Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av blodtrykk og hjerteeffekt ved å bruke applanasjonstonometri

9. oktober 2015 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validering av ikke-invasiv måling av blodtrykk og hjerteeffekt ved å bruke applanasjonstonometri hos kardiologiske pasienter

For å evaluere og validere nøyaktighet, presisjon og trendende evne til måling av blodtrykk og hjertevolum ved applanasjonstonometri hos kardiologiske pasienter som har:

  • atrieflimmer
  • alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon
  • alvorlig aortaklaffstenose
  • pasienter som har venstre ventrikkelhjelpeanordning

Eksperimentell måling: kontinuerlig blodtrykksmåling og måling av hjertevolum utføres av T-Line 200 pro-enheten (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmåling: gullstandard kontinuerlig blodtrykksmåling utføres ved invasiv blodtrykksmåling av arteriell kanylering og referanse for hjerteutgang vurderes ved transkardiopulmonal termodilusjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende kompleksitet av medisinske intervensjoner og kritisk behandling hos en eldre befolkning krever presis og nøyaktig hemodynamisk overvåking.(1) Imidlertid kombineres avansert invasiv hemodynamisk overvåking ofte med komplikasjoner ved arteriell eller sentral venøs kateterisering. Komplikasjoner som fareskade, infeksjon, hjertearytmier og nervøse lesjoner vil sannsynligvis oppstå.(2-4) Derfor har forskjellige teknikker for minimal- eller ikke-invasive hemodynamiske overvåkingsenheter blitt evaluert.(5, 6) En av de meget lovende teknikkene er kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling ved hjelp av applanasjonstonometri. Publiserte data viste effektiviteten av denne teknikken. (7) Imidlertid er evnen til denne teknikken fortsatt uklar hos pasienter som lider av kardiologiske patologier som fører til endrede slagvolumer som ved arteriell fibrillering, til sterkt reduserer slagvolumet som ved alvorlig svekket venstre ventrikkelfunksjon eller ved alvorlig aortaklaffstenose. Videre forblir evnen til applanasjonstonometri hos pasienter uten pulserende blodstrøm, slik som hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeanordning, uklar. Derfor bør validering av denne teknikken utføres i den presenterte studien.

Videreutvikling av applanasjonstonometri inkludert pulskonturanalyse muliggjør nå vurdering av hjertevolum. Til nå er det imidlertid begrenset med data som vurderer valideringsmåling av hjertevolum ved denne metoden. Validering av hjertevolum bør også utføres i den planlagte kliniske studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som muliggjør studieregistrering må lide av en av de fire kardiologiske patologiene:

  1. atrieflimmer,
  2. alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon,
  3. alvorlig aortaklaffstenose
  4. pasienter som har venstre ventrikkelhjelpeanordning

Alle pasienter må overvåkes klinisk ved invasiv blodtrykksvurdering og transkardiopulmonal termofortynning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atrieflimmer
  • alvorlig svekket venstreventrikkelfunksjon
  • alvorlig aortastenose
  • LVAD-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • svangerskap
  • pasienter med blodtrykksforskjell på mer enn 10 mmHg på begge armer (måling med "Riva-Rocci" før studieregistrering)
  • pre-eksisterende på arterielle kar i armene
  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med atrieflimmer
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasiv måling av hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med atrieflimmer.
Pasienter med sterkt redusert LV-funksjon
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med sterkt redusert venstre ventrikkelfunksjon (LV-funksjon)
Pasienter med aortastenose
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med alvorlig aortastenose
Pasienter med LVAD
Det er først og fremst en sammenligning av metoder, ikke-invasivt målt blodtrykk versus invasivt målt blodtrykk og ikke-invasivt målt hjertevolum versus invasivt målt blodtrykk hos pasienter med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet og presisjon av blodtrykk og hjertevolum ved applanasjonstonometri
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trendende evne til blodtrykksovervåking ved applanasjonstonometri
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Reuter, University Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere