Niet-invasieve bloeddruk- en cardiale outputmeting met behulp van applanatietonometrie
Validatie van niet-invasieve bloeddruk- en cardiale outputmeting met behulp van applanatietonometrie bij cardiologische patiënten
Evalueren en valideren van nauwkeurigheid, precisie en trendingvermogen van bloeddruk- en cardiale outputmeting door applanatietonometrie bij cardiologische patiënten met:
- atriale fibrillatie
- ernstig gestoorde linkerventrikelfunctie
- ernstige aortaklepstenose
- patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat
Experimentele meting: continue bloeddrukmeting en cardiale outputmeting wordt uitgevoerd door het T-Line 200 pro-apparaat (Tensys Medical Inc., San Diego, VS) Controlemeting: gouden standaard continue bloeddrukmeting wordt uitgevoerd door invasieve bloeddrukmeting door arteriële canulatie en cardiale outputreferentie wordt beoordeeld door transcardiopulmonale thermodilutie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Toenemende complexiteit van medische interventies en intensive care-behandeling in een oudere bevolkingsgroep vereist nauwkeurige en nauwkeurige hemodynamische monitoring.(1) Geavanceerde invasieve hemodynamische monitoring wordt echter vaak gecombineerd met complicaties door arteriële of centraal veneuze katheterisatie. Complicaties zoals beschadiging van bloedvaten, infectie, hartritmestoornissen en zenuwbeschadigingen komen waarschijnlijk voor.(2-4) Daarom zijn in het verleden verschillende technieken van minimale of niet-invasieve hemodynamische bewakingsapparatuur geëvalueerd.(5, 6) Een van de veelbelovende technieken is continue niet-invasieve bloeddrukmeting door middel van applanatietonometrie. Gepubliceerde gegevens onthulden de werkzaamheid van deze techniek. (7) Het vermogen van deze techniek blijft echter onduidelijk bij patiënten die lijden aan cardiologische pathologieën die leiden tot veranderende slagvolumes, zoals bij arteriële fibrillatie, om het slagvolume sterk te verminderen, zoals bij ernstig verminderde linkerventrikelfunctie of bij ernstige aortaklepstenose. Verder blijft het vermogen van applanatie-tonometrie bij patiënten zonder pulserende bloedstroom, zoals bij patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat, onduidelijk. Daarom moet validatie van deze techniek worden uitgevoerd in de gepresenteerde studie.
Verdere ontwikkeling van applanatietonometrie, inclusief pulscontouranalyse, maakt nu beoordeling van het hartminuutvolume mogelijk. Tot nu toe zijn er echter beperkte gegevens die validatie van cardiale outputmeting met deze methode beoordelen. Cardiale outputvalidatie moet ook worden uitgevoerd in het geplande klinische onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Daniel Reuter
- E-mail: dreuter@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor studie-inschrijving moeten lijden aan een van de vier cardiologische pathologieën:
- atriale fibrillatie,
- ernstig gestoorde linkerventrikelfunctie,
- ernstige aortaklepstenose
- patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat
Alle patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd door middel van invasieve bloeddrukmeting en transcardiopulmonale thermodilutie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- atriale fibrillatie
- ernstig gestoorde linkerventrikelfunctie
- ernstige aortastenose
- LVAD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- patiënten met een bloeddrukverschil van meer dan 10 mmHg op beide armen (meting door "Riva-Rocci" vóór deelname aan de studie)
- reeds bestaande op arteriële vaten van de armen
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met atriumfibrilleren
Het is in de eerste plaats een vergelijking van methoden, niet-invasieve gemeten bloeddruk versus invasief gemeten bloeddruk en niet-invasieve meting van cardiale output versus invasieve cardiale outputmeting bij patiënten met atriumfibrilleren.
|
|
Patiënten met sterk verminderde LV-functie
Het is in de eerste plaats een vergelijking van methoden, niet-invasief gemeten bloeddruk versus invasief gemeten bloeddruk en niet-invasief meten van het hartminuutvolume versus invasief hartminuutvolume meten bij patiënten met een sterk verminderde linkerventrikelfunctie (LV-functie)
|
|
Patiënten met aortastenose
Het is in de eerste plaats een vergelijking van methoden, niet-invasieve gemeten bloeddruk versus invasief gemeten bloeddruk en niet-invasieve meting van cardiale output versus invasieve cardiale outputmeting bij patiënten met ernstige aortastenose
|
|
Patiënten met LVAD
Het is in de eerste plaats een vergelijking van methoden, niet-invasieve gemeten bloeddruk versus invasief gemeten bloeddruk en niet-invasieve meting van cardiale output versus invasieve cardiale outputmeting bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid en precisie van bloeddruk en hartminuutvolume door applanatietonometrie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trending-vermogen van bloeddrukmonitoring door applanatie-tonometrie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Reuter, University Hamburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNSYS2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .