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Nicht-invasive Messung von Blutdruck und Herzzeitvolumen durch Applanations-Tonometrie

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Validierung der nicht-invasiven Blutdruck- und HZV-Messung mittels Applanationstonometrie bei kardiologischen Patienten

Bewertung und Validierung der Genauigkeit, Präzision und Trendfähigkeit der Blutdruck- und Herzzeitvolumenmessung durch Applanationstonometrie bei kardiologischen Patienten mit:

  • Vorhofflimmern
  • stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • schwere Aortenklappenstenose
  • Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem

Experimentelle Messung: Kontinuierliche Blutdruckmessung und Herzzeitvolumenmessung erfolgt durch das Gerät T-Line 200 pro (Tensys Medical Inc., San Diego, USA) Kontrollmessung: Kontinuierliche Goldstandard-Blutdruckmessung erfolgt durch invasive Blutdruckmessung durch Die arterielle Kanülierung und die Referenz des Herzzeitvolumens werden durch transkardiopulmonale Thermodilution bestimmt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Komplexität medizinischer Eingriffe und Intensivbehandlungen in einer älter werdenden Bevölkerung erfordert eine präzise und genaue hämodynamische Überwachung.(1) Allerdings wird ein erweitertes invasives hämodynamisches Monitoring oft mit Komplikationen durch arterielle oder zentralvenöse Katheterisierung kombiniert. Komplikationen wie Gefäßschädigungen, Infektionen, Herzrhythmusstörungen und Nervenläsionen sind wahrscheinlich.(2-4) Daher wurden in der Vergangenheit verschiedene Techniken minimal- oder nicht-invasiver hämodynamischer Überwachungsgeräte evaluiert.(5, 6) Eine der vielversprechendsten Techniken ist die kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung durch Applanationstonometrie. Veröffentlichte Daten zeigten die Wirksamkeit dieser Technik. (7) Die Eignung dieser Technik bleibt jedoch unklar bei Patienten mit kardiologischen Pathologien, die zu wechselnden Schlagvolumina führen, wie bei arterieller Fibrillation, zu stark reduziertem Schlagvolumen, wie bei stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion oder bei schwerer Aortenklappenstenose. Weiterhin bleibt die Fähigkeit der Applanationstonometrie bei Patienten ohne pulsierenden Blutfluss, wie bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsvorrichtungen, unklar. Daher sollte eine Validierung dieser Technik in der vorgestellten Studie durchgeführt werden.

Die Weiterentwicklung der Applanationstonometrie inklusive Pulskonturanalyse ermöglicht nun die Beurteilung des Herzzeitvolumens. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Daten zur Bewertung der Validierung der Messung des Herzzeitvolumens mit dieser Methode. Die Validierung des Herzzeitvolumens sollte auch in der geplanten klinischen Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Studienaufnahme zugelassen werden, müssen an einer der vier kardiologischen Pathologien leiden:

  1. Vorhofflimmern,
  2. stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion,
  3. schwere Aortenklappenstenose
  4. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem

Alle Patienten müssen klinisch durch invasive Blutdruckmessung und transkardiopulmonale Thermodilution überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • schwere Aortenstenose
  • LVAD-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Blutdruckdifferenz von mehr als 10 mmHg an beiden Armen (Messung durch „Riva-Rocci“ vor Studieneinschluss)
  • bereits an arteriellen Gefäßen der Arme vorhanden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Vorhofflimmern
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Patienten mit stark eingeschränkter LV-Funktion
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck vs. invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasiv gemessenes Herzzeitvolumen vs. invasiv gemessenes Herzzeitvolumen bei Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LV-Funktion)
Patienten mit Aortenstenose
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose
Patienten mit LVAD
Es handelt sich in erster Linie um einen Methodenvergleich, nicht-invasiv gemessener Blutdruck versus invasiv gemessener Blutdruck und nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens versus invasive Herzzeitvolumenmessung bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision von Blutdruck und Herzzeitvolumen durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trendfähigkeit der Blutdrucküberwachung durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Reuter, University Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNSYS2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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