Medición no invasiva de la presión arterial y el gasto cardíaco mediante tonometría de aplanación
Validación de la medición no invasiva de la presión arterial y el gasto cardíaco mediante el uso de tonometría de aplanación en pacientes cardiológicos
Evaluar y validar la exactitud, precisión y capacidad de tendencia de la medición de la presión arterial y el gasto cardíaco mediante tonometría de aplanación en pacientes cardiológicos con:
- fibrilación auricular
- alteración grave de la función del ventrículo izquierdo
- estenosis severa de la válvula aórtica
- pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Medición experimental: la medición continua de la presión arterial y la medición del gasto cardíaco se realiza mediante el dispositivo T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, EE. UU.) Medición de control: la medición continua estándar de la presión arterial se realiza mediante la medición invasiva de la presión arterial mediante la canulación arterial y la referencia de gasto cardíaco se evalúan mediante termodilución transcardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La creciente complejidad de las intervenciones médicas y el tratamiento de cuidados intensivos en una población anciana requiere un monitoreo hemodinámico preciso y exacto.(1) Sin embargo, la monitorización hemodinámica invasiva avanzada a menudo se combina con complicaciones por cateterismo arterial o venoso central. Es probable que ocurran complicaciones como daño a los vasos, infección, arritmias cardíacas y lesiones nerviosas.(2-4) Por lo tanto, en el pasado se han evaluado varias técnicas de dispositivos de monitorización hemodinámica mínima o no invasiva.(5, 6) Una de las técnicas más prometedoras es la monitorización continua no invasiva de la presión arterial mediante tonometría de aplanación. Los datos publicados revelaron la eficacia de esta técnica. (7) Sin embargo, la capacidad de esta técnica sigue sin estar clara en pacientes que padecen patologías cardiológicas que conducen a volúmenes sistólicos cambiantes, como en la fibrilación arterial, a volúmenes sistólicos muy reducidos, como en la función ventricular izquierda gravemente deteriorada o en la estenosis valvular aórtica grave. Además, la capacidad de la tonometría de aplanación en pacientes sin flujo sanguíneo pulsátil, como en pacientes con dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, sigue sin estar clara. Por lo tanto, la validación de esta técnica debe realizarse en el estudio presentado.
Un mayor desarrollo de la tonometría de aplanación, incluido el análisis del contorno del pulso, ahora permite la evaluación del gasto cardíaco. Sin embargo, hasta ahora hay datos limitados que evalúan la medición del gasto cardíaco de validación por este método. La validación del gasto cardíaco también debe realizarse en el estudio clínico planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Daniel Reuter
- Correo electrónico: dreuter@uke.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes habilitados para la inscripción en el estudio deben padecer una de las cuatro patologías cardiológicas:
- fibrilación auricular,
- alteración grave de la función ventricular izquierda,
- estenosis severa de la válvula aórtica
- pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Todos los pacientes deben ser monitorizados clínicamente mediante evaluación invasiva de la presión arterial y termodilución transcardiopulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular
- alteración grave de la función del ventrículo izquierdo
- estenosis aortica severa
- Pacientes con DAVI
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- el embarazo
- pacientes con una diferencia de presión arterial de más de 10 mmHg en ambos brazos (medición de "Riva-Rocci" antes de la inscripción en el estudio)
- preexistente en los vasos arteriales de los brazos
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con fibrilación auricular
Es principalmente una comparación de métodos, presión arterial medida de forma no invasiva versus presión arterial medida de forma invasiva y medición no invasiva del gasto cardíaco versus medición del gasto cardíaco invasivo en pacientes con fibrilación auricular.
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Pacientes con función VI muy reducida
Es principalmente una comparación de métodos, presión arterial medida de forma no invasiva frente a presión arterial medida de forma invasiva y medición no invasiva del gasto cardíaco frente a la medición del gasto cardíaco invasivo en pacientes con una función ventricular izquierda muy reducida (función del VI).
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Pacientes con estenosis aórtica
Es principalmente una comparación de métodos, presión arterial medida de forma no invasiva frente a presión arterial medida de forma invasiva y medición no invasiva del gasto cardíaco frente a la medición del gasto cardíaco invasivo en pacientes con estenosis aórtica grave.
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Pacientes con DAVI
Es principalmente una comparación de métodos, presión arterial medida no invasiva versus presión arterial medida invasiva y medición no invasiva del gasto cardíaco versus medición invasiva del gasto cardíaco en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exactitud y precisión de la presión arterial y el gasto cardíaco por tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de tendencia de la monitorización de la presión arterial mediante tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Reuter, University Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNSYS2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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