- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446106
L-glutamato monosódico (MSG) sobre la saciedad
El efecto del L-glutamato monosódico (MSG) sobre la saciedad y el consumo de energía en mujeres con sobrepeso y obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de 2 brazos, doble ciego, controlado con placebo, con cruce de cuadrados latinos para evaluar el impacto del MSG al 0,5 % en la ingesta de energía total y específica de las comidas/meriendas y en las calificaciones subjetivas del apetito en comparación al sodio. Los sujetos participarán en una visita de adaptación para evitar efectos de primer orden y no se incluirán en la aleatorización.
Se aleatorizará un total de 75 mujeres premenopáusicas sanas de 19 a 60 años (inclusive) para una secuencia de administración del producto de prueba. Los participantes consumirán 1 de 2 productos de prueba, según la secuencia de aleatorización en cada visita del período de prueba. Sopa de zanahoria y cilantro (0,5% MSG + 0,48% sal) o coincidencia de control negativo para sodio (sin MSG + 0,635% sal).
Los participantes deberán cumplir con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán en la visita de selección, incluido un cuestionario de salud, antecedentes médicos/medicamentos, cuestionarios de comportamiento alimentario, cuestionario de depresión y medidas antropométricas. Después de la evaluación de los criterios de elegibilidad (consulte la sección Elegibilidad) en la visita de selección, se invitará a los participantes calificados a participar en el estudio y se familiarizarán con la realización de la VAS para calificaciones subjetivas de hambre, plenitud, saciedad y deseo de comer.
Durante un período de 3 semanas, los participantes acudirán a las instalaciones de prueba en tres ocasiones para completar el estudio con un período de lavado de una semana entre cada visita. Los participantes ayunarán durante la noche antes de cada visita y consumirán la misma cena antes de cada día de prueba.
Los participantes llegan al centro de investigación aproximadamente a las 8:15 am. Justo antes de servir el desayuno, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de calificación de saciedad (utilizando una escala analógica visual (EVA)). A las 8:30 am, los participantes consumirán el desayuno (cereal y leche). Inmediatamente después de desayunar, los participantes completarán otro cuestionario VAS, así como una evaluación del sabor/gusto de la comida. A partir de entonces, la VAS se completará a intervalos de 30 minutos.
Cuatro horas después del desayuno (a las 12:30 p. m.), los participantes recibirán uno de los productos de prueba (sopa de zanahoria y cilantro con o sin glutamato monosódico) según su cronograma de aleatorización. Los sujetos tendrán 10 min para consumir la sopa en su totalidad. Después de la ingesta del producto/sopa de prueba, los sujetos completarán una evaluación del sabor/gusto de la comida y un cuestionario VAS. Inmediatamente después de completar el cuestionario (12:40 p. m.), se proporcionará un almuerzo tipo bufé improvisado y se indicará a los participantes que coman tanto como deseen (dentro de 30 minutos) hasta que estén cómodamente llenos, seguido de una degustación. Evaluación de /gusto de comida y cuestionario VAS. A partir de entonces, la VAS se completará a intervalos de 30 minutos.
A las 3:30 p. m., los participantes recibirán su segunda porción del producto de prueba para consumir dentro de los 10 minutos, seguido de una evaluación de sabor/gusto de la comida y un cuestionario VAS. Inmediatamente después de la administración de la sopa de prueba y de completar los cuestionarios, se proporcionará un buffet de bocadillos improvisados y se indicará a los participantes que coman tanto o tan poco como deseen dentro de los 20 minutos, seguido de completar una evaluación de sabor/gusto de comida y un cuestionario VAS. La evaluación VAS continuará a intervalos de 30 minutos a partir de entonces hasta las 5:00 p. m. al finalizar el día del estudio. La próxima visita de los participantes se programará después de un período de lavado de 1 semana: todos los procedimientos son idénticos con la excepción de la sopa de tratamiento de prueba consumida por los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica sana, de 19 a 60 años
- No fumador
- Bebedor no empedernido
- IMC entre 25 y 39,9 inclusive en la visita de selección (con un IMC promedio de 30)
- no se han informado enfermedades metabólicas actuales o previas o trastornos gastrointestinales crónicos
- sin dieta prescrita médicamente, sin dieta de adelgazamiento, acostumbrado a hacer 3 comidas al día y picoteo
- Sin donación de sangre durante el estudio.
- Reportó actividades deportivas intensas ≤ 10h/sem
- Consumo de alcohol informado ≤14 unidades/sem
- consentimiento informado firmado
- Formulario de contratación llenado
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Vegetariano
- No le gustan las comidas proporcionadas el día de la prueba, tiene alergia o intolerancia a los productos de prueba o las comidas del estudio.
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).
- Posible trastorno alimentario (medido por puntuación en el cuestionario SCOFF >1)
- Depresión actual medida por BDI <10
- Embarazada durante el período de estudio o en los seis meses anteriores a la investigación previa al estudio
- Lactancia reportada 6 semanas antes de la investigación previa al estudio y durante el estudio
- Pérdida o ganancia de peso notificada ≥ 10 % del peso corporal durante un período de seis meses antes del examen previo al estudio.
- Trastorno alimentario (medido por el cuestionario SCOFF, ≥2 respuestas "sí")
- Participación informada en otro ensayo biomédico 1 mes antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sopa con glutamato monosódico
MSG al 0,5% incorporado en una precarga de sopa
|
0,5% glutamato monosódico + 0,48% sal
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Comparador de placebos: Sopa de control
Coincidencia de control negativo para sodio (sin MSG + 0,635 % de sal)
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Coincidencia de control negativo para sodio (sin MSG + 0,635 % de sal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la ingesta total de energía (almuerzo y refrigerio) en comparación con un control, según lo determinado por la cantidad de alimentos que el sujeto consumió utilizando una balanza para alimentos (pesar los alimentos antes y después).
Periodo de tiempo: 8 horas 30 min Estudio posprandial
|
los alimentos se medirán antes y después de usar una báscula para alimentos (peso adentro y afuera)
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8 horas 30 min Estudio posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la ingesta de energía solo en el almuerzo en comparación con un control, según lo determinado por la cantidad de alimentos que el sujeto consumió utilizando una balanza para alimentos (pesar los alimentos antes y después).
Periodo de tiempo: 8 horas 30 min Estudio posprandial
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los alimentos se medirán antes y después de usar una báscula para alimentos (peso adentro y afuera)
|
8 horas 30 min Estudio posprandial
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La diferencia en la ingesta de energía de la merienda solo en comparación con un control
Periodo de tiempo: 8 horas 30 min Estudio posprandial
|
los alimentos se medirán antes y después de usar una balanza para alimentos
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8 horas 30 min Estudio posprandial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las sensaciones subjetivas de apetito utilizando escalas analógicas visuales (VAS), en comparación con un control negativo
Periodo de tiempo: 8 horas 30 min Estudio posprandial
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8 horas 30 min Estudio posprandial
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Evaluación del sabor de la comida, incluido el gusto por la sopa.
Periodo de tiempo: 8 horas 30 min Estudio posprandial
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8 horas 30 min Estudio posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/NS/0068
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