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Medição Não Invasiva da Pressão Arterial e Débito Cardíaco Usando Tonometria de Aplanação

9 de outubro de 2015 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validação da medida não invasiva da pressão arterial e do débito cardíaco pelo uso da tonometria de aplanação em pacientes cardiológicos

Avaliar e validar a acurácia, precisão e capacidade de tendência da medição da pressão arterial e do débito cardíaco por tonometria de aplanação em pacientes cardiológicos com:

  • fibrilação atrial
  • função ventricular esquerda gravemente prejudicada
  • estenose valvar aórtica grave
  • pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda

Medição experimental: a medição contínua da pressão arterial e a medição do débito cardíaco são realizadas pelo dispositivo T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, EUA) Medição de controle: a medição contínua padrão-ouro da pressão arterial é realizada pela medição invasiva da pressão arterial por a canulação arterial e a referência do débito cardíaco são avaliadas por termodiluição transcardiopulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A crescente complexidade das intervenções médicas e tratamento de cuidados intensivos em uma população idosa requer monitoramento hemodinâmico preciso e preciso.(1) No entanto, o monitoramento hemodinâmico invasivo avançado é frequentemente combinado com complicações por cateterismo venoso arterial ou central. É provável que ocorram complicações como lesão de vasos, infecção, arritmias cardíacas e lesões nervosas.(2-4) Portanto, no passado, várias técnicas de dispositivos de monitoramento hemodinâmico minimamente ou não invasivos foram avaliadas.(5, 6) Uma das técnicas bastante promissoras é a monitorização contínua não invasiva da pressão arterial por tonometria de aplanação. Os dados publicados revelaram a eficácia desta técnica. (7) No entanto, a capacidade desta técnica permanece incerta em pacientes que sofrem de patologias cardiológicas que levam à alteração dos volumes sistólicos como na fibrilação arterial, para reduzir fortemente o volume sistólico como no comprometimento grave da função ventricular esquerda ou na estenose valvar aórtica grave. Além disso, a capacidade de tonometria de aplanação em pacientes sem fluxo sanguíneo pulsátil, como em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda, permanece obscura. Portanto, a validação dessa técnica deve ser realizada no presente estudo.

O desenvolvimento adicional da tonometria de aplanação, incluindo a análise do contorno do pulso, agora permite a avaliação do débito cardíaco. No entanto, até agora há dados limitados avaliando a medição do débito cardíaco de validação por este método. A validação do débito cardíaco também deve ser realizada no estudo clínico planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes habilitados para inscrição no estudo precisam sofrer de uma das quatro patologias cardiológicas:

  1. fibrilação atrial,
  2. função ventricular esquerda gravemente prejudicada,
  3. estenose valvar aórtica grave
  4. pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda

Todos os pacientes devem ser monitorados clinicamente por avaliação invasiva da pressão arterial e termodiluição transcardiopulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial
  • função ventricular esquerda gravemente prejudicada
  • estenose aórtica grave
  • Pacientes LVAD

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • gravidez
  • pacientes com diferença de pressão arterial de mais de 10 mmHg em ambos os braços (medição por "Riva-Rocci" antes da inscrição no estudo)
  • pré-existente em vasos arteriais dos braços
  • pacientes que não são capazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com fibrilação atrial
É principalmente uma comparação de métodos, pressão arterial medida não invasiva versus pressão arterial medida de forma invasiva e medição não invasiva do débito cardíaco versus medição invasiva do débito cardíaco em pacientes com fibrilação atrial.
Pacientes com função VE altamente reduzida
É principalmente uma comparação de métodos, pressão arterial medida não invasiva versus pressão arterial medida de forma invasiva e medição não invasiva do débito cardíaco versus medição invasiva do débito cardíaco em pacientes com uma função ventricular esquerda altamente reduzida (função VE)
Pacientes com estenose aórtica
É principalmente uma comparação de métodos, pressão arterial medida não invasiva versus pressão arterial medida de forma invasiva e medição não invasiva do débito cardíaco versus medição invasiva do débito cardíaco em pacientes com estenose aórtica grave
Pacientes com LVAD
É principalmente uma comparação de métodos, pressão arterial medida não invasiva versus pressão arterial medida de forma invasiva e medição não invasiva do débito cardíaco versus medição invasiva do débito cardíaco em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exatidão e precisão da pressão arterial e do débito cardíaco por tonometria de aplanação
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de tendência do monitoramento da pressão arterial por tonometria de aplanação
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Reuter, University Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNSYS2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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