- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443272
Sammenligning av løkkedrenering versus snitt og drenering for abscesser hos barn
En randomisert sammenligningsstudie av minimalt invasiv løkkedrenering versus standard snitt og drenering for hudabscesser hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNNSINFORMASJON:
Infeksjoner i hud og bløtvev er fortsatt en av de mer vanlige hovedplagene ved barnelegevakten. Med meticillin-resistente Staphylococcus aureus som et utbredt patogen, er abscessutvikling ikke uvanlig. Akuttmottaket er fortsatt den vanlige rammen for nødvendig terapeutisk intervensjon. Det eksisterer imidlertid aktiv etterforskning med hensyn til den ideelle intervensjonen for barn og voksne.
Innsnitt og drenering av kutan abscess har forblitt standarden for omsorg i årevis. Denne standarden er imidlertid tatt i bruk uten solid støttende bevis. Nylig har ulike studier stilt spørsmål ved fordelen med ulike aspekter ved behandling, inkludert antibiotika, snittstørrelse og nødvendigheten av pakking. Andre studier har til og med antydet en mindre invasiv tilnærming. Noen av disse har benyttet karsløyfe og har vist redusert behov for helsebesøk i hjemmet, redusert liggetid, god pasienttoleranse og ingen økning i sviktprosenten. Disse studiene er imidlertid retrospektive i design med utførelse primært av det kirurgiske teamet.
STUDIEBESKRIVELSE:
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke/samtykke fra studieteammedlemmet, vil forsøkspersonene bli randomisert ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosedyre og ugjennomsiktige konvolutter. I første omgang vil det bli utført en grundig historikk og fysisk undersøkelse. Et datablad vil bli fullført som beskriver pasientkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, tidligere behandling) og såregenskaper (f.eks. største diameter av både erytem og indurasjon, tilstedeværelse av spontan drenering, plassering). Smertekontroll/prosedyresedasjon vil bli valgt etter den behandlende legens skjønn, i samsvar med gjeldende lokal praksis (f. topisk lidokain, intranasal fentanyl og/eller midazolam, oral acetaminophen/hydrokodon eller ibuprofen, intravenøs ketamin, morfin eller fentanyl). Smerte vil bli vurdert før fysisk undersøkelse og igjen kort tid etter prosedyren via den validerte FACES-reviderte smerteskalaen. Pasienten vil gi denne vurderingen dersom han er 5 år eller eldre. Ellers vil forelderen oppgi graden av smerte som barnet deres opplever. Forskjellen mellom disse to smertevurderingene vil bli evaluert som et endepunkt. Leger vil rapportere om deres tilfredshet med prosedyren ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Kontrollarmen for snitt og drenering vil kreve et enkelt lineært snitt over den mest fluktuerende delen av abscessen i en lengde som anses nødvendig av behandlende lege. Uttrykt innhold vil bli sendt til sårdyrking. Lokaliseringer vil bli forstyrret med en hemostat etterfulgt av rikelig irrigasjon med sterilt saltvann. Etter den behandlende legens skjønn kan såret pakkes med ¼-tommers jodoformt gasbind og kles med tørt gasbind.
Intervensjonsarmen til karløkkedrenering vil kreve plassering av et lite snitt på 4-5 mm i periferien av indurasjonen. Uttrykt innhold vil bli sendt til sårdyrking. Ved hjelp av en hemostat vil lokaliseringene bli forstyrret og uttrykt. Ved å bruke hemostaten gjennom abscesshulen, vil det motsatte aspektet bli sondert og et andre 4-5 mm snitt vil bli plassert. Hulrommet vil deretter vannes rikelig med saltvann. En karløkke (DeRoyal Industries; Powell, TN) vil deretter bli trukket gjennom hulrommet via de to snittene og løst knyttet til seg selv over huden ved hjelp av en kirurgknute. Såret vil kles med tørr gasbind.
En resept på antibiotika og smertestillende medisiner vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn. Forelderen vil bli gitt standardiserte sårbehandlingsinstruksjoner (bløyting to ganger daglig i 5 dager med påføring av tørr bandasje), kontaktinformasjon (telefon og e-post) vil bli bekreftet, valg av 24-48 timers oppfølging vil bli foretatt, og nødvendigheten av 14- og 90-dagers oppfølging vil bli vektlagt. Foreldrene vil bli oppfordret til å føre en smertestillende dagbok (kartlagt etter pleieinstruksjonene deres) og ta med dagboken til deres 2 første oppfølgingsavtaler.
Etter fullføring av det innledende ED-møtet vil det samles inn data angående type smertekontroll/prosedyremessig sedasjon under ED-kurset, valg av foreskrevne antibiotika og smertestillende medisiner, og til slutt resultater av sårkultur.
24-48 timer etter snitt- og dreneringsprosedyren vil forsøkspersonene returnere til akuttmottaket for en gjentatt evaluering. Pakking vil bli fjernet fra pasienter i standard snitt- og dreneringsarm. Såret vil bli evaluert for fem inflammatoriske komponenter (dvs. tilstedeværelse av indurasjon, svingninger, drenering, ømhet og varme). Hvis den vurderende legen bestemmer at en abscess fortsatt er tilstede og krever re-instrumentering, eller hvis infeksjonen krever innleggelse for IV-antibiotika, vil behandlingssvikt bli erklært. Etter vurderingen kan kontrollarmen bare pakkes om dersom det anses nødvendig. Foreldre vil rapportere om deres tilfredshet med prosedyren, enkelhet og angst med sårbehandling ved å bruke en Likert-skala fra 1-5. Bruk av smertestillende medisiner vil bli kvantifisert ved hjelp av dagboken deres og deretter dokumentert. Kontaktinformasjonen deres vil bli bekreftet på nytt, og den andre oppfølgingsavtalen vil bli planlagt.
Forsøkspersoner i løkke-dreneringsarmen vil få vektlagt instruksjon om teknikk og tidspunkt for løkkefjerning. Dette vil bli utført hjemme først etter at dreneringen har opphørt. Lokal praksis fra den generelle kirurggruppen antyder at dette vanligvis er rundt postoperativ dag 5. Tidligere sløyfestudier har utført denne fjerningen nær dag 8 til 10. Vi vil oppfordre foreldrene til å fjerne løkken på dag 7 (hvis dreneringen har opphørt) ved ganske enkelt å kutte den ene siden av løkken og trekke den fra hulrommet. Det vil bli foretatt en telefonsamtale på dag 7 for å vurdere beredskap og gi støtte til fjerning. Dagen for løkkefjerning vil bli dokumentert.
Oppfølging på dag 14 etter prosedyren vil bli utført på akuttmottaket av en lege i studieteamet. Før dette besøket vil foresatte bli påminnet via telefon og e-post 2-3 dager før avtalen. Såret vil bli evaluert for de samme tegn på betennelse som forrige besøk. Såret vil igjen bli evaluert for indikasjoner på re-instrumentering eller sykehusinnleggelse (behandlingssvikt). Dersom pasienten viser systemisk sykdom, vil parenteral antibiotika igangsettes ved innleggelse på sykehus. En andre vurdering vil bli utført ved dette oppfølgingsbesøket; Hollander-skalaen vil bli brukt for å bestemme kosmetisk resultat. Den samme Likert-skalaen vil bli gitt til forelderen angående både enkelhet og angst med sårbehandling. Bruk av smertestillende medisiner vil igjen bli kvantifisert ved hjelp av dagboken deres og deretter dokumentert. Forelderen vil bli spurt om andre legemøter (her eller andre steder) ble forfulgt og om re-instrumentering eller sykehusinnleggelse skjedde. Oppfølging vil bli oppmuntret med et gavekort på $25 (bruker midler mottatt fra Scientific, Education and Research Foundation of UTSW Austin Research/Fellow Grant, og fra forskningsmidler fra PEM-stipendavdelingen) for å kompensere familier for deres tid og reise.
Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å foreta den andre oppfølgingsavtalen, vil det bli utført en telefonsamtale for å spørre om pasienten ble presentert på sykehus for intervensjon sekundært til behandlingssvikt i den første abscessen. Hvis telefonoppfølgingen ikke lykkes, vil datastyrt kartgjennomgang av Seton-nettverket bli utført for å oppnå samme endepunkt.
Ved 3 måneder vil foreldre bli tilkalt for å spørre om deres tilfredshet med sårarret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. De vil også bli påminnet om å returnere til sykehuset for å få fotografisk dokumentasjon av arret. Ytterligere $25 gavekort vil bli utstedt til de som kan gjøre det.
Alle pasientjournaler vil bli oppbevart på et låst, sikkert sted, kun tilgjengelig for forskningspersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysiske funn som tyder på hudabscess som garanterer snitt og drenering (bestemt av behandlende lege)
Ekskluderingskriterier:
- Abscess ikke egnet for drenering i ED (f.eks. <1 cm indurasjon, >15 cm indurasjon)
- Immunkompromittert status (f.eks. diabetiker eller tar immundempende medisiner)
- Behov for sykehusinnleggelse etter drenering
- Abscess plassert over kragebenene eller betydelig involverende kjønnsorganer/pilonidalregion
- Tidligere instrumentering til abscess
- Hovedspråk ikke engelsk eller spansk
- Høy sannsynlighet for tap for å følge opp (forelder forplikter seg ikke til begge obligatoriske oppfølgingsavtaler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Motta standard snitt og drenering
|
Standard behandling vil bruke snitt og drenering over midten av abscesshulen med eller uten pakking etter legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta minimalt med invasiv løkkedrenering ved å bruke Vesi-loop-enheten
|
Minimalt invasiv tilnærming vil bruke en vesi-løkkeanordning for dreneringsteknikken for karløkken ved å plassere 2 perifere stikksnitt inn i abscessen med en tunnel gjennom abscesshulen, og løkke passert gjennom tunnelen og bundet oppå huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager
|
Krever reinstrumentering av abscess, eller sykehusinnleggelse for IV antibiotika
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skala fra 1-5
|
1 dag
|
|
Legen er fornøyd med prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skala fra 1-5
|
1 dag
|
|
Angstnivå ved sårbehandling hjemme
Tidsramme: 14 dager
|
Likert-skala fra 1-5
|
14 dager
|
|
Enkelhetsnivå med sårpleie hjemme
Tidsramme: 14 dager
|
Likert-skala fra 1-5
|
14 dager
|
|
Kosmetisk suksess
Tidsramme: 14 dager
|
Hollander-skala som evaluerer sårmarginer for avtrapping, uregelmessighet, bred separasjon, inversjon
|
14 dager
|
|
Foreldretilfredshet med arr
Tidsramme: 90 dager
|
Likert-skala fra 1-5
|
90 dager
|
|
Smertereduksjon med dreneringsprosedyre
Tidsramme: 1 dag
|
Revidert FACES skala fra 0-10
|
1 dag
|
|
Hyppighet av besøk til en lege etter drenering
Tidsramme: 14 dager
|
Eventuell retur for oppfølging, fjerning av pakking, manglende forbedring eller bekymring
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-14-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsnitt og drenering
-
Washington University School of MedicineLifeCellFullførtBrystkreft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karsinom in situ - KategoriForente stater
-
Coloplast A/SAvsluttetUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center3M; Miami Cancer InstituteFullført
-
RESnTEC, Institute of ResearchFullførtKarpaltunellsyndromPakistan
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Alaa EmaraKing Saud UniversityFullførtTannimplantat | Tannimplantatplassering | IMPLANTASJON | Peri-implantat vevSaudi-Arabia
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada