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Mesure non invasive de la pression artérielle et du débit cardiaque à l'aide de la tonométrie par aplanation

9 octobre 2015 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validation de la mesure non invasive de la pression artérielle et du débit cardiaque à l'aide de la tonométrie par aplanation chez les patients en cardiologie

Évaluer et valider l'exactitude, la précision et la capacité de tendance de la mesure de la pression artérielle et du débit cardiaque par tonométrie par aplanation chez des patients cardiologiques ayant :

  • fibrillation auriculaire
  • altération grave de la fonction ventriculaire gauche
  • sténose valvulaire aortique sévère
  • patients ayant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Mesure expérimentale : la mesure continue de la pression artérielle et la mesure du débit cardiaque sont effectuées par l'appareil T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, États-Unis) Mesure de contrôle : la mesure de la pression artérielle continue de référence est effectuée par une mesure invasive de la pression artérielle par la canulation artérielle et la référence du débit cardiaque sont évaluées par thermodilution transcardio-pulmonaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La complexité croissante des interventions médicales et des soins intensifs dans une population âgée nécessite une surveillance hémodynamique précise et exacte.(1) Cependant, la surveillance hémodynamique invasive avancée est souvent associée à des complications par cathétérisme artériel ou veineux central. Des complications telles que des lésions vasculaires, des infections, des arythmies cardiaques et des lésions nerveuses sont susceptibles de se produire.(2-4) Par conséquent, dans le passé, diverses techniques de dispositifs de surveillance hémodynamique minimes ou non invasifs ont été évaluées.(5, 6) Une des techniques les plus prometteuses est la surveillance continue non invasive de la pression artérielle par tonométrie à aplanation. Les données publiées ont révélé l'efficacité de cette technique. (7) Cependant, la capacité de cette technique reste incertaine chez les patients souffrant de pathologies cardiologiques entraînant une modification des volumes d'éjection systolique comme dans la fibrillation artérielle, à réduire fortement le volume d'éjection systolique comme en cas d'insuffisance sévère de la fonction ventriculaire gauche ou de sténose valvulaire aortique sévère. En outre, la capacité de la tonométrie par aplanation chez les patients sans flux sanguin pulsatile, comme chez les patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, reste incertaine. Par conséquent, la validation de cette technique doit être effectuée dans l'étude présentée.

La poursuite du développement de la tonométrie par aplanation, y compris l'analyse du contour du pouls, permet désormais d'évaluer le débit cardiaque. Cependant, jusqu'à présent, les données évaluant la validation de la mesure du débit cardiaque par cette méthode sont limitées. La validation du débit cardiaque doit également être effectuée dans l'étude clinique prévue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients permettant l'inscription à l'étude doivent souffrir de l'une des quatre pathologies cardiologiques :

  1. fibrillation auriculaire,
  2. altération sévère de la fonction ventriculaire gauche,
  3. sténose valvulaire aortique sévère
  4. patients ayant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Tous les patients doivent être suivis cliniquement par évaluation invasive de la pression artérielle et thermodilution transcardio-pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire
  • altération grave de la fonction ventriculaire gauche
  • sténose aortique sévère
  • Patients atteints de DAVG

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • grossesse
  • patients ayant une différence de pression artérielle de plus de 10 mmHg sur les deux bras (mesure par "Riva-Rocci" avant l'inscription à l'étude)
  • préexistant sur les vaisseaux artériels des bras
  • patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de fibrillation auriculaire
Il s'agit principalement d'une comparaison de méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Patients avec une fonction VG fortement réduite
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche fortement réduite (fonction VG)
Patients atteints de sténose aortique
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique sévère.
Patients atteints de DAVG
Il s'agit principalement d'une comparaison des méthodes, de la pression artérielle mesurée non invasive par rapport à la pression artérielle mesurée de manière invasive et de la mesure non invasive du débit cardiaque par rapport à la mesure invasive du débit cardiaque chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exactitude et précision de la pression artérielle et du débit cardiaque par tonométrie à aplanation
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité de tendance de la surveillance de la pression artérielle par tonométrie à aplanation
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Reuter, University Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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