- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444104
Icke-invasiv mätning av blodtryck och hjärtminutvolym genom att använda applanationstonometri
Validering av icke-invasiv blodtrycks- och hjärtproduktionsmätning genom att använda applanationstonometri hos kardiologiska patienter
Att utvärdera och validera noggrannhet, precision och trendförmåga för mätning av blodtryck och hjärtminutvolym med applanationstonometri hos kardiologiska patienter som har:
- förmaksflimmer
- allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion
- allvarlig aortaklaffstenos
- patienter som har vänsterkammarhjälpanordning
Experimentell mätning: kontinuerlig blodtrycksmätning och hjärtminutvolymmätning utförs av enheten T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmätning: kontinuerlig blodtrycksmätning av guldstandard utförs genom invasiv blodtrycksmätning av arteriell kanylering och hjärtminutvolymsreferens bedöms genom transkardiopulmonell termodilution
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ökad komplexitet av medicinska insatser och intensivvårdsbehandling hos en äldre befolkning kräver exakt och noggrann hemodynamisk övervakning.(1) Avancerad invasiv hemodynamisk övervakning kombineras dock ofta med komplikationer genom arteriell eller central venkateterisering. Komplikationer som kärlskador, infektion, hjärtarytmier och nervösa lesioner kommer sannolikt att uppstå.(2-4) Därför har olika tekniker för minimal- eller icke-invasiva hemodynamiska övervakningsanordningar tidigare utvärderats.(5, 6) En av de mycket lovande teknikerna är kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning med applanationstonometri. Publicerade data avslöjade effektiviteten av denna teknik. (7) Emellertid är förmågan hos denna teknik fortfarande oklar hos patienter som lider av kardiologiska patologier som leder till förändrade strokevolymer som vid artärflimmer, till kraftigt minskade strokevolymer som vid allvarligt försämrad vänsterkammarfunktion eller vid allvarlig aortaklaffstenos. Vidare förblir förmågan till applanationstonometri hos patienter utan att ha pulserande blodflöde, såsom hos patienter med vänsterkammarhjälpanordning, oklar. Därför bör validering av denna teknik utföras i den presenterade studien.
Ytterligare utveckling av applanationstonometri inklusive pulskonturanalys möjliggör nu bedömning av hjärtminutvolymen. Men hittills finns det begränsade data som bedömer valideringsmätning av hjärtminutvolym med denna metod. Validering av hjärtminutvolym bör också utföras i den planerade kliniska studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Daniel Reuter
- E-post: dreuter@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som möjliggör studieregistrering behöver lida av en av de fyra kardiologiska patologierna:
- förmaksflimmer,
- allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion,
- allvarlig aortaklaffstenos
- patienter som har vänsterkammarhjälpanordning
Alla patienter måste övervakas kliniskt genom invasiv blodtrycksbedömning och transkardiopulmonell termodilution.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmaksflimmer
- allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion
- allvarlig aortastenos
- LVAD-patienter
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- graviditet
- patienter som har en blodtrycksskillnad på mer än 10 mmHg på båda armarna (mätning med "Riva-Rocci" före studieregistrering)
- redan existerande på arteriella kärl i armarna
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med förmaksflimmer
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt uppmätt blodtryck mot invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med förmaksflimmer.
|
|
Patienter med kraftigt nedsatt LV-funktion
Det är i första hand en jämförelse av metoder , icke-invasivt uppmätt blodtryck kontra invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion (LV-funktion)
|
|
Patienter med aortastenos
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt mätt blodtryck kontra invasivt mätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med svår aortastenos
|
|
Patienter med LVAD
Det är i första hand en jämförelse av metoder, icke-invasivt uppmätt blodtryck kontra invasivt uppmätt blodtryck och icke-invasivt mätning av hjärtminutvolym kontra invasiv hjärtminutvolymmätning hos patienter med vänsterkammarassistans (LVAD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet och precision av blodtryck och hjärtminutvolym genom applanationstonometri
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trendande förmåga för blodtrycksövervakning med applanationstonometri
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Daniel Reuter, University Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNSYS2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .