- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444104
Mesure non invasive de la pression artérielle et du débit cardiaque à l'aide de la tonométrie par aplanation
Validation de la mesure non invasive de la pression artérielle et du débit cardiaque à l'aide de la tonométrie par aplanation chez les patients en cardiologie
Évaluer et valider l'exactitude, la précision et la capacité de tendance de la mesure de la pression artérielle et du débit cardiaque par tonométrie par aplanation chez des patients cardiologiques ayant :
- fibrillation auriculaire
- altération grave de la fonction ventriculaire gauche
- sténose valvulaire aortique sévère
- patients ayant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Mesure expérimentale : la mesure continue de la pression artérielle et la mesure du débit cardiaque sont effectuées par l'appareil T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, États-Unis) Mesure de contrôle : la mesure de la pression artérielle continue de référence est effectuée par une mesure invasive de la pression artérielle par la canulation artérielle et la référence du débit cardiaque sont évaluées par thermodilution transcardio-pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La complexité croissante des interventions médicales et des soins intensifs dans une population âgée nécessite une surveillance hémodynamique précise et exacte.(1) Cependant, la surveillance hémodynamique invasive avancée est souvent associée à des complications par cathétérisme artériel ou veineux central. Des complications telles que des lésions vasculaires, des infections, des arythmies cardiaques et des lésions nerveuses sont susceptibles de se produire.(2-4) Par conséquent, dans le passé, diverses techniques de dispositifs de surveillance hémodynamique minimes ou non invasifs ont été évaluées.(5, 6) Une des techniques les plus prometteuses est la surveillance continue non invasive de la pression artérielle par tonométrie à aplanation. Les données publiées ont révélé l'efficacité de cette technique. (7) Cependant, la capacité de cette technique reste incertaine chez les patients souffrant de pathologies cardiologiques entraînant une modification des volumes d'éjection systolique comme dans la fibrillation artérielle, à réduire fortement le volume d'éjection systolique comme en cas d'insuffisance sévère de la fonction ventriculaire gauche ou de sténose valvulaire aortique sévère. En outre, la capacité de la tonométrie par aplanation chez les patients sans flux sanguin pulsatile, comme chez les patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, reste incertaine. Par conséquent, la validation de cette technique doit être effectuée dans l'étude présentée.
La poursuite du développement de la tonométrie par aplanation, y compris l'analyse du contour du pouls, permet désormais d'évaluer le débit cardiaque. Cependant, jusqu'à présent, les données évaluant la validation de la mesure du débit cardiaque par cette méthode sont limitées. La validation du débit cardiaque doit également être effectuée dans l'étude clinique prévue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Haas
- E-mail: s.haas@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Reuter
- E-mail: dreuter@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Daniel Reuter
- E-mail: dreuter@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients permettant l'inscription à l'étude doivent souffrir de l'une des quatre pathologies cardiologiques :
- fibrillation auriculaire,
- altération sévère de la fonction ventriculaire gauche,
- sténose valvulaire aortique sévère
- patients ayant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Tous les patients doivent être suivis cliniquement par évaluation invasive de la pression artérielle et thermodilution transcardio-pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire
- altération grave de la fonction ventriculaire gauche
- sténose aortique sévère
- Patients atteints de DAVG
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- grossesse
- patients ayant une différence de pression artérielle de plus de 10 mmHg sur les deux bras (mesure par "Riva-Rocci" avant l'inscription à l'étude)
- préexistant sur les vaisseaux artériels des bras
- patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de fibrillation auriculaire
Il s'agit principalement d'une comparaison de méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
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Patients avec une fonction VG fortement réduite
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche fortement réduite (fonction VG)
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Patients atteints de sténose aortique
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique sévère.
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Patients atteints de DAVG
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exactitude et précision de la pression artérielle et du débit cardiaque par tonométrie à aplanation
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité de tendance de la surveillance de la pression artérielle par tonométrie à aplanation
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Reuter, University Hamburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNSYS2015
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