- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446106
L-glutamato monossódico (MSG) na saciedade
O efeito do L-glutamato monossódico (MSG) na saciedade e na ingestão de energia em mulheres com sobrepeso e obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, de 2 braços, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em quadrado latino para avaliar o impacto de 0,5% de MSG na ingestão de energia total e específica da refeição/lanche e nas avaliações subjetivas de apetite em comparação ao sódio. Os sujeitos participarão de uma visita de adaptação para evitar efeitos de primeira ordem e não serão incluídos na randomização.
Um total de 75 mulheres saudáveis na pré-menopausa com idades entre 19 e 60 anos (inclusive) serão randomizadas para uma sequência de administração do produto de teste. Os participantes consumirão 1 de 2 produtos de teste, com base na sequência de randomização em cada visita do período de teste. Sopa de cenoura e coentro (0,5% MSG + 0,48% sal) ou controle negativo compatível com sódio (sem MSG + 0,635% sal).
Os participantes deverão atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados na visita de triagem, incluindo um questionário de saúde, histórico médico/medicamentoso, questionários de comportamento alimentar, questionário de depressão e medidas antropométricas. Após a avaliação dos critérios de elegibilidade (consulte a seção Elegibilidade) na visita de triagem, os participantes qualificados serão convidados a participar do estudo e serão familiarizados com o preenchimento da VAS para avaliações subjetivas de fome, plenitude, saciedade e desejo de comer.
Durante um período de 3 semanas, os participantes irão às instalações de teste em três ocasiões para concluir o estudo com um período de intervalo de uma semana entre cada visita. Os participantes jejuarão durante a noite antes de cada visita e consumirão a mesma refeição noturna antes de cada dia de teste.
Os participantes chegam ao centro de pesquisa aproximadamente às 8h15. Logo antes de servir a refeição do café da manhã, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de avaliação da saciedade (usando a escala visual analógica (VAS)). Às 8h30, os participantes tomarão o café da manhã (cereais e leite). Imediatamente após o café da manhã, os participantes preencherão outro questionário VAS, bem como uma avaliação de gosto/gosto da refeição. Posteriormente, o VAS será concluído em intervalos de 30 minutos.
Quatro horas após a refeição do café da manhã (às 12h30), os participantes receberão um dos produtos de teste (sopa de cenoura e coentro com ou sem MSG) com base em seu cronograma de randomização. Os sujeitos terão 10 min para consumir a sopa em sua totalidade. Após a ingestão do produto/sopa de teste, os indivíduos completarão uma avaliação de sabor/gosto da refeição e um questionário VAS. Imediatamente após a conclusão do questionário (12h40), um buffet de almoço ad lib será fornecido e os participantes serão instruídos a comer tanto quanto desejarem (dentro de 30 minutos) até ficarem confortavelmente satisfeitos, seguido de uma degustação avaliação de gosto de refeição e questionário VAS. Posteriormente, o VAS será concluído em intervalos de 30 minutos.
Às 15h30, os participantes receberão sua segunda porção do produto de teste para consumir em 10 minutos, seguido pelo preenchimento de uma avaliação de sabor/gosto da refeição e questionário VAS. Imediatamente após a administração da sopa de teste e o preenchimento dos questionários, um buffet de lanche improvisado será fornecido e os participantes serão instruídos a comer tanto quanto desejarem em 20 minutos, seguido pelo preenchimento de uma avaliação de sabor/gosto da refeição e questionário VAS. A avaliação VAS continuará em intervalos de 30 minutos até as 17h, encerrando o dia de estudo. A próxima consulta dos participantes será agendada após o período de 1 semana: todos os procedimentos são idênticos, com exceção da sopa de tratamento de teste consumida pelos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável na pré-menopausa, de 19 a 60 anos
- Não fumante
- Bebedor não pesado
- IMC entre 25 e 39,9 inclusive na consulta de triagem (com média de IMC 30)
- sem doenças metabólicas atuais ou anteriores relatadas ou distúrbios gastrointestinais crônicos
- sem dieta prescrita por médicos, sem dieta de emagrecimento, acostumado a comer 3 refeições por dia e lanches
- Nenhuma doação de sangue durante o estudo
- Atividades esportivas intensas relatadas ≤ 10h/s
- Consumo de álcool relatado ≤14 unidades/w
- Consentimento informado assinado
- Formulário de recrutamento preenchido
Critério de exclusão:
- Fumante
- Vegetariano
- Não gostar das refeições fornecidas no dia do teste, ter alergia ou intolerância a produtos de teste ou refeições de estudo
- Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo).
- Possível distúrbio alimentar (medido pela pontuação do questionário SCOFF >1)
- Depressão atual medida por BDI <10
- Grávida durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores à investigação pré-estudo
- Lactantes relatados 6 semanas antes da investigação pré-estudo e durante o estudo
- Relatou perda ou ganho de peso ≥ 10% do peso corporal durante um período de seis meses antes do exame pré-estudo.
- Transtorno alimentar (medido pelo questionário SCOFF, ≥2 respostas "sim")
- Participação relatada em outro estudo biomédico 1 mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sopa com MSG
0,5% MSG incorporado em uma pré-carga de sopa
|
0,5% MSG + 0,48% sal
|
|
Comparador de Placebo: Sopa controle
Correspondência de controle negativo para sódio (sem MSG + 0,635% de sal)
|
Correspondência de controle negativo para sódio (sem MSG + 0,635% de sal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na ingestão total de energia (almoço e lanche) em comparação com um controle, conforme determinado pela quantidade de alimento que o sujeito consumiu usando uma balança de alimentos (pesar os alimentos antes e depois).
Prazo: 8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
os alimentos serão medidos antes e depois de usar uma balança de alimentos (peso fora e dentro)
|
8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na ingestão de energia apenas no almoço em comparação com um controle, conforme determinado pela quantidade de comida que o sujeito consumiu usando uma balança de alimentos (pesar os alimentos antes e depois).
Prazo: 8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
os alimentos serão medidos antes e depois de usar uma balança de alimentos (peso fora e dentro)
|
8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
|
A diferença na ingestão de energia do lanche apenas em comparação com um controle
Prazo: 8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
os alimentos serão medidos antes e depois de usar uma balança de alimentos
|
8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença nas sensações subjetivas de apetite usando escalas visuais analógicas (VAS), em comparação com um controle negativo
Prazo: 8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
|
Avaliação do sabor da refeição, incluindo preferência por sopa
Prazo: 8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
8 horas 30 min Estudo pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12/NS/0068
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