- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446106
Mononatrium L-glutamat (MSG) på mättnad
Effekten av mononatrium-L-glutamat (MSG) på mättnad och energiintag hos överviktiga och feta kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, 2-armad, dubbelblind, placebokontrollerad, latinsk kvadratisk cross-over klinisk studie för att bedöma effekten av 0,5 % MSG på totalt och måltids-/mellanmålsspecifikt energiintag och på subjektiva bedömningar av aptit jämfört med till natrium. Försökspersoner kommer att delta i ett anpassningsbesök för att undvika första ordningens effekter och kommer inte att inkluderas i randomiseringen.
Totalt 75 friska premenopausala kvinnor i åldern 19 till 60 år (inklusive) kommer att randomiseras till en sekvens av testproduktadministration. Deltagarna kommer att konsumera 1 av 2 testprodukter, baserat på randomiseringssekvens vid varje testperiodbesök. Morots- och koriandersoppa (0,5 % MSG + 0,48 % salt) eller negativ kontrollmatchning för natrium (ingen MSG + 0,635 % salt).
Deltagarna kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas vid screeningbesöket, inklusive ett hälsofrågeformulär, medicinsk/medicineringshistoria, ätbeteendefrågeformulär, depressionsfrågeformulär och antropometriska mätningar. Efter bedömning av behörighetskriterierna (se avsnittet Kvalificering) vid screeningbesöket kommer kvalificerade deltagare att bjudas in att delta i studien och kommer att bekanta sig med slutförandet av VAS för subjektiva betyg av hunger, mättnad, mättnad och lust att äta.
Under en 3-veckorsperiod kommer deltagarna till testanläggningen vid tre tillfällen för att slutföra studien med en veckas tvättperiod mellan varje besök. Deltagarna kommer att fasta över natten före varje besök och konsumera samma kvällsmåltid före varje testdag.
Deltagarna anländer till forskningscentret cirka 8:15. Precis innan frukostmåltiden serveras kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om mättnadsvärdering (med hjälp av visuell analog skala (VAS)). Klockan 8:30 kommer deltagarna att konsumera frukost (flingor och mjölk). Omedelbart efter att ha ätit frukost kommer deltagarna att fylla i ytterligare ett VAS-enkät samt en utvärdering av smak/tycke. Därefter kommer VAS att genomföras med 30 minuters intervall.
Fyra timmar efter frukostmåltiden (kl. 12:30) kommer deltagarna att få en av testprodukterna (morots- och koriandersoppa med eller utan MSG) baserat på deras randomiseringsschema. Försökspersonerna kommer att ha 10 minuter på sig att konsumera soppan i sin helhet. Efter intag av testprodukt/soppa kommer försökspersonerna att fylla i en utvärdering av smak/tycke och VAS-enkät. Omedelbart efter att frågeformuläret har fyllts i (12:40), kommer en ad lib lunchbuffé att tillhandahållas och deltagarna kommer att instrueras att äta så mycket eller så lite som de vill (inom 30 minuter) tills de är bekvämt mätta, följt av en smakprovning /gilling meal utvärdering och VAS frågeformulär. Därefter kommer VAS att genomföras med 30 minuters intervall.
Klockan 15:30 kommer deltagarna att förses med sin andra del av testprodukten att konsumera inom 10 minuter, följt av att fylla i en smak-/tyckemålsutvärdering och VAS-frågeformulär. Omedelbart efter administrering av testsoppa och ifyllda frågeformulär kommer en ad lib snackbuffé att tillhandahållas och deltagarna kommer att instrueras att äta så mycket eller så lite som de önskar inom 20 minuter, följt av att fylla i en smak-/tyckemålsutvärdering och VAS-enkät. VAS-bedömningen kommer att fortsätta med 30 minuters intervall därefter tills 17:00 avslutar studiedagen. Deltagarnas nästa besök kommer att planeras efter 1 veckas uttvättningsperiod: alla procedurer är identiska med undantag för testbehandlingssoppan som konsumeras av deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannien, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk premenopausal kvinna, 19 till 60 år gammal
- Icke rökare
- Icke-heavy Drinker
- BMI mellan 25 och 39,9 inklusive vid screeningbesöket (med genomsnittligt BMI 30)
- inga rapporterade aktuella eller tidigare metabola sjukdomar eller kroniska gastrointestinala störningar
- ingen medicinskt ordinerad diet, ingen bantningsdiet, van vid att äta 3 måltider om dagen och småäta
- Ingen blodgivning under studien
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter ≤ 10h/v
- Rapporterad alkoholkonsumtion ≤14 enheter/vikt
- Informerat samtycke undertecknat
- Rekryteringsformuläret ifyllt
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Vegetarian
- Gillar inte de måltider som serveras på testdagen, har allergi eller intolerans mot testprodukter eller studiemåltider
- Användning av läkemedel som stör studiemätningarna (enligt bedömningen av studieläkaren).
- Möjlig ätstörning (mätt med SCOFF frågeformulärpoäng >1)
- Aktuell depression mätt med BDI <10
- Gravid under studieperioden eller under de sex månaderna före förstudien
- Rapporterade ammande 6 veckor före förstudien och under studien
- Rapporterad viktminskning eller ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under en period av sex månader före förstudieundersökning.
- Ätstörning (mätt med SCOFF frågeformulär, ≥2 "ja"-svar)
- Rapporterade deltagande i ytterligare en biomedicinsk prövning 1 månad innan studiens start
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soppa med MSG
0,5 % MSG införlivad i en förladdning av soppa
|
0,5 % MSG + 0,48 % salt
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollsoppa
Negativ kontrollmatchning för natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Negativ kontrollmatchning för natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i totalt energiintag (lunch och mellanmål) jämfört med en kontroll, bestämt av matmängden som försökspersonen konsumerade med hjälp av en matvåg (väg maten före och efter).
Tidsram: 8 timmar 30 min Postprandial studie
|
mat kommer att mätas före och efter användning av en matvåg (vikt ut och in)
|
8 timmar 30 min Postprandial studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i energiintag endast vid lunch jämfört med en kontroll, bestämt av matmängden som försökspersonen konsumerade med hjälp av en matvåg (väg maten före och efter).
Tidsram: 8 timmar 30 min Postprandial studie
|
mat kommer att mätas före och efter användning av en matvåg (vikt ut och in)
|
8 timmar 30 min Postprandial studie
|
|
Skillnaden i energiintag av mellanmål endast jämfört med en kontroll
Tidsram: 8 timmar 30 min Postprandial studie
|
mat kommer att mätas före och efter användning av en matvåg
|
8 timmar 30 min Postprandial studie
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i subjektiva känslor av aptit med visuella analoga skalor (VAS), jämfört med en negativ kontroll
Tidsram: 8 timmar 30 min Postprandial studie
|
8 timmar 30 min Postprandial studie
|
|
Smakmålsutvärdering, inklusive soppgillande
Tidsram: 8 timmar 30 min Postprandial studie
|
8 timmar 30 min Postprandial studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12/NS/0068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .