort tid etter prosedyren via den validerte FACES-reviderte smerteskalaen. Pasienten vil gi denne vurderingen dersom han er 5 år eller eldre. Ellers vil forelderen oppgi graden av smerte som barnet deres opplever. Forskjellen mellom disse to smertevurderingene vil bli evaluert som et endepunkt. Leger vil rapportere om deres tilfredshet med prosedyren ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.

Kontrollarmen for snitt og drenering vil kreve et enkelt lineært snitt over den mest fluktuerende delen av abscessen i en lengde som anses nødvendig av behandlende lege. Uttrykt innhold vil bli sendt til sårdyrking. Lokaliseringer vil bli forstyrret med en hemostat etterfulgt av rikelig irrigasjon med sterilt saltvann. Etter den behandlende legens skjønn kan såret pakkes med ¼-tommers jodoformt gasbind og kles med tørt gasbind.

Intervensjonsarmen til karløkkedrenering vil kreve plassering av et lite snitt på 4-5 mm i periferien av indurasjonen. Uttrykt innhold vil bli sendt til sårdyrking. Ved hjelp av en hemostat vil lokaliseringene bli forstyrret og uttrykt. Ved å bruke hemostaten gjennom abscesshulen, vil det motsatte aspektet bli sondert og et andre 4-5 mm snitt vil bli plassert. Hulrommet vil deretter vannes rikelig med saltvann. En karløkke (DeRoyal Industries; Powell, TN) vil deretter bli trukket gjennom hulrommet via de to snittene og løst knyttet til seg selv over huden ved hjelp av en kirurgknute. Såret vil kles med tørr gasbind.

En resept på antibiotika og smertestillende medisiner vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn. Forelderen vil bli gitt standardiserte sårbehandlingsinstruksjoner (bløyting to ganger daglig i 5 dager med påføring av tørr bandasje), kontaktinformasjon (telefon og e-post) vil bli bekreftet, valg av 24-48 timers oppfølging vil bli foretatt, og nødvendigheten av 14- og 90-dagers oppfølging vil bli vektlagt. Foreldrene vil bli oppfordret til å føre en smertestillende dagbok (kartlagt etter pleieinstruksjonene deres) og ta med dagboken til deres 2 første oppfølgingsavtaler.

Etter fullføring av det innledende ED-møtet vil det samles inn data angående type smertekontroll/prosedyremessig sedasjon under ED-kurset, valg av foreskrevne antibiotika og smertestillende medisiner, og til slutt resultater av sårkultur.

24-48 timer etter snitt- og dreneringsprosedyren vil forsøkspersonene returnere til akuttmottaket for en gjentatt evaluering. Pakking vil bli fjernet fra pasienter i standard snitt- og dreneringsarm. Såret vil bli evaluert for fem inflammatoriske komponenter (dvs. tilstedeværelse av indurasjon, svingninger, drenering, ømhet og varme). Hvis den vurderende legen bestemmer at en abscess fortsatt er tilstede og krever re-instrumentering, eller hvis infeksjonen krever innleggelse for IV-antibiotika, vil behandlingssvikt bli erklært. Etter vurderingen kan kontrollarmen bare pakkes om dersom det anses nødvendig. Foreldre vil rapportere om deres tilfredshet med prosedyren, enkelhet og angst med sårbehandling ved å bruke en Likert-skala fra 1-5. Bruk av smertestillende medisiner vil bli kvantifisert ved hjelp av dagboken deres og deretter dokumentert. Kontaktinformasjonen deres vil bli bekreftet på nytt, og den andre oppfølgingsavtalen vil bli planlagt.

Forsøkspersoner i løkke-dreneringsarmen vil få vektlagt instruksjon om teknikk og tidspunkt for løkkefjerning. Dette vil bli utført hjemme først etter at dreneringen har opphørt. Lokal praksis fra den generelle kirurggruppen antyder at dette vanligvis er rundt postoperativ dag 5. Tidligere sløyfestudier har utført denne fjerningen nær dag 8 til 10. Vi vil oppfordre foreldrene til å fjerne løkken på dag 7 (hvis dreneringen har opphørt) ved ganske enkelt å kutte den ene siden av løkken og trekke den fra hulrommet. Det vil bli foretatt en telefonsamtale på dag 7 for å vurdere beredskap og gi støtte til fjerning. Dagen for løkkefjerning vil bli dokumentert.

Oppfølging på dag 14 etter prosedyren vil bli utført på akuttmottaket av en lege i studieteamet. Før dette besøket vil foresatte bli påminnet via telefon og e-post 2-3 dager før avtalen. Såret vil bli evaluert for de samme tegn på betennelse som forrige besøk. Såret vil igjen bli evaluert for indikasjoner på re-instrumentering eller sykehusinnleggelse (behandlingssvikt). Dersom pasienten viser systemisk sykdom, vil parenteral antibiotika igangsettes ved innleggelse på sykehus. En andre vurdering vil bli utført ved dette oppfølgingsbesøket; Hollander-skalaen vil bli brukt for å bestemme kosmetisk resultat. Den samme Likert-skalaen vil bli gitt til forelderen angående både enkelhet og angst med sårbehandling. Bruk av smertestillende medisiner vil igjen bli kvantifisert ved hjelp av dagboken deres og deretter dokumentert. Forelderen vil bli spurt om andre legemøter (her eller andre steder) ble forfulgt og om re-instrumentering eller sykehusinnleggelse skjedde. Oppfølging vil bli oppmuntret med et gavekort på $25 (bruker midler mottatt fra Scientific, Education and Research Foundation of UTSW Austin Research/Fellow Grant, og fra forskningsmidler fra PEM-stipendavdelingen) for å kompensere familier for deres tid og reise.

Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å foreta den andre oppfølgingsavtalen, vil det bli utført en telefonsamtale for å spørre om pasienten ble presentert på sykehus for intervensjon sekundært til behandlingssvikt i den første abscessen. Hvis telefonoppfølgingen ikke lykkes, vil datastyrt kartgjennomgang av Seton-nettverket bli utført for å oppnå samme endepunkt.

Ved 3 måneder vil foreldre bli tilkalt for å spørre om deres tilfredshet med sårarret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. De vil også bli påminnet om å returnere til sykehuset for å få fotografisk dokumentasjon av arret. Ytterligere $25 gavekort vil bli utstedt til de som kan gjøre det.

Alle pasientjournaler vil bli oppbevart på et låst, sikkert sted, kun tilgjengelig for forskningspersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysiske funn som tyder på hudabscess som garanterer snitt og drenering (bestemt av behandlende lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Abscess ikke egnet for drenering i ED (f.eks. <1 cm indurasjon, >15 cm indurasjon)
  • Immunkompromittert status (f.eks. diabetiker eller tar immundempende medisiner)
  • Behov for sykehusinnleggelse etter drenering
  • Abscess plassert over kragebenene eller betydelig involverende kjønnsorganer/pilonidalregion
  • Tidligere instrumentering til abscess
  • Hovedspråk ikke engelsk eller spansk
  • Høy sannsynlighet for tap for å følge opp (forelder forplikter seg ikke til begge obligatoriske oppfølgingsavtaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Motta standard snitt og drenering
Standard behandling vil bruke snitt og drenering over midten av abscesshulen med eller uten pakking etter legens skjønn.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta minimalt med invasiv løkkedrenering ved å bruke Vesi-loop-enheten
Minimalt invasiv tilnærming vil bruke en vesi-løkkeanordning for dreneringsteknikken for karløkken ved å plassere 2 perifere stikksnitt inn i abscessen med en tunnel gjennom abscesshulen, og løkke passert gjennom tunnelen og bundet oppå huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager
Krever reinstrumentering av abscess, eller sykehusinnleggelse for IV antibiotika
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Likert-skala fra 1-5
1 dag
Legen er fornøyd med prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Likert-skala fra 1-5
1 dag
Angstnivå ved sårbehandling hjemme
Tidsramme: 14 dager
Likert-skala fra 1-5
14 dager
Enkelhetsnivå med sårpleie hjemme
Tidsramme: 14 dager
Likert-skala fra 1-5
14 dager
Kosmetisk suksess
Tidsramme: 14 dager
Hollander-skala som evaluerer sårmarginer for avtrapping, uregelmessighet, bred separasjon, inversjon
14 dager
Foreldretilfredshet med arr
Tidsramme: 90 dager
Likert-skala fra 1-5
90 dager
Smertereduksjon med dreneringsprosedyre
Tidsramme: 1 dag
Revidert FACES skala fra 0-10
1 dag
Hyppighet av besøk til en lege etter drenering
Tidsramme: 14 dager
Eventuell retur for oppfølging, fjerning av pakking, manglende forbedring eller bekymring
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-14-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsnitt og drenering

Abonnere