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Mononatrium-L-Glutamat (MSG) auf Sättigung

15. Mai 2015 aktualisiert von: Ajinomoto Co., Inc.

Die Wirkung von Mononatrium-L-Glutamat (MSG) auf das Sättigungsgefühl und die Energieaufnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Energieaufnahme nach dem Verzehr von 0,5 % MSG mit einer Kontrolle ohne MSG-Zusatz und abgestimmt auf Natrium bei gesunden, nicht rauchenden weiblichen Erwachsenen vor der Menopause zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit lateinischem Quadrat zur Bewertung der Auswirkungen von 0,5 % MSG auf die Gesamtenergieaufnahme und die mahlzeit-/snackspezifische Energieaufnahme sowie auf die subjektive Bewertung des Appetits im Vergleich zu Natrium. Die Probanden nehmen an einem Anpassungsbesuch teil, um Effekte erster Ordnung zu vermeiden, und werden nicht in die Randomisierung einbezogen.

Insgesamt 75 gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren (einschließlich) werden randomisiert einer Sequenz von Testproduktverabreichungen zugeteilt. Die Teilnehmer konsumieren 1 von 2 Testprodukten, basierend auf der Randomisierungssequenz bei jedem Testzeitraumbesuch. Karotten- und Koriandersuppe (0,5 % MSG + 0,48 % Salz) oder Negativkontrolle für Natrium (kein MSG + 0,635 % Salz).

Die Teilnehmer müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die beim Screening-Besuch bewertet werden, darunter ein Gesundheitsfragebogen, Anamnese/Medikamentenvorgeschichte, Fragebögen zum Essverhalten, Depressionsfragebogen und anthropometrische Messungen. Nach Bewertung der Eignungskriterien (siehe Abschnitt „Eignung“) beim Screening-Besuch werden qualifizierte Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie eingeladen und mit der Durchführung der VAS für subjektive Bewertungen von Hunger, Völlegefühl, Sättigung und Verlangen nach Essen vertraut gemacht.

Über einen Zeitraum von 3 Wochen kommen die Teilnehmer dreimal in die Testeinrichtung, um die Studie mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch abzuschließen. Die Teilnehmer werden vor jedem Besuch über Nacht fasten und vor jedem Testtag das gleiche Abendessen zu sich nehmen.

Die Teilnehmer kommen gegen 8:15 Uhr am Forschungszentrum an. Unmittelbar vor dem Servieren der Frühstücksmahlzeit werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Bewertung des Sättigungsgefühls auszufüllen (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)). Um 8:30 Uhr frühstücken die Teilnehmer (Müsli und Milch). Unmittelbar nach dem Frühstück füllen die Teilnehmer einen weiteren VAS-Fragebogen sowie eine Beurteilung des Geschmacks/Geschmacks der Mahlzeit aus. Danach wird VAS in 30-Minuten-Intervallen durchgeführt.

Vier Stunden nach dem Frühstück (um 12:30 Uhr) erhalten die Teilnehmer gemäß ihrem Randomisierungsplan eines der Testprodukte (Karotten-Koriander-Suppe mit oder ohne MSG). Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um die Suppe vollständig zu verzehren. Nach der Einnahme des Testprodukts/der Suppe füllen die Probanden eine Beurteilung des Geschmacks/Gefallens der Mahlzeit und einen VAS-Fragebogen aus. Unmittelbar nach dem Ausfüllen des Fragebogens (12:40 Uhr) wird ein Mittagsbuffet nach Belieben bereitgestellt, und die Teilnehmer werden angewiesen, so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten (innerhalb von 30 Minuten), bis sie angenehm satt sind, gefolgt von einer Verkostung /Mögliche Mahlzeitauswertung und VAS-Fragebogen. Danach wird VAS in 30-Minuten-Intervallen durchgeführt.

Um 15:30 Uhr erhalten die Teilnehmer ihre zweite Portion des Testprodukts, die sie innerhalb von 10 Minuten verzehren können, gefolgt von einer Bewertung des Geschmacks/Gefallens der Mahlzeit und einem VAS-Fragebogen. Unmittelbar nach der Verabreichung der Testsuppe und dem Ausfüllen der Fragebögen wird ein Ad-lib-Snackbuffet bereitgestellt, und die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 20 Minuten so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, gefolgt vom Ausfüllen einer Beurteilung des Geschmacks/Gefallens der Mahlzeit und des VAS-Fragebogens. Die VAS-Bewertung wird danach in 30-Minuten-Intervallen bis 17:00 Uhr fortgesetzt, um den Studientag zu beenden. Der nächste Besuch der Teilnehmer wird nach einer Auswaschphase von 1 Woche geplant: Alle Verfahren sind identisch mit Ausnahme der von den Teilnehmern verzehrten Testbehandlungssuppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde prämenopausale Frau, 19 bis 60 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Nicht starker Trinker
  • BMI zwischen 25 und einschließlich 39,9 beim Screening-Besuch (mit einem durchschnittlichen BMI von 30)
  • keine berichteten aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • keine ärztlich verordnete Diät, keine Schlankheitskur, gewohnt 3 Mahlzeiten am Tag zu essen und zu naschen
  • Keine Blutspende während der Studie
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten ≤ 10h/w
  • Angegebener Alkoholkonsum ≤14 Einheiten/Woche
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Bewerbungsformular ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Vegetarier
  • Abneigung gegen die am Testtag angebotenen Mahlzeiten, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten oder Studienmahlzeiten
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen stören (wie vom Studienarzt beurteilt).
  • Mögliche Essstörung (gemessen anhand des SCOFF-Fragebogen-Scores >1)
  • Aktuelle Depression gemessen durch BDI <10
  • Schwanger während des Studienzeitraums oder in den sechs Monaten vor der Untersuchung vor der Studie
  • Berichten zufolge 6 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und während der Studie zu stillen
  • Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme ≥ 10 % des Körpergewichts während eines Zeitraums von sechs Monaten vor der Voruntersuchung.
  • Essstörung (gemessen durch SCOFF-Fragebogen, ≥2 „Ja“-Antworten)
  • Berichtete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 1 Monat vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suppe mit MSG
0,5 % MSG in einer Suppenvorladung enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Suppe mit MSG
0,5 % MSG + 0,48 % Salz
Placebo-Komparator: Kontrollsuppe
Negativkontrolle Streichholz für Natrium (kein MSG + 0,635 % Salz)
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollsuppe ohne MSG
Negativkontrolle Streichholz für Natrium (kein MSG + 0,635 % Salz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Gesamtenergieaufnahme (Mittagessen und Zwischenmahlzeit) im Vergleich zu einer Kontrolle, bestimmt durch die Nahrungsmenge, die die Person unter Verwendung einer Lebensmittelwaage (Lebensmittel vorher und nachher wiegen) verzehrt hat.
Zeitfenster: 8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
Lebensmittel werden vor und nach der Verwendung einer Lebensmittelwaage gemessen (Ein- und Auswiegen)
8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Energieaufnahme nur beim Mittagessen im Vergleich zu einer Kontrolle, bestimmt durch die Nahrungsmenge, die die Person unter Verwendung einer Lebensmittelwaage (Lebensmittel vorher und nachher wiegen) verzehrt hat.
Zeitfenster: 8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
Lebensmittel werden vor und nach der Verwendung einer Lebensmittelwaage gemessen (Ein- und Auswiegen)
8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
Der Unterschied in der Energieaufnahme des Snacks wurde nur mit einer Kontrolle verglichen
Zeitfenster: 8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
Lebensmittel werden vor und nach der Verwendung einer Lebensmittelwaage gemessen
8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied des subjektiven Appetitgefühls anhand visueller Analogskalen (VAS) im Vergleich zu einer Negativkontrolle
Zeitfenster: 8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
Schmecken Sie die Mahlzeit, einschließlich Suppe, die Sie mögen
Zeitfenster: 8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie
8 Stunden 30 Minuten Postprandiale Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/NS/0068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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