- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02446106
L-글루타민산나트륨(MSG) 포만감
과체중 및 비만 여성의 포만감 및 에너지 섭취에 대한 MSG(Monosodium L-glutamate)의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 0.5% MSG가 총 및 식사/간식별 에너지 섭취량과 식욕의 주관적 평가에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 2군, 이중 맹검, 위약 대조 라틴 스퀘어 교차 임상 시험입니다. 나트륨에. 피험자는 1차 효과를 피하기 위해 적응 방문에 참여할 것이며 무작위화에 포함되지 않을 것입니다.
19세에서 60세(포함)의 총 75명의 건강한 폐경 전 여성이 일련의 테스트 제품 투여에 무작위 배정됩니다. 참가자는 각 테스트 기간 방문 시 무작위 순서에 따라 2개의 테스트 제품 중 1개를 소비합니다. 당근과 고수 수프(0.5% MSG + 0.48% 소금) 또는 나트륨에 대한 음성 대조군 일치(MSG 없음 + 0.635% 소금).
참가자는 건강 설문지, 의료/약물 이력, 식습관 설문지, 우울증 설문지 및 인체측정학적 측정을 포함하여 스크리닝 방문에서 평가될 여러 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 스크리닝 방문에서 자격 기준(자격 섹션 참조)을 평가한 후 자격을 갖춘 참가자는 연구에 참여하도록 초대되며 배고픔, 포만감, 포만감 및 먹고 싶은 욕구의 주관적 평가를 위한 VAS 완료에 익숙해질 것입니다.
3주 동안 참가자는 각 방문 사이에 1주일 휴약 기간을 두고 연구를 완료하기 위해 세 차례에 걸쳐 테스트 시설을 방문하게 됩니다. 참가자는 각 방문 전에 밤새 금식하고 각 시험일 전에 동일한 저녁 식사를 합니다.
참가자들은 대략 오전 8시 15분에 연구 센터에 도착합니다. 아침 식사를 제공하기 직전에 참가자는 포만감 평가 설문지를 작성해야 합니다(시각 아날로그 척도(VAS) 사용). 오전 8시 30분에 참가자들은 아침 식사(시리얼과 우유)를 섭취합니다. 아침 식사를 먹은 직후 참가자는 또 다른 VAS 설문지와 맛/좋아하는 식사 평가를 완료합니다. 이후 VAS는 30분 간격으로 완료됩니다.
아침 식사 4시간 후(오후 12시 30분) 참가자는 무작위 배정 일정에 따라 테스트 제품(MSG가 포함되거나 포함되지 않은 당근 고수 수프) 중 하나를 받게 됩니다. 피험자는 10분 동안 수프를 완전히 섭취해야 합니다. 시험 제품/수프 섭취 후, 피험자는 맛/좋아하는 식사 평가 및 VAS 설문지를 작성합니다. 설문지 작성 직후(오후 12시 40분)에는 즉석 점심 뷔페가 제공되며 참가자는 원하는 만큼(30분 이내) 편안하게 배부를 때까지 식사를 한 후 맛보기를 완료합니다. /좋아하는 식사 평가 및 VAS 설문지. 이후 VAS는 30분 간격으로 완료됩니다.
오후 3시 30분에 참가자는 10분 이내에 소비할 테스트 제품의 두 번째 부분을 제공받은 후 맛/좋아요 식사 평가 및 VAS 설문지를 작성합니다. 시험 수프 투여 및 설문지 작성 직후, 즉석 스낵 뷔페가 제공되고 참가자는 20분 이내에 원하는 만큼 또는 적게 먹도록 지시받은 후 맛/기호 평가 및 VAS 설문지를 작성합니다. VAS 평가는 그 후 연구일을 종료하는 오후 5시까지 30분 간격으로 계속됩니다. 참가자의 다음 방문은 1주일 휴약 기간 후에 예정되어 있습니다. 모든 절차는 참가자가 섭취하는 테스트 처리 수프를 제외하고 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Surrey
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Leatherhead, Surrey, 영국, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~60세의 건강한 폐경 전 여성
- 비 흡연자
- 무겁지 않은 술꾼
- 스크리닝 방문 시 BMI 25~39.9(평균 BMI 30)
- 보고된 현재 또는 이전의 대사 질환 또는 만성 위장 장애 없음
- 의학적으로 처방된 식단 없음, 슬리밍 식단 없음, 하루 3끼 식사 및 간식 섭취에 익숙함
- 연구 중 헌혈 금지
- 격렬한 스포츠 활동 ≤ 10h/w 보고됨
- 보고된 알코올 소비량 ≤14units/w
- 정보에 입각한 동의 서명
- 채용 양식 작성
제외 기준:
- 흡연자
- 채식주의자
- 시험 당일 제공되는 식사를 싫어하거나 시험 제품 또는 연구 식사에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 자
- 연구 측정을 방해하는 약물 사용(연구 담당의가 판단함).
- 가능한 섭식 장애(SCOFF 설문지 점수 >1로 측정)
- BDI <10으로 측정한 현재 우울증
- 연구 기간 동안 또는 연구 전 조사 전 6개월 동안 임신
- 연구 전 조사 6주 전 및 연구 동안 수유를 보고함
- 연구 전 검사 전 6개월 동안 보고된 체중 감소 또는 체중의 ≥ 10% 증가.
- 섭식 장애(SCOFF 설문지로 측정, ≥2 "예" 응답)
- 연구 시작 1개월 전에 또 다른 생물의학 시험 참여 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MSG가 들어간 수프
수프 프리로드에 0.5% MSG 포함
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0.5% MSG + 0.48% 소금
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위약 비교기: 제어 수프
나트륨에 대한 음성 대조군 일치(MSG 없음 + 0.635% 소금)
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나트륨에 대한 음성 대조군 일치(MSG 없음 + 0.635% 소금)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교한 총 에너지 섭취량(점심 및 간식)의 차이는 피험자가 음식 저울을 사용하여 소비한 음식 양(전후 음식 무게 재기)으로 결정됩니다.
기간: 8시간 30분 식후 연구
|
음식은 음식 저울을 사용하기 전과 후에 측정됩니다(무게 및 안)
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8시간 30분 식후 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음식 저울을 사용하여 피험자가 소비한 음식 양에 의해 결정된 바와 같이 대조군과 비교하여 점심 시간에만 에너지 섭취량의 차이(전후 음식 무게 재기).
기간: 8시간 30분 식후 연구
|
음식은 음식 저울을 사용하기 전과 후에 측정됩니다(무게 및 안)
|
8시간 30분 식후 연구
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대조군과 스낵만의 에너지 섭취량 차이
기간: 8시간 30분 식후 연구
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음식은 음식 저울을 사용하기 전과 후에 측정됩니다.
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8시간 30분 식후 연구
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scales)를 이용한 주관적 식욕감의 차이와 음성대조군 비교
기간: 8시간 30분 식후 연구
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8시간 30분 식후 연구
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수프 취향을 포함한 미각 식사 평가
기간: 8시간 30분 식후 연구
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8시간 30분 식후 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12/NS/0068
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