Nem invazív vérnyomás és szívteljesítmény mérés applanációs tonometriával
A nem invazív vérnyomás és a szívteljesítmény mérés validálása applanációs tonometriával kardiológiai betegeknél
A vérnyomás és perctérfogat pontosságának, precizitásának és trendképességének értékelése és validálása applanációs tonometriával olyan kardiológiai betegeknél, akiknél:
- pitvarfibrilláció
- súlyosan károsodott balkamrai funkció
- súlyos aortabillentyű szűkület
- bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegek
Kísérleti mérés: a folyamatos vérnyomásmérés és a perctérfogat mérés a T-Line 200 pro készülékkel történik (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmérés: az aranystandard folyamatos vérnyomásmérés invazív vérnyomásméréssel történik a az artériás kanülációt és a perctérfogat-referenciát transzcardiopulmonalis termodilúcióval értékeljük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az orvosi beavatkozások és a kritikus ellátások egyre bonyolultabbá válása az időskorú populációban precíz és pontos hemodinamikai monitorozást igényel.(1) A fejlett invazív hemodinamikai monitorozás azonban gyakran társul az artériás vagy centrális vénás katéterezéssel végzett szövődményekkel. Valószínűleg olyan szövődmények lépnek fel, mint az érkárosodás, fertőzés, szívritmuszavar és idegi elváltozások.(2-4) Ezért a múltban a minimál- vagy non-invazív hemodinamikai monitorozó eszközök különféle technikáit értékelték.(5, 6) Az egyik nagyon ígéretes technika a folyamatos non-invazív vérnyomásmérés applanációs tonometriával. A közzétett adatok igazolták ennek a technikának a hatékonyságát. (7) Ennek a technikának a képessége azonban továbbra is tisztázatlan azoknál a betegeknél, akik olyan kardiológiai patológiákban szenvednek, amelyek a stroke volumenének változásához vezetnek, például artériás fibrilláció esetén, hogy nagymértékben csökkenti-e a stroke volumenét, például súlyosan károsodott balkamra-funkció vagy súlyos aortabillentyű szűkület esetén. Továbbra is tisztázatlan az applanációs tonometria képessége olyan betegeknél, akiknél nincs pulzáló véráramlás, például a bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegeknél. Ezért ennek a technikának a validálását el kell végezni a bemutatott tanulmányban.
Az applanációs tonometria továbbfejlesztése, beleértve a pulzuskontúrelemzést, most lehetővé teszi a perctérfogat értékelését. Mindeddig azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szívteljesítmény mérésének ezzel a módszerrel történő validálására. A tervezett klinikai vizsgálat során a perctérfogat validálását is el kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Reuter
- E-mail: dreuter@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azoknak a betegeknek, akik lehetővé teszik a tanulmányi felvételt, a négy kardiológiai patológia valamelyikében kell szenvedniük:
- pitvarfibrilláció,
- súlyosan károsodott balkamra funkció,
- súlyos aortabillentyű szűkület
- bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegek
Minden beteget klinikailag ellenőrizni kell invazív vérnyomásméréssel és transzkardiopulmonális termodilúcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrilláció
- súlyosan károsodott balkamrai funkció
- súlyos aorta szűkület
- LVAD betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- terhesség
- olyan betegek, akiknek mindkét karon 10 Hgmm-nél nagyobb a vérnyomás-különbség ("Riva-Rocci" mérés a vizsgálatba való felvétel előtt)
- a karok artériás ereiben már meglévő
- olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Ez elsősorban a módszerek összehasonlítása, a nem invazívan mért vérnyomás és az invazívan mért vérnyomás, valamint a nem invazív perctérfogat és az invazív perctérfogat mérés pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
|
Erősen csökkent LV-funkciójú betegek
Ez elsősorban a módszerek összehasonlítása, a nem invazívan mért vérnyomás és az invazívan mért vérnyomás, valamint a perctérfogat nem invazív mérése az invazív perctérfogat méréssel összehasonlítva erősen csökkent bal kamrai funkcióval (LV-funkció) szenvedő betegeknél.
|
|
Aorta szűkületben szenvedő betegek
Ez elsősorban a módszerek összehasonlítása, a nem invazívan mért vérnyomás és az invazívan mért vérnyomás, valamint a perctérfogat nem invazív mérése az invazív perctérfogat méréssel szemben súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.
|
|
LVAD-ban szenvedő betegek
Ez elsősorban a módszerek összehasonlítása, a nem invazívan mért vérnyomás és az invazívan mért vérnyomás, valamint a perctérfogat nem invazív mérése az invazív perctérfogat méréssel összehasonlítva bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomás és a perctérfogat pontossága és precizitása applanációs tonometriával
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az applanációs tonometriás vérnyomás monitorozás trendi képessége
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Reuter, University Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Saugel B, Reuter DA. Are we ready for the age of non-invasive haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):340-3. doi: 10.1093/bja/aeu145. Epub 2014 May 31. No abstract available.
- Mandel MA, Dauchot PJ. Radial artery cannulation in 1,000 patients: precautions and complications. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):482-5. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80030-0.
- Russell JA, Joel M, Hudson RJ, Mangano DT, Schlobohm RM. Prospective evaluation of radial and femoral artery catheterization sites in critically ill adults. Crit Care Med. 1983 Dec;11(12):936-9. doi: 10.1097/00003246-198312000-00007.
- Reuter DA, Huang C, Edrich T, Shernan SK, Eltzschig HK. Cardiac output monitoring using indicator-dilution techniques: basics, limits, and perspectives. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):799-811. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc885a.
- Saugel B, Trepte CJ, Heckel K, Wagner JY, Reuter DA. Hemodynamic management of septic shock: is it time for "individualized goal-directed hemodynamic therapy" and for specifically targeting the microcirculation? Shock. 2015 Jun;43(6):522-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000345.
- Saugel B, Meidert AS, Hapfelmeier A, Eyer F, Schmid RM, Huber W. Non-invasive continuous arterial pressure measurement based on radial artery tonometry in the intensive care unit: a method comparison study using the T-Line TL-200pro device. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aet025. Epub 2013 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNSYS2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .