- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446106
Mononatrium L-glutamat (MSG) om mæthed
Effekten af mononatrium-L-glutamat (MSG) på mæthed og energiindtag hos overvægtige og fede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, 2-arm, dobbeltblindt, placebokontrolleret, latinsk kvadratisk cross-over klinisk forsøg for at vurdere virkningen af 0,5 % MSG på total og måltid/snack-specifikt energiindtag og på subjektive vurderinger af appetit sammenlignet til natrium. Forsøgspersonerne vil deltage i et tilpasningsbesøg for at undgå første ordens effekter og vil ikke blive inkluderet i randomiseringen.
I alt 75 raske præmenopausale kvinder i alderen 19 til 60 år (inklusive) vil blive randomiseret til en sekvens af testproduktadministration. Deltagerne vil indtage 1 ud af 2 testprodukter baseret på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøg. Gulerods- og koriandersuppe (0,5 % MSG + 0,48 % salt) eller negativ kontrol match for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt).
Deltagerne skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet ved screeningbesøget, herunder et sundhedsspørgeskema, medicinsk/medicineringshistorie, spiseadfærdsspørgeskemaer, depressionsspørgeskema og antropometriske målinger. Efter vurdering af berettigelseskriterierne (se afsnittet Kvalificering) ved screeningsbesøget, vil kvalificerede deltagere blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive bekendt med færdiggørelsen af VAS for subjektive vurderinger af sult, mæthed, mæthed og lyst til at spise.
Over en 3-ugers periode vil deltagerne komme til testfaciliteten ved tre lejligheder for at fuldføre undersøgelsen med en udvaskningsperiode på en uge mellem hvert besøg. Deltagerne faster natten over før hvert besøg og indtager det samme aftensmåltid før hver testdag.
Deltagerne ankommer til forskningscentret cirka kl. 8.15. Lige før morgenmaden serveres, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et mæthedsvurderingsspørgeskema (ved hjælp af visuel analog skala (VAS)). 8:30 vil deltagerne indtage morgenmad (korn og mælk). Umiddelbart efter at have spist morgenmad vil deltagerne udfylde endnu et VAS-spørgeskema samt en smags- og smagsmåltidevaluering. Derefter vil VAS blive gennemført med 30 minutters intervaller.
Fire timer efter morgenmadsmåltidet (kl. 12.30) får deltagerne et af testprodukterne (gulerods- og koriandersuppe med eller uden MSG) baseret på deres randomiseringsplan. Forsøgspersonerne vil have 10 minutter til at indtage suppen i sin helhed. Efter indtagelse af testprodukt/suppe vil forsøgspersonerne udfylde en smags-/lystmåltidsevaluering og VAS-spørgeskema. Umiddelbart efter udfyldelse af spørgeskemaet (12:40), vil der blive serveret en ad lib frokostbuffet, og deltagerne vil blive instrueret i at spise så meget eller så lidt, som de ønsker (inden for 30 minutter), indtil de er behageligt mætte, efterfulgt af en smagsprøve / kan lide måltidsevaluering og VAS-spørgeskema. Derefter vil VAS blive gennemført med 30 minutters intervaller.
Kl. 15.30 vil deltagerne få deres anden portion af testproduktet til at indtage inden for 10 minutter, efterfulgt af udfyldelse af en smags-/lystmåltidsevaluering og VAS-spørgeskema. Umiddelbart efter testsuppeadministration og udfyldelse af spørgeskemaer, vil der blive serveret en ad lib snackbuffet, og deltagerne vil blive instrueret i at spise så meget som eller så lidt, som de ønsker inden for 20 min. VAS-vurderingen fortsætter derefter med 30 minutters intervaller indtil kl. 17.00 og afslutter studiedagen. Deltagernes næste besøg vil blive planlagt efter 1 uges udvaskningsperiode: alle procedurer er identiske med undtagelse af testbehandlingssuppen, som deltagerne indtager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund præmenopausal kvinde, 19 til 60 år gammel
- Ikke ryger
- Ikke-tung drinker
- BMI mellem 25 og 39,9 inklusive ved screeningsbesøget (med gennemsnitlig BMI 30)
- ingen rapporterede aktuelle eller tidligere stofskiftesygdomme eller kroniske mave-tarmlidelser
- ingen lægeordineret diæt, ingen slankekur, vant til at spise 3 måltider om dagen og mellemmåltider
- Ingen bloddonation under undersøgelsen
- Rapporterede intense sportsaktiviteter ≤ 10t/w
- Rapporteret alkoholforbrug ≤14 enheder/vægt
- Informeret samtykke underskrevet
- Ansættelsesformular udfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Vegetarisk
- Kan ikke lide måltiderne på testdagen, har allergi eller intolerance over for testprodukter eller studiemåltider
- Brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (som vurderet af undersøgelseslægen).
- Mulig spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF spørgeskemascore >1)
- Aktuel depression målt ved BDI <10
- Gravid i undersøgelsesperioden eller i de seks måneder forud for undersøgelsen før undersøgelsen
- Rapporteret amning 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og under undersøgelsen
- Rapporteret vægttab eller -øgning ≥ 10 % af kropsvægten i løbet af en periode på seks måneder før undersøgelsen før undersøgelsen.
- Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørgeskema, ≥2 "ja"-svar)
- Rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg 1 måned før studiets start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suppe med MSG
0,5 % MSG inkorporeret i en suppe-preload
|
0,5% MSG + 0,48% salt
|
|
Placebo komparator: Kontrol suppe
Negativ kontrolmatch for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Negativ kontrolmatch for natrium (ingen MSG + 0,635 % salt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i det samlede energiindtag (frokost og mellemmåltid) sammenlignet med en kontrol, som bestemt af den madmængde, som forsøgspersonen indtog ved hjælp af en fødevarevægt (vej fødevarer før og efter).
Tidsramme: 8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
mad vil blive målt før og efter brug af en fødevarevægt (vægt ud og ind)
|
8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i energiindtag kun til frokost sammenlignet med en kontrol, som bestemt af den madmængde, som forsøgspersonen indtog ved hjælp af en fødevarevægt (vej fødevarer før og efter).
Tidsramme: 8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
mad vil blive målt før og efter brug af en fødevarevægt (vægt ud og ind)
|
8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
|
Forskellen i energiindtag af snack kun sammenlignet med en kontrol
Tidsramme: 8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
mad vil blive målt før og efter brug af en fødevarevægt
|
8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i subjektive følelser af appetit ved brug af visuelle analoge skalaer (VAS) sammenlignet med en negativ kontrol
Tidsramme: 8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
|
Smagsmåltidevaluering, herunder suppe smag
Tidsramme: 8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
8 timer 30 min postprandial undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/NS/0068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Suppe med MSG
-
Wageningen UniversityAjinomoto Co., Inc.Ikke rekrutterer endnuEnergitæthed | Måling af fødeindtagelse | Sensorisk test | Umami-smagHolland
-
Cornell UniversityAfsluttetUmami smagsopfattelse
-
University of California, DavisAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Blodtryk | GrøntsagerForenede Stater
-
Appalachian State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksekutiv funktion (kognition) | FørskolebarnForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAmerican Society for NutritionAfsluttetNatrium overskud | Sund ernæring | Kulinarisk medicinForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland