- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446106
Monosodium L-glutamat (MSG) på metthetsfølelse
Effekten av mononatrium-L-glutamat (MSG) på metthet og energiinntak hos overvektige og overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, 2-arm, dobbeltblind, placebokontrollert, latinsk kvadratisk cross-over klinisk studie for å vurdere virkningen av 0,5 % MSG på totalt og måltid/snack-spesifikt energiinntak og på subjektive vurderinger av appetitt sammenlignet til natrium. Forsøkspersoner vil delta i et tilpasningsbesøk for å unngå første ordens effekter og vil ikke bli inkludert i randomiseringen.
Totalt 75 friske premenopausale kvinner i alderen 19 til 60 år (inklusive) vil bli randomisert til en sekvens av testproduktadministrasjon. Deltakerne vil konsumere 1 av 2 testprodukter, basert på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøk. Gulrot- og koriandersuppe (0,5 % MSG + 0,48 % salt) eller negativ kontrollmatch for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt).
Deltakerne vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert ved screeningbesøket, inkludert et helsespørreskjema, medisinsk/medisinsk historie, spiseatferdsspørreskjemaer, depresjonsspørreskjema og antropometriske målinger. Etter vurdering av kvalifikasjonskriteriene (se kvalifikasjonsseksjonen) ved screeningbesøket, vil kvalifiserte deltakere bli invitert til å delta i studien og vil bli kjent med gjennomføringen av VAS for subjektive vurderinger av sult, metthet, metthet og lyst til å spise.
I løpet av en 3-ukers periode vil deltakerne komme til testanlegget ved tre anledninger for å fullføre studien med en ukes utvaskingsperiode mellom hvert besøk. Deltakerne vil faste over natten før hvert besøk og innta samme kveldsmåltid før hver testdag.
Deltakerne ankommer forskningssenteret omtrent klokken 8.15. Rett før servering av frokostmåltidet vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et metthetsvurderingsskjema (ved bruk av visuell analog skala (VAS)). Kl. 08.30 vil deltakerne spise frokost (frokostblanding og melk). Umiddelbart etter å ha spist frokost vil deltakerne fylle ut et nytt VAS-spørreskjema samt en smakevaluering av måltidet. Deretter vil VAS gjennomføres med 30 minutters mellomrom.
Fire timer etter frokostmåltidet (kl. 12.30) vil deltakerne få utdelt ett av testproduktene (gulrot- og koriandersuppe med eller uten MSG) basert på deres randomiseringsplan. Forsøkspersonene vil ha 10 minutter på seg til å konsumere suppen i sin helhet. Etter inntak av testprodukt/suppe vil forsøkspersonene fylle ut en smak-/likermåltidsevaluering og VAS-spørreskjema. Umiddelbart etter utfylling av spørreskjemaet (12:40), vil en ad lib lunsjbuffé tilbys, og deltakerne vil bli bedt om å spise så mye eller så lite de ønsker (innen 30 minutter) til de er behagelig mette, etterfulgt av en smakebit. /liking måltid evaluering og VAS spørreskjema. Deretter vil VAS gjennomføres med 30 minutters mellomrom.
Kl. 15:30 vil deltakerne få sin andre porsjon av testproduktet som de skal konsumere innen 10 minutter, etterfulgt av å fylle ut en smak-/likermåltidsevaluering og VAS-spørreskjema. Umiddelbart etter testsuppeadministrering og utfylling av spørreskjemaer, vil en ad lib snackbuffet bli servert, og deltakerne vil bli instruert om å spise så mye eller så lite de ønsker i løpet av 20 minutter, etterfulgt av å fylle ut en smaks-/likingsmåltidsevaluering og VAS-spørreskjema. VAS-vurderingen vil fortsette med 30 minutters intervaller deretter til kl. 17.00 og avslutter studiedagen. Deltakernes neste besøk vil bli planlagt etter 1 ukes utvaskingsperiode: alle prosedyrer er identiske med unntak av testbehandlingssuppen som konsumeres av deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn premenopausal kvinne, 19 til 60 år gammel
- Ikke-røyker
- Ikke-tung drinker
- BMI mellom 25 og 39,9 inkludert ved screeningbesøket (med gjennomsnittlig BMI 30)
- ingen rapporterte nåværende eller tidligere metabolske sykdommer eller kroniske gastrointestinale lidelser
- ingen medisinsk foreskrevet diett, ingen slankediett, vant til å spise 3 måltider om dagen og småspise
- Ingen bloddonasjon under studien
- Rapportert intense sportsaktiviteter ≤ 10t/v
- Rapportert alkoholforbruk ≤14 enheter/vekt
- Informert samtykke signert
- Rekrutteringsskjema fylt ut
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Vegetarisk
- Misliker måltidene gitt på testdagen, har allergi eller intoleranse mot testprodukter eller studiemåltider
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (som bedømt av studielegen).
- Mulig spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF spørreskjemascore >1)
- Nåværende depresjon målt ved BDI <10
- Gravid i løpet av studieperioden eller i seks måneder før undersøkelsen før studien
- Rapportert amming 6 uker før undersøkelse før studien og under studien
- Rapportert vekttap eller -økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av en periode på seks måneder før forundersøkelse.
- Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørreskjema, ≥2 "ja"-svar)
- Rapportert deltakelse i en annen biomedisinsk studie 1 måned før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suppe med MSG
0,5 % MSG innlemmet i en forhåndsladning av suppe
|
0,5 % MSG + 0,48 % salt
|
|
Placebo komparator: Kontrollsuppe
Negativ kontrollmatch for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Negativ kontrollmatch for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i totalt energiinntak (lunsj og mellommåltid) sammenlignet med en kontroll, bestemt av matmengden som individet konsumerte ved å bruke en matvekt (vei mat før og etter).
Tidsramme: 8 timer 30 min Postprandial studie
|
maten vil bli målt før og etter bruk av en matvekt (vekt ut og inn)
|
8 timer 30 min Postprandial studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i energiinntak kun til lunsj sammenlignet med en kontroll, bestemt av matmengden som forsøkspersonen spiste ved å bruke en matvekt (vei mat før og etter).
Tidsramme: 8 timer 30 min Postprandial studie
|
maten vil bli målt før og etter bruk av en matvekt (vekt ut og inn)
|
8 timer 30 min Postprandial studie
|
|
Forskjellen i energiinntak av snacks kun sammenlignet med en kontroll
Tidsramme: 8 timer 30 min Postprandial studie
|
mat vil bli målt før og etter bruk av matvekt
|
8 timer 30 min Postprandial studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i subjektive følelser av appetitt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS), sammenlignet med en negativ kontroll
Tidsramme: 8 timer 30 min Postprandial studie
|
8 timer 30 min Postprandial studie
|
|
Smaksmåltidevaluering, inkludert suppeliking
Tidsramme: 8 timer 30 min Postprandial studie
|
8 timer 30 min Postprandial studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/NS/0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsintervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
University of HoustonUniversity of OklahomaHar ikke rekruttert ennåEscape Intervention+NRT | QuitStart Intervention+NRT | Ctrl+nrtForente stater
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
Kliniske studier på Suppe med MSG
-
Wageningen UniversityAjinomoto Co., Inc.Har ikke rekruttert ennåEnergi tetthet | Måling av matinntak | Sensorisk testing | Umami-smakNederland
-
Cornell UniversityFullførtUmami smaksoppfatning
-
University of California, DavisFullførtHjerte-og karsykdommer | Blodtrykk | GrønnsakerForente stater
-
Appalachian State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUtøvende funksjon (kognisjon) | FørskolebarnForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Texas Tech UniversityAmerican Society for NutritionFullførtOverskudd av natrium | Sunn ernæring | Kulinarisk medisinForente stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Xenios AGAlcedis GmbHHar ikke rekruttert ennåAkutt lungeskade | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Kardio-respiratorisk sviktTyskland