Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv mätning av blodtryck och hjärtminutvolym genom att använda applanationstonometri

9 oktober 2015 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validering av icke-invasiv blodtrycks- och hjärtproduktionsmätning genom att använda applanationstonometri hos kardiologiska patienter

Att utvärdera och validera noggrannhet, precision och trendförmåga för mätning av blodtryck och hjärtminutvolym med applanationstonometri hos kardiologiska patienter som har:

  • förmaksflimmer
  • allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion
  • allvarlig aortaklaffstenos
  • patienter som har vänsterkammarhjälpanordning

Experimentell mätning: kontinuerlig blodtrycksmätning och hjärtminutvolymmätning utförs av enheten T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmätning: kontinuerlig blodtrycksmätning av guldstandard utförs genom invasiv blodtrycksmätning av arteriell kanylering och hjärtminutvolymsreferens bedöms genom transkardiopulmonell termodilution

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökad komplexitet av medicinska insatser och intensivvårdsbehandling hos en äldre befolkning kräver exakt och noggrann hemodynamisk övervakning.(1) Avancerad invasiv hemodynamisk övervakning kombineras dock ofta med komplikationer genom arteriell eller central venkateterisering. Komplikationer som kärlskador, infektion, hjärtarytmier och nervösa lesioner kommer sannolikt att uppstå.(2-4) Därför har olika tekniker för minimal- eller icke-invasiva hemodynamiska övervakningsanordningar tidigare utvärderats.(5, 6) En av de mycket lovande teknikerna är kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning med applanationstonometri. Publicerade data avslöjade effektiviteten av denna teknik. (7) Emellertid är förmågan hos denna teknik fortfarande oklar hos patienter som lider av kardiologiska patologier som leder till förändrade strokevolymer som vid artärflimmer, till kraftigt minskade strokevolymer som vid allvarligt försämrad vänsterkammarfunktion eller vid allvarlig aortaklaffstenos. Vidare förblir förmågan till applanationstonometri hos patienter utan att ha pulserande blodflöde, såsom hos patienter med vänsterkammarhjälpanordning, oklar. Därför bör validering av denna teknik utföras i den presenterade studien.

Ytterligare utveckling av applanationstonometri inklusive pulskonturanalys möjliggör nu bedömning av hjärtminutvolymen. Men hittills finns det begränsade data som bedömer valideringsmätning av hjärtminutvolym med denna metod. Validering av hjärtminutvolym bör också utföras i den planerade kliniska studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som möjliggör studieregistrering behöver lida av en av de fyra kardiologiska patologierna:

  1. förmaksflimmer,
  2. allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion,
  3. allvarlig aortaklaffstenos
  4. patienter som har vänsterkammarhjälpanordning

Alla patienter måste övervakas kliniskt genom invasiv blodtrycksbedömning och transkardiopulmonell termodilution.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmaksflimmer
  • allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion
  • allvarlig aortastenos
  • LVAD-patienter

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • graviditet
  • patienter som har en blodtrycksskillnad på mer än 10 mmHg på båda armarna (mätning med "Riva-Rocci" före studieregistrering)
  • redan existerande på arteriella kärl i armarna
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med förmaksflimmer
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt uppmätt blodtryck mot invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med förmaksflimmer.
Patienter med kraftigt nedsatt LV-funktion
Det är i första hand en jämförelse av metoder , icke-invasivt uppmätt blodtryck kontra invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion (LV-funktion)
Patienter med aortastenos
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt mätt blodtryck kontra invasivt mätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med svår aortastenos
Patienter med LVAD
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt uppmätt blodtryck kontra invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med vänsterkammarassistans (LVAD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet och precision av blodtryck och hjärtminutvolym genom applanationstonometri
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trendande förmåga för blodtrycksövervakning med applanationstonometri
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Reuter, University Hamburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera