- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446106
L-glutammato monosodico (MSG) sulla sazietà
L'effetto del L-glutammato monosodico (MSG) sulla sazietà e sull'assunzione di energia nelle donne in sovrappeso e obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, quadrato latino cross-over per valutare l'impatto dello 0,5% di glutammato monosodico sull'assunzione di energia totale e specifica per pasto/spuntino e sulle valutazioni soggettive dell'appetito rispetto al sodio. I soggetti parteciperanno a una visita di adattamento per evitare effetti di primo ordine e non saranno inclusi nella randomizzazione.
Un totale di 75 donne sane in premenopausa di età compresa tra 19 e 60 anni (inclusi) saranno randomizzate a una sequenza di somministrazione del prodotto di prova. I partecipanti consumeranno 1 dei 2 prodotti di prova, in base alla sequenza di randomizzazione ad ogni visita del periodo di prova. Zuppa di carote e coriandolo (0,5% di glutammato monosodico + 0,48% di sale) o corrispondenza di controllo negativo per il sodio (senza glutammato monosodico + 0,635% di sale).
Ai partecipanti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati durante la visita di screening, tra cui un questionario sulla salute, anamnesi medica / farmacologica, questionari sul comportamento alimentare, questionario sulla depressione e misurazioni antropometriche. Dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità (vedere la sezione Idoneità) durante la visita di screening, i partecipanti qualificati saranno invitati a partecipare allo studio e saranno informati con il completamento della VAS per le valutazioni soggettive di fame, pienezza, sazietà e desiderio di mangiare.
In un periodo di 3 settimane, i partecipanti verranno alla struttura di prova in tre occasioni per completare lo studio con un periodo di sospensione di una settimana tra ogni visita. I partecipanti digiuneranno durante la notte prima di ogni visita e consumeranno lo stesso pasto serale prima di ogni giorno del test.
I partecipanti arrivano al centro di ricerca alle 8:15 circa. Subito prima di servire la colazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla valutazione della sazietà (utilizzando la scala analogica visiva (VAS)). Alle 8:30 i partecipanti consumeranno la colazione (cereali e latte). Immediatamente dopo aver fatto colazione, i partecipanti completeranno un altro questionario VAS e una valutazione del gusto/gradimento del pasto. Successivamente, il VAS sarà completato a intervalli di 30 minuti.
Quattro ore dopo la colazione (alle 12:30), ai partecipanti verrà somministrato uno dei prodotti di prova (zuppa di carote e coriandolo con o senza glutammato monosodico) in base al loro programma di randomizzazione. I soggetti avranno 10 minuti per consumare la zuppa nella sua interezza. Dopo l'assunzione del prodotto/zuppa di prova, i soggetti completeranno una valutazione del gusto/gradimento del pasto e un questionario VAS. Immediatamente dopo il completamento del questionario (12:40), verrà fornito un pranzo a buffet ad lib e ai partecipanti verrà chiesto di mangiare quanto desiderano (entro 30 minuti) fino a quando non saranno pienamente sazi, seguito dal completamento di un assaggio Valutazione del pasto di gradimento e questionario VAS. Successivamente, il VAS sarà completato a intervalli di 30 minuti.
Alle 15:30, ai partecipanti verrà fornita la seconda porzione del prodotto di prova da consumare entro 10 minuti, seguita dal completamento di una valutazione del gusto/gradimento del pasto e del questionario VAS. Immediatamente dopo la somministrazione della zuppa di prova e il completamento dei questionari, verrà fornito uno spuntino a buffet ad lib e ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tanto o poco quanto desiderano entro 20 minuti, seguito dal completamento di una valutazione del gusto/gradimento del pasto e del questionario VAS. La valutazione VAS continuerà successivamente a intervalli di 30 minuti fino alle 17:00 al termine della giornata di studio. La prossima visita dei partecipanti sarà programmata dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana: tutte le procedure sono identiche ad eccezione della zuppa di trattamento del test consumata dai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana in premenopausa, dai 19 ai 60 anni
- Non fumatore
- Bevitore non pesante
- BMI compreso tra 25 e 39,9 inclusi alla visita di screening (con BMI medio 30)
- nessuna malattia metabolica attuale o pregressa o disturbi gastrointestinali cronici
- nessuna dieta prescritta dal medico, nessuna dieta dimagrante, abituato a mangiare 3 pasti al giorno e spuntini
- Nessuna donazione di sangue durante lo studio
- Attività sportive intense riportate ≤ 10 ore/settimana
- Consumo di alcol riportato ≤14 unità/w
- Consenso informato firmato
- Modulo di assunzione compilato
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Vegetariano
- Non ti piacciono i pasti forniti il giorno del test, sei allergico o intollerante ai prodotti del test o ai pasti di studio
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio).
- Possibile disturbo alimentare (misurato dal punteggio del questionario SCOFF >1)
- Depressione attuale misurata da BDI <10
- Incinta durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti l'indagine pre-studio
- Allattamento segnalato 6 settimane prima dell'indagine pre-studio e durante lo studio
- Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante un periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
- Disturbo alimentare (misurato dal questionario SCOFF, ≥2 risposte "sì")
- Partecipazione segnalata a un altro studio biomedico 1 mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zuppa con glutammato monosodico
0,5% di glutammato monosodico incorporato in un precarico di zuppa
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0,5% di glutammato monosodico + 0,48% di sale
|
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Comparatore placebo: Zuppa di controllo
Corrispondenza di controllo negativo per il sodio (nessun glutammato monosodico + 0,635% di sale)
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Corrispondenza di controllo negativo per il sodio (nessun glutammato monosodico + 0,635% di sale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nell'apporto energetico totale (pranzo e spuntino) rispetto a un controllo, determinata dalla quantità di cibo consumata dal soggetto utilizzando una bilancia alimentare (pesare gli alimenti prima e dopo).
Lasso di tempo: 8 ore 30 min Studio postprandiale
|
il cibo verrà misurato prima e dopo l'uso di una bilancia per alimenti (peso fuori e dentro)
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8 ore 30 min Studio postprandiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nell'apporto energetico solo a pranzo rispetto a un controllo, determinata dalla quantità di cibo consumata dal soggetto utilizzando una bilancia alimentare (pesare gli alimenti prima e dopo).
Lasso di tempo: 8 ore 30 min Studio postprandiale
|
il cibo verrà misurato prima e dopo l'uso di una bilancia per alimenti (peso fuori e dentro)
|
8 ore 30 min Studio postprandiale
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La differenza nell'apporto energetico della sola merenda rispetto a un controllo
Lasso di tempo: 8 ore 30 min Studio postprandiale
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il cibo verrà misurato prima e dopo l'uso di una bilancia per alimenti
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8 ore 30 min Studio postprandiale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nelle sensazioni soggettive di appetito utilizzando scale analogiche visive (VAS), rispetto a un controllo negativo
Lasso di tempo: 8 ore 30 min Studio postprandiale
|
8 ore 30 min Studio postprandiale
|
|
Valutazione del gusto del pasto, incluso il gradimento della zuppa
Lasso di tempo: 8 ore 30 min Studio postprandiale
|
8 ore 30 min Studio postprandiale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/NS/0068
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