- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446106
Mononátrium-L-glutamát (MSG) a jóllakottságra
A mononátrium-L-glutamát (MSG) hatása a túlsúlyos és elhízott nők jóllakottságára és energiabevitelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, 2 karból álló, kettős-vak, placebo-kontrollos, latin négyzet keresztezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja a 0,5%-os nátrium-glutamát hatásának felmérése a teljes és étkezés/falat-specifikus energiabevitelre, valamint az étvágy szubjektív értékelésére. a nátriumhoz. Az alanyok adaptációs látogatáson vesznek részt, hogy elkerüljék az elsőrendű hatásokat, és nem vesznek részt a randomizálásban.
Összesen 75, 19 és 60 év közötti (beleértve) egészséges premenopauzás nőt véletlenszerűen besorolnak a teszttermék beadási sorozatába. A résztvevők 2 teszttermékből 1-et fogyasztanak el, a véletlen besorolási sorrend alapján minden tesztidőszak látogatása alkalmával. Sárgarépa és koriander leves (0,5% MSG + 0,48% só) vagy negatív kontroll egyezés a nátriumra (nincs MSG + 0,635% só).
A résztvevőknek több befogadási és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket a szűrővizsgálat során értékelnek, beleértve az egészségügyi kérdőívet, az orvosi/gyógyszeres anamnézist, az étkezési viselkedési kérdőíveket, a depressziós kérdőívet és az antropometriai méréseket. Az alkalmassági kritériumok értékelése után (lásd a Jogosultság részt) a szűrőlátogatáson a minősített résztvevőket meghívják a vizsgálatban való részvételre, és megismertetik velük a VAS kitöltését az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság és az evési vágy szubjektív értékelésére.
Egy 3 hetes időszak alatt a résztvevők három alkalommal érkeznek a vizsgálati létesítménybe, hogy befejezzék a vizsgálatot, az egyes látogatások között egy hetes kimosási időszakkal. A résztvevők minden látogatás előtt egy éjszakán át böjtölnek, és minden tesztnap előtt ugyanazt az esti étkezést fogyasztják.
A résztvevők körülbelül 8:15-kor érkeznek a kutatóközpontba. Közvetlenül a reggeli étkezés előtt a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy jóllakottság-értékelési kérdőívet (vizuális analóg skála (VAS) segítségével). Reggel 8:30-kor a résztvevők reggeliznek (gabonapehely és tej). Közvetlenül a reggeli elfogyasztása után a résztvevők egy újabb VAS-kérdőívet töltenek ki, valamint értékelik az étel ízét/kedveltségét. Ezt követően a VAS 30 perces időközönként befejeződik.
Négy órával a reggeli étkezés után (12:30-kor) a résztvevők az egyik tesztterméket (sárgarépa- és korianderleves MSG-vel vagy anélkül) kapják a randomizálási ütemtervük alapján. Az alanyoknak 10 percük lesz a leves teljes elfogyasztására. A teszttermék/leves fogyasztása után az alanyok kitöltenek egy íz/szeretet étkezés értékelést és VAS kérdőívet. Közvetlenül a kérdőív kitöltése után (12:40) ad lib svédasztalos ebédet biztosítunk, és a résztvevőket arra utasítjuk, hogy annyit vagy keveset egyenek, amennyit csak akarnak (30 percen belül), amíg kényelmesen jóllaknak, majd egy kóstolót kell kitölteni. /lájk étkezés értékelése és VAS kérdőív. Ezt követően a VAS 30 perces időközönként befejeződik.
15:30-kor a résztvevők megkapják a teszttermék második adagját, amelyet 10 percen belül el kell fogyasztani, majd ki kell tölteni az íz/szeretet étkezés értékelését és a VAS kérdőívet. Közvetlenül a tesztleves beadása és a kérdőívek kitöltése után ad lib snackbüfét biztosítunk, és a résztvevőket arra utasítjuk, hogy 20 percen belül annyit vagy keveset egyenek, amennyit csak akarnak, majd kitöltik az íz/szeretet étkezés értékelését és a VAS kérdőívet. A VAS értékelése ezután 30 perces időközönként folytatódik a vizsgálati nap befejezéséig 17:00 óráig. A résztvevők következő látogatását 1 hetes kimosódási idő után tervezik: minden eljárás azonos, kivéve a résztvevők által elfogyasztott tesztkezelés levest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Egyesült Királyság, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges premenopauzás nő, 19 és 60 év között
- Nemdohányzó
- Nem erős ivó
- BMI 25 és 39,9 között van a szűrővizsgálaton (átlagos BMI 30)
- nem jelentettek jelenlegi vagy korábbi anyagcsere-betegségeket vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
- nincs orvosilag előírt diéta, nincs fogyókúra, szokott napi 3 étkezést és nassolni valót
- A vizsgálat ideje alatt nincs véradás
- Jelentett intenzív sporttevékenység ≤ 10h/w
- A bejelentett alkoholfogyasztás ≤14 egység/w
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Felvételi űrlap kitöltve
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Vegetáriánus
- Nem szereti a tesztnapon biztosított étkezést, allergiája vagy intoleranciája a teszttermékekre vagy a tanulmányi étkezésekre
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely zavarja a vizsgálati méréseket (a vizsgálati orvos megítélése szerint).
- Lehetséges étkezési zavar (SCOFF kérdőív pontszáma >1)
- Jelenlegi depresszió BDI-vel mérve <10
- Terhes a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálatot megelőző hat hónapban
- Szoptatásról számoltak be 6 héttel a vizsgálat előtti vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- A vizsgálat előtti vizsgálatot megelőző hat hónapon belül a testtömeg ≥ 10 %-os súlycsökkenése vagy gyarapodása jelentett.
- Evészavar (SCOFF kérdőívvel mérve, ≥2 "igen" válasz)
- Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvételről számolt be 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Leves MSG-vel
0,5% MSG beépítve a leves előtöltésébe
|
0,5% MSG + 0,48% só
|
Placebo Comparator: Control Soup
Negatív kontrollegyezés a nátriumra (nincs MSG + 0,635% só)
|
Negatív kontrollegyezés a nátriumra (nincs MSG + 0,635% só)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes energiabevitel (ebéd és uzsonna) különbsége a kontrollhoz képest, amelyet az alany által elfogyasztott étel mennyisége határoz meg egy élelmiszermérleg segítségével (mérje meg az ételeket előtte és utána).
Időkeret: 8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
az ételt az élelmiszermérleg használata előtt és után mérik (ki- és besúlyozás)
|
8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A különbség az étkezési energiabevitelben csak az ebédnél a kontrollhoz képest, amelyet az elfogyasztott étel mennyisége határoz meg egy élelmiszermérleg segítségével (mérje meg az ételeket előtte és utána).
Időkeret: 8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
az ételt az élelmiszermérleg használata előtt és után mérik (ki- és besúlyozás)
|
8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
A snack energiabevitelének különbsége csak a kontrollhoz képest
Időkeret: 8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
az élelmiszert az élelmiszermérleg használata előtt és után mérik
|
8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az étvágy szubjektív érzésének különbsége vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
Kóstolási étkezés értékelése, beleértve a levesszeretést
Időkeret: 8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
8 óra 30 perc étkezés utáni vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/NS/0068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Leves MSG-vel
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
Cornell UniversityBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Vérnyomás | ZöldségekEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Texas Tech UniversityAmerican Society for NutritionMég nincs toborzásTúlzott nátrium | Egészséges táplálkozás | Kulináris gyógyászat