- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02446106
L-глутамат натрия (MSG) на чувство сытости
Влияние L-глутамата натрия (MSG) на чувство сытости и потребление энергии у женщин с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование с двумя группами по методу Латинского квадрата для оценки влияния 0,5% глутамата натрия на общее потребление энергии и потребление энергии в зависимости от приема пищи/закуски, а также на субъективные оценки аппетита по сравнению с к натрию. Субъекты примут участие в адаптационном посещении, чтобы избежать эффектов первого порядка, и не будут включены в рандомизацию.
В общей сложности 75 здоровых женщин в пременопаузе в возрасте от 19 до 60 лет (включительно) будут рандомизированы для последовательности введения тестируемого продукта. Участники будут потреблять 1 из 2 тестовых продуктов в зависимости от последовательности рандомизации при каждом посещении тестового периода. Суп из моркови и кориандра (0,5% глутамат натрия + 0,48% соли) или отрицательный контроль соответствует натрию (без глутамата натрия + 0,635% соли).
Участники должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться во время скринингового визита, включая анкету о состоянии здоровья, историю болезни / приема лекарств, анкеты о пищевом поведении, анкету о депрессии и антропометрические измерения. После оценки критериев приемлемости (см. раздел «Приемлемость») во время скринингового визита квалифицированные участники будут приглашены для участия в исследовании и будут ознакомлены с заполнением ВАШ для субъективных оценок голода, сытости, сытости и желания есть.
В течение трехнедельного периода участники будут трижды приезжать в испытательный центр для завершения исследования с недельным перерывом между визитами. Участники будут голодать в течение ночи перед каждым посещением и потреблять один и тот же ужин перед каждым тестовым днем.
Участники прибывают в исследовательский центр примерно в 8:15 утра. Непосредственно перед подачей завтрака участникам будет предложено заполнить анкету оценки сытости (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)). В 8:30 участники завтракают (хлопья и молоко). Сразу после завтрака участники заполнят еще одну анкету VAS, а также оценят вкус/приятность еды. После этого VAS будет выполняться с 30-минутными интервалами.
Через четыре часа после завтрака (в 12:30) участникам дадут один из тестируемых продуктов (суп из моркови и кориандра с глутаматом натрия или без него) в соответствии с их графиком рандомизации. У субъектов будет 10 минут, чтобы полностью съесть суп. После приема тестируемого продукта/супа испытуемые должны были пройти оценку вкуса/приятности еды и заполнить анкету ВАШ. Сразу же после заполнения анкеты (12:40) будет организован обеденный буфет без ограничений, и участникам будет предложено есть столько, сколько они пожелают (в течение 30 минут) до комфортного насыщения, а затем завершить дегустацию. / оценка симпатии к еде и анкета ВАШ. После этого VAS будет выполняться с 30-минутными интервалами.
В 15:30 участникам будет предоставлена вторая порция тестируемого продукта для употребления в течение 10 минут, после чего будет проведена оценка вкуса/приятности еды и анкета VAS. Сразу же после введения тестового супа и заполнения анкет будет предоставлен шведский стол с закусками, и участникам будет предложено съесть столько, сколько они пожелают, в течение 20 минут, после чего будет проведена оценка вкуса/приятности еды и анкета VAS. После этого оценка VAS будет продолжаться с 30-минутными интервалами до 17:00, заканчивая день исследования. Следующий визит участников будет запланирован после 1-недельного периода вымывания: все процедуры идентичны, за исключением супа для пробного лечения, потребляемого участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в пременопаузе, от 19 до 60 лет.
- Некурящий
- Непьющий
- ИМТ от 25 до 39,9 включительно на скрининговом визите (при среднем ИМТ 30)
- отсутствие сообщений о текущих или предыдущих метаболических заболеваниях или хронических желудочно-кишечных расстройствах
- без предписанной врачом диеты, без диеты для похудения, привык к трехразовому питанию и перекусам
- Отсутствие донорства крови во время исследования
- Зарегистрированные интенсивные занятия спортом ≤ 10 часов в неделю
- Зарегистрированное потребление алкоголя ≤14 единиц/нед.
- Информированное согласие подписано
- Заполненная форма приема на работу
Критерий исключения:
- Курильщик
- вегетарианец
- Нелюбовь к блюдам, предоставленным в день тестирования, аллергия или непереносимость тестируемых продуктов или учебных блюд
- Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования (по мнению врача-исследователя).
- Возможное расстройство пищевого поведения (оценивается по баллу опросника SCOFF > 1)
- Текущая депрессия, измеренная BDI <10
- Беременность в период исследования или в течение шести месяцев до исследования перед исследованием
- Сообщается о лактации за 6 недель до исследования перед исследованием и во время исследования.
- Сообщается о снижении или увеличении массы тела на ≥ 10 % в течение шести месяцев до обследования перед исследованием.
- Расстройство пищевого поведения (по опроснику SCOFF, ≥2 ответов «да»)
- Сообщается об участии в другом биомедицинском исследовании за 1 месяц до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Суп с глутаматом натрия
0,5% глутамата натрия, включенного в предварительную загрузку супа
|
0,5% глутамат натрия + 0,48% соли
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный суп
Отрицательный контроль соответствует натрию (без глутамата натрия + 0,635% соли)
|
Отрицательный контроль соответствует натрию (без глутамата натрия + 0,635% соли)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем потреблении энергии (обед и перекус) по сравнению с контролем, определяемая по количеству пищи, потребленной субъектом, с использованием пищевых весов (взвешивание продуктов до и после).
Временное ограничение: 8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
еда будет измеряться до и после использования пищевых весов (взвешивание и взвешивание)
|
8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в потреблении энергии только во время обеда по сравнению с контролем, определяемая по количеству пищи, потребленной субъектом, с использованием пищевых весов (взвешивание продуктов до и после).
Временное ограничение: 8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
еда будет измеряться до и после использования пищевых весов (взвешивание и взвешивание)
|
8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
|
Разница в потреблении энергии только закусками по сравнению с контролем
Временное ограничение: 8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
еда будет измеряться до и после использования пищевых весов
|
8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в субъективных ощущениях аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
|
Оценка вкуса еды, включая симпатию к супу
Временное ограничение: 8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
8 часов 30 минут Постпрандиальное исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12/NS/0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Суп с глутаматом натрия
-
Appalachian State UniversityАктивный, не рекрутирующийИсполнительная функция (познание) | ДошкольникСоединенные Штаты
-
Wageningen UniversityAjinomoto Co., Inc.Еще не набираютПлотность энергии | Измерение потребления пищи | Сенсорное тестирование | Вкус УмамиНидерланды
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Xenios AGAlcedis GmbHЕще не набираютОстрое повреждение легких | Осложнение экстракорпоральной мембранной оксигенации | Сердечно-дыхательная недостаточностьГермания
-
University of California, DavisЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Кровяное давление | ОвощиСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
DaacroOOO MNPK BIOTIKIЗавершенныйЗдоровый | Стресс, Психологический | Когнитивные нарушенияГермания
-
Riphah International UniversityЗавершенный