- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444104
Ikke-invasiv måling av blodtrykk og hjerteeffekt ved å bruke applanasjonstonometri
Validering av ikke-invasiv måling av blodtrykk og hjerteeffekt ved å bruke applanasjonstonometri hos kardiologiske pasienter
For å evaluere og validere nøyaktighet, presisjon og trendende evne til måling av blodtrykk og hjertevolum ved applanasjonstonometri hos kardiologiske pasienter som har:
- atrieflimmer
- alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon
- alvorlig aortaklaffstenose
- pasienter som har venstre ventrikkelhjelpeanordning
Eksperimentell måling: kontinuerlig blodtrykksmåling og måling av hjertevolum utføres av T-Line 200 pro-enheten (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmåling: gullstandard kontinuerlig blodtrykksmåling utføres ved invasiv blodtrykksmåling av arteriell kanylering og referanse for hjerteutgang vurderes ved transkardiopulmonal termodilusjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Økende kompleksitet av medisinske intervensjoner og kritisk behandling hos en eldre befolkning krever presis og nøyaktig hemodynamisk overvåking.(1) Imidlertid kombineres avansert invasiv hemodynamisk overvåking ofte med komplikasjoner ved arteriell eller sentral venøs kateterisering. Komplikasjoner som fareskade, infeksjon, hjertearytmier og nervøse lesjoner vil sannsynligvis oppstå.(2-4) Derfor har forskjellige teknikker for minimal- eller ikke-invasive hemodynamiske overvåkingsenheter blitt evaluert.(5, 6) En av de meget lovende teknikkene er kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling ved hjelp av applanasjonstonometri. Publiserte data viste effektiviteten av denne teknikken. (7) Imidlertid er evnen til denne teknikken fortsatt uklar hos pasienter som lider av kardiologiske patologier som fører til endrede slagvolumer som ved arteriell fibrillering, til sterkt reduserer slagvolumet som ved alvorlig svekket venstre ventrikkelfunksjon eller ved alvorlig aortaklaffstenose. Videre forblir evnen til applanasjonstonometri hos pasienter uten pulserende blodstrøm, slik som hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeanordning, uklar. Derfor bør validering av denne teknikken utføres i den presenterte studien.
Videreutvikling av applanasjonstonometri inkludert pulskonturanalyse muliggjør nå vurdering av hjertevolum. Til nå er det imidlertid begrenset med data som vurderer valideringsmåling av hjertevolum ved denne metoden. Validering av hjertevolum bør også utføres i den planlagte kliniske studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Haas
- E-post: s.haas@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Reuter
- E-post: dreuter@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Daniel Reuter
- E-post: dreuter@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som muliggjør studieregistrering må lide av en av de fire kardiologiske patologiene:
- atrieflimmer,
- alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon,
- alvorlig aortaklaffstenose
- pasienter som har venstre ventrikkelhjelpeanordning
Alle pasienter må overvåkes klinisk ved invasiv blodtrykksvurdering og transkardiopulmonal termofortynning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atrieflimmer
- alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon
- alvorlig aortastenose
- LVAD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- svangerskap
- pasienter med blodtrykksforskjell på mer enn 10 mmHg på begge armer (måling med "Riva-Rocci" før studieregistrering)
- pre-eksisterende på arterielle kar i armene
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med atrieflimmer
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasiv måling av hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med atrieflimmer.
|
Pasienter med sterkt redusert LV-funksjon
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med sterkt redusert venstre ventrikkelfunksjon (LV-funksjon)
|
Pasienter med aortastenose
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med alvorlig aortastenose
|
Pasienter med LVAD
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighet og presisjon av blodtrykk og hjertevolum ved applanasjonstonometri
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trendende evne til blodtrykksovervåking ved applanasjonstonometri
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Reuter, University Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNSYS2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering