Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Walidacja nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i rzutu serca za pomocą tonometrii aplanacyjnej u pacjentów kardiologicznych
Ocena i weryfikacja dokładności, precyzji i trendów pomiaru ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca za pomocą tonometrii aplanacyjnej u pacjentów kardiologicznych z:
- migotanie przedsionków
- ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Pomiar eksperymentalny: ciągły pomiar ciśnienia krwi i rzutu serca wykonywany jest za pomocą urządzenia T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Pomiar kontrolny: złoty standard ciągłego pomiaru ciśnienia krwi wykonywany jest metodą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą kaniulacja tętnicy i referencyjny rzut serca są oceniane przez termodylucję przezsercowo-płucną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rosnąca złożoność interwencji medycznych i intensywnej opieki nad starzejącą się populacją wymaga precyzyjnego i dokładnego monitorowania hemodynamicznego(1). Jednak zaawansowane inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne często łączy się z powikłaniami wynikającymi z cewnikowania tętniczego lub żyły centralnej. Prawdopodobne są powikłania, takie jak uszkodzenie naczyń, infekcja, zaburzenia rytmu serca i uszkodzenia nerwowe.(2-4) Dlatego w przeszłości oceniano różne techniki minimalnie lub nieinwazyjnych urządzeń do monitorowania hemodynamicznego.(5, 6) Jedną z bardzo obiecujących technik jest ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą tonometrii aplanacyjnej. Opublikowane dane wykazały skuteczność tej techniki. (7) Jednak przydatność tej techniki pozostaje niejasna u pacjentów cierpiących na patologie kardiologiczne prowadzące do zmiany objętości wyrzutowej, jak w przypadku migotania tętnic, do znacznego zmniejszenia objętości wyrzutowej, jak w przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji lewej komory lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Co więcej, możliwości tonometrii aplanacyjnej u pacjentów bez pulsacyjnego przepływu krwi, takich jak pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę, pozostają niejasne. Dlatego w prezentowanym badaniu należy przeprowadzić walidację tej techniki.
Dalszy rozwój tonometrii aplanacyjnej, w tym analizy konturu tętna, umożliwia obecnie ocenę pojemności minutowej serca. Jednak do chwili obecnej istnieje niewiele danych oceniających walidacyjny pomiar pojemności minutowej serca tą metodą. W planowanym badaniu klinicznym należy również przeprowadzić walidację pojemności minutowej serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Daniel Reuter
- E-mail: dreuter@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania kwalifikowani są pacjenci cierpiący na jedną z czterech patologii kardiologicznych:
- migotanie przedsionków,
- ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory,
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Wszyscy pacjenci muszą być monitorowani klinicznie poprzez inwazyjną ocenę ciśnienia tętniczego i termodylucję przezsercowo-płucną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków
- ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Pacjenci z LVAD
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- ciąża
- pacjenci z różnicą ciśnienia krwi większą niż 10 mmHg na obu ramionach (pomiar metodą „Riva-Rocci” przed włączeniem do badania)
- istniejące wcześniej na naczyniach tętniczych ramion
- pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Jest to przede wszystkim porównanie metod nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi oraz nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca z inwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.
|
|
Pacjenci z silnie upośledzoną funkcją LV
Jest to przede wszystkim porównanie metod nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi oraz nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca z inwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca u pacjentów z silnie obniżoną czynnością lewej komory (funkcja LV)
|
|
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej
Jest to przede wszystkim porównanie metod nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi oraz nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca z inwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
|
|
Pacjenci z LVAD
Jest to przede wszystkim porównanie metod nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi oraz nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca z inwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność i precyzja pomiaru ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trendy w monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Reuter, University Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNSYS2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .