- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02446106
L-glutamate monosodique (MSG) sur la satiété
L'effet du L-glutamate monosodique (MSG) sur la satiété et l'apport énergétique chez les femmes en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, à 2 bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé en carré latin pour évaluer l'impact de 0,5 % de MSG sur l'apport énergétique total et spécifique aux repas/collations et sur les évaluations subjectives de l'appétit par rapport au sodium. Les sujets participeront à une visite d'adaptation pour éviter les effets de premier ordre et ne seront pas inclus dans la randomisation.
Un total de 75 femmes préménopausées en bonne santé âgées de 19 à 60 ans (inclus) seront randomisées pour recevoir une séquence d'administration du produit test. Les participants consommeront 1 des 2 produits de test, en fonction de la séquence de randomisation à chaque visite de la période de test. Soupe de carottes et coriandre (0,5 % MSG + 0,48 % de sel) ou match témoin négatif pour le sodium (sans MSG + 0,635 % de sel).
Les participants devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués lors de la visite de sélection, notamment un questionnaire de santé, des antécédents médicaux/médicaments, des questionnaires sur le comportement alimentaire, un questionnaire sur la dépression et des mesures anthropométriques. Après évaluation des critères d'éligibilité (voir la section Éligibilité) lors de la visite de sélection, les participants qualifiés seront invités à participer à l'étude et seront familiarisés avec la réalisation de l'EVA pour les évaluations subjectives de la faim, de la satiété, de la satiété et du désir de manger.
Sur une période de 3 semaines, les participants se rendront à l'installation de test à trois reprises pour terminer l'étude avec une période de sevrage d'une semaine entre chaque visite. Les participants jeûneront pendant la nuit avant chaque visite et consommeront le même repas du soir avant chaque jour de test.
Les participants arrivent au centre de recherche vers 8h15. Juste avant de servir le petit-déjeuner, les participants seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation de la satiété (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)). A 8h30, les participants consommeront un petit-déjeuner (céréales et lait). Immédiatement après avoir pris le petit-déjeuner, les participants rempliront un autre questionnaire VAS ainsi qu'une évaluation des goûts et des goûts des repas. Par la suite, la VAS sera complétée à des intervalles de 30 minutes.
Quatre heures après le petit-déjeuner (à 12h30), les participants recevront l'un des produits testés (soupe de carottes et de coriandre avec ou sans MSG) en fonction de leur calendrier de randomisation. Les sujets auront 10 min pour consommer la soupe dans son intégralité. Après avoir consommé le produit/soupe testé, les sujets rempliront une évaluation du goût/des goûts du repas et un questionnaire VAS. Immédiatement après avoir rempli le questionnaire (12h40), un déjeuner buffet ad lib sera fourni et les participants seront invités à manger autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent (dans les 30 minutes) jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés, suivi d'un goûter Évaluation des repas/appréciation et questionnaire VAS. Par la suite, la VAS sera complétée à des intervalles de 30 minutes.
À 15h30, les participants recevront leur deuxième portion du produit à tester à consommer dans les 10 minutes, suivis d'une évaluation du goût/des goûts du repas et d'un questionnaire VAS. Immédiatement après l'administration de la soupe test et le remplissage des questionnaires, un buffet de collations ad lib sera fourni et les participants seront invités à manger autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent dans les 20 minutes, suivi d'une évaluation du goût/des goûts des repas et d'un questionnaire VAS. L'évaluation VAS se poursuivra à des intervalles de 30 minutes par la suite jusqu'à 17 h 00, ce qui mettra fin à la journée d'étude. La prochaine visite des participants sera programmée après une période de sevrage d'une semaine : toutes les procédures sont identiques à l'exception de la soupe de traitement de test consommée par les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Surrey
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Leatherhead, Surrey, Royaume-Uni, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée en bonne santé, âgée de 19 à 60 ans
- Non fumeur
- Buveur non-gros
- IMC entre 25 et 39,9 inclus lors de la visite de dépistage (avec un IMC moyen de 30)
- aucune maladie métabolique actuelle ou antérieure signalée ou aucun trouble gastro-intestinal chronique
- pas de régime prescrit par un médecin, pas de régime amaigrissant, habitué à manger 3 repas par jour et à grignoter
- Pas de don de sang pendant l'étude
- Activités sportives intenses rapportées ≤ 10h/s
- Consommation d'alcool déclarée ≤14 unités/semaine
- Consentement éclairé signé
- Formulaire de recrutement rempli
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Végétarien
- Ne pas aimer les repas fournis le jour du test, avoir une allergie ou une intolérance aux produits de test ou aux repas d'étude
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude (selon le jugement du médecin de l'étude).
- Possible trouble de l'alimentation (mesuré par le score du questionnaire SCOFF> 1)
- Dépression actuelle mesurée par BDI <10
- Enceinte pendant la période d'étude ou dans les six mois précédant l'enquête préalable à l'étude
- Allaitement signalé 6 semaines avant l'enquête préalable à l'étude et pendant l'étude
- A déclaré une perte ou un gain de poids ≥ 10 % du poids corporel au cours d'une période de six mois avant l'examen préalable à l'étude.
- Trouble de l'alimentation (mesuré par le questionnaire SCOFF, ≥2 réponses "oui")
- Participation déclarée à un autre essai biomédical 1 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soupe au GMS
0,5 % de MSG incorporé dans une précharge de soupe
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0,5 % GMS + 0,48 % sel
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Comparateur placebo: Soupe de contrôle
Match de contrôle négatif pour le sodium (pas de MSG + 0,635 % de sel)
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Match de contrôle négatif pour le sodium (pas de MSG + 0,635 % de sel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'apport énergétique total (déjeuner et collation) par rapport à un témoin, déterminée par la quantité de nourriture consommée par le sujet à l'aide d'une balance alimentaire (peser les aliments avant et après).
Délai: 8 heures 30 min Étude postprandiale
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la nourriture sera mesurée avant et après l'utilisation d'une balance alimentaire (poids extérieur et intérieur)
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8 heures 30 min Étude postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence d'apport énergétique uniquement au déjeuner par rapport à un témoin, déterminée par la quantité de nourriture consommée par le sujet à l'aide d'une balance alimentaire (peser les aliments avant et après).
Délai: 8 heures 30 min Étude postprandiale
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la nourriture sera mesurée avant et après l'utilisation d'une balance alimentaire (poids extérieur et intérieur)
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8 heures 30 min Étude postprandiale
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La différence d'apport énergétique du snack seul par rapport à un témoin
Délai: 8 heures 30 min Étude postprandiale
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la nourriture sera mesurée avant et après l'utilisation d'une balance alimentaire
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8 heures 30 min Étude postprandiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence des sensations subjectives d'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) par rapport à un témoin négatif
Délai: 8 heures 30 min Étude postprandiale
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8 heures 30 min Étude postprandiale
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Évaluation du goût du repas, y compris goût de la soupe
Délai: 8 heures 30 min Étude postprandiale
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8 heures 30 min Étude postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/NS/0068
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