- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446106
Mononatrium L-glutamaat (MSG) op verzadiging
Het effect van mononatrium-L-glutamaat (MSG) op verzadiging en energie-inname bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, 2-armige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, Latin square cross-over klinische studie om de impact te beoordelen van 0,5% MSG op de totale en maaltijd-/snackspecifieke energie-inname en op subjectieve beoordelingen van eetlust vergeleken naar natrium. Proefpersonen zullen deelnemen aan een aanpassingsbezoek om eerste-orde-effecten te voorkomen en zullen niet worden opgenomen in de randomisatie.
Een totaal van 75 gezonde premenopauzale vrouwen van 19 tot 60 jaar (inclusief) zullen worden gerandomiseerd voor een volgorde van toediening van het testproduct. Deelnemers consumeren 1 van de 2 testproducten, op basis van willekeurige volgorde bij elk bezoek aan de testperiode. Wortel-koriandersoep (0,5% MSG + 0,48% zout) of negatieve controle match voor natrium (geen MSG + 0,635% zout).
Deelnemers moeten voldoen aan verschillende in- en uitsluitingscriteria, die tijdens het screeningbezoek worden beoordeeld, waaronder een gezondheidsvragenlijst, medische / medicatiegeschiedenis, vragenlijsten over eetgedrag, depressievragenlijst en antropometrische metingen. Na beoordeling van de criteria om in aanmerking te komen (zie het onderdeel Geschiktheid) tijdens het screeningbezoek, zullen gekwalificeerde deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en vertrouwd worden gemaakt met de voltooiing van VAS voor subjectieve beoordelingen van honger, volheid, verzadiging en verlangen om te eten.
Gedurende een periode van 3 weken zullen de deelnemers drie keer naar de testfaciliteit komen om het onderzoek af te ronden met een wash-outperiode van een week tussen elk bezoek. Deelnemers vasten 's nachts voor elk bezoek en consumeren dezelfde avondmaaltijd voor elke testdag.
De deelnemers arriveren rond 8.15 uur in het onderzoekscentrum. Vlak voordat de ontbijtmaaltijd wordt geserveerd, wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst voor verzadigingsscores in te vullen (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)). Om 8.30 uur ontbijten de deelnemers (ontbijtgranen en melk). Onmiddellijk na het eten van het ontbijt vullen de deelnemers nog een VAS-vragenlijst in, evenals een evaluatie van de smaak/smaak van de maaltijd. Daarna wordt VAS met tussenpozen van 30 minuten voltooid.
Vier uur na de ontbijtmaaltijd (om 12.30 uur) krijgen de deelnemers een van de testproducten (wortel-koriandersoep met of zonder MSG) op basis van hun randomisatieschema. De proefpersonen hebben 10 minuten om de soep in zijn geheel op te eten. Na de inname van het testproduct/de soep vullen de proefpersonen een evaluatie van de smaak/smaak van de maaltijd en een VAS-vragenlijst in. Onmiddellijk na het invullen van de vragenlijst (12:40 uur) wordt er een ad lib lunchbuffet aangeboden en krijgen de deelnemers de instructie om zo veel of zo weinig te eten als ze willen (binnen 30 minuten) tot ze comfortabel vol zijn, gevolgd door een voorproefje /liking maaltijdevaluatie en VAS-vragenlijst. Daarna wordt VAS met tussenpozen van 30 minuten voltooid.
Om 15.30 uur krijgen de deelnemers hun tweede portie van het testproduct om binnen 10 minuten te consumeren, gevolgd door het invullen van een smaak-/smaakmaaltijdevaluatie en een VAS-vragenlijst. Onmiddellijk na het afnemen van de testsoep en het invullen van vragenlijsten, wordt er een ad lib snackbuffet aangeboden en krijgen de deelnemers de instructie om binnen 20 minuten zo veel of zo weinig te eten als ze willen, gevolgd door het invullen van een smaak-/smaakmaaltijdevaluatie en een VAS-vragenlijst. De VAS-beoordeling wordt daarna voortgezet met tussenpozen van 30 minuten tot 17:00 uur en eindigt de studiedag. Het volgende bezoek van de deelnemers wordt gepland na een wash-outperiode van 1 week: alle procedures zijn identiek, met uitzondering van de testbehandelingssoep die door de deelnemers wordt geconsumeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde premenopauzale vrouw, 19 tot 60 jaar oud
- Niet-roker
- Niet-zware drinker
- BMI tussen 25 en 39,9 bij het screeningsbezoek (met gemiddelde BMI 30)
- geen gerapporteerde huidige of eerdere stofwisselingsziekten of chronische gastro-intestinale stoornissen
- geen medisch voorgeschreven dieet, geen afslankdieet, gewend om 3 maaltijden per dag te eten en tussendoortjes
- Geen bloeddonatie tijdens het onderzoek
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten ≤ 10u/w
- Gerapporteerd alcoholgebruik ≤14 eenheden/w
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aanwervingsformulier ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Vegetarisch
- Afkeer van de verstrekte maaltijden op de testdag, allergie of intolerantie hebben voor testproducten of studiemaaltijden
- Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts).
- Mogelijke eetstoornis (gemeten door SCOFF vragenlijstscore >1)
- Huidige depressie gemeten door BDI <10
- Zwanger tijdens de studieperiode of in de zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek
- Gerapporteerd dat ze borstvoeding gaf 6 weken vóór het onderzoek voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende een periode van zes maanden voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie.
- Eetstoornis (gemeten met SCOFF-vragenlijst, ≥2 "ja"-antwoorden)
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek gemeld 1 maand voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Soep met MSG
0,5% MSG verwerkt in een vooraf geladen soep
|
0,5% MSG + 0,48% zout
|
Placebo-vergelijker: Controle Soep
Negatieve controleovereenkomst voor natrium (geen MSG + 0,635% zout)
|
Negatieve controleovereenkomst voor natrium (geen MSG + 0,635% zout)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verschil in totale energie-inname (lunch en tussendoortje) vergeleken met een controle, zoals bepaald door de hoeveelheid voedsel die de proefpersoon consumeerde met behulp van een voedselweegschaal (voedsel voor en na wegen).
Tijdsspanne: 8 uur 30 min Postprandiale studie
|
voedsel wordt gemeten voor en na het gebruik van een voedselweegschaal (gewicht uit en in)
|
8 uur 30 min Postprandiale studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verschil in energie-inname alleen tijdens de lunch in vergelijking met een controle, zoals bepaald door de hoeveelheid voedsel die de proefpersoon consumeerde met behulp van een voedselweegschaal (weeg voedsel voor en na).
Tijdsspanne: 8 uur 30 min Postprandiale studie
|
voedsel wordt gemeten voor en na het gebruik van een voedselweegschaal (gewicht uit en in)
|
8 uur 30 min Postprandiale studie
|
Het verschil in energie-inname van alleen tussendoortje vergeleken met een controle
Tijdsspanne: 8 uur 30 min Postprandiale studie
|
voedsel wordt gemeten voor en na het gebruik van een voedselweegschaal
|
8 uur 30 min Postprandiale studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in subjectieve eetlustgevoelens met behulp van visuele analoge schalen (VAS), vergeleken met een negatieve controle
Tijdsspanne: 8 uur 30 min Postprandiale studie
|
8 uur 30 min Postprandiale studie
|
Proef maaltijdevaluatie, inclusief soepvoorkeur
Tijdsspanne: 8 uur 30 min Postprandiale studie
|
8 uur 30 min Postprandiale studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12/NS/0068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsinterventie
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
Klinische onderzoeken op Soep met MSG
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Cornell UniversityVoltooidUmami smaakperceptie
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of California, DavisVoltooidHart-en vaatziekte | Bloeddruk | GroentenVerenigde Staten
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Texas Tech UniversityAmerican Society for NutritionNog niet aan het wervenNatrium teveel | Gezonde voeding | Culinaire geneeskunde
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten