- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446106
L-glutamát sodný (MSG) na sytost
Vliv L-glutamátu sodného (MSG) na sytost a příjem energie u žen s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie s latinským čtvercem, která hodnotí dopad 0,5% MSG na celkový energetický příjem a příjem energie specifický pro jídlo/svačinku a na subjektivní hodnocení chuti k jídlu ve srovnání. na sodík. Subjekty se zúčastní adaptační návštěvy, aby se vyhnuly účinkům prvního řádu, a nebudou zahrnuty do randomizace.
Celkem 75 zdravých premenopauzálních žen ve věku 19 až 60 let (včetně) bude randomizováno do sekvence podávání testovaného produktu. Účastníci zkonzumují 1 ze 2 testovacích produktů na základě náhodného pořadí při každé návštěvě testovacího období. Mrkvová a koriandrová polévka (0,5 % MSG + 0,48 % sůl) nebo negativní kontrolní shoda na sodík (bez MSG + 0,635 % soli).
Účastníci budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou posouzena při screeningové návštěvě, včetně zdravotního dotazníku, lékařské/medikační anamnézy, dotazníků o stravovacím chování, dotazníku o depresi a antropometrických měření. Po posouzení kritérií způsobilosti (viz část Způsobilost) při screeningové návštěvě budou kvalifikovaní účastníci pozváni k účasti na studii a budou seznámeni s dokončením VAS pro subjektivní hodnocení hladu, plnosti, sytosti a chuti k jídlu.
Během třítýdenního období přijdou účastníci do testovacího zařízení třikrát, aby dokončili studii, přičemž mezi každou návštěvou bylo jednotýdenní období vymývání. Účastníci se před každou návštěvou přes noc postí a před každým testovacím dnem konzumují stejné večerní jídlo.
Účastníci dorazí do výzkumného centra přibližně v 8:15. Těsně před podáváním snídaně budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku pro hodnocení sytosti (pomocí vizuální analogové škály (VAS)). V 8:30 budou účastníci konzumovat snídani (cereálie a mléko). Ihned po snídani účastníci vyplní další dotazník VAS a vyhodnotí chuť/chuť jídla. Poté bude VAS dokončen v 30minutových intervalech.
Čtyři hodiny po snídani (ve 12:30) dostanou účastníci jeden z testovaných produktů (mrkev a koriandrová polévka s nebo bez MSG) na základě jejich randomizačního plánu. Subjekty budou mít 10 minut na zkonzumování polévky jako celku. Po příjmu testovaného produktu/polévky vyplní subjekty hodnocení chuti/chuti jídla a dotazník VAS. Ihned po vyplnění dotazníku (12:40) bude zajištěn obědový bufet podle libosti a účastníci budou instruováni, aby jedli tolik nebo tak málo, kolik si přejí (během 30 minut), dokud se pohodlně nenasytí, a poté doplní chuť. /hodnocení chutnosti jídla a dotazník VAS. Poté bude VAS dokončen v 30minutových intervalech.
V 15:30 dostanou účastníci svou druhou porci testovaného produktu, kterou zkonzumují do 10 minut, a poté vyplní hodnocení chuti/chuti jídla a dotazník VAS. Ihned po podání testovací polévky a vyplnění dotazníků bude zajištěn bufet s občerstvením podle libosti a účastníci budou instruováni, aby do 20 minut snědli tolik nebo tak málo, kolik si přejí, a poté vyplní vyhodnocení chuti/chuti jídla a dotazník VAS. Hodnocení VAS bude pokračovat v 30minutových intervalech poté až do 17:00, což končí den studie. Další návštěva účastníků bude naplánována po 1 týdnu vymývacího období: všechny procedury jsou identické s výjimkou testovací polévky, kterou účastníci konzumují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá premenopauzální žena, 19 až 60 let
- Nekuřák
- Netěžký piják
- BMI mezi 25 a 39,9 včetně při screeningové návštěvě (s průměrným BMI 30)
- žádné hlášené současné nebo předchozí metabolické choroby nebo chronické gastrointestinální poruchy
- žádná lékařsky předepsaná dieta, žádná dieta na hubnutí, zvyklá jíst 3 jídla denně a svačit
- Žádné darování krve během studie
- Uváděné intenzivní sportovní aktivity ≤ 10 h/t
- Hlášená spotřeba alkoholu ≤14 jednotek/w
- Podepsán informovaný souhlas
- Vyplněný náborový formulář
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Vegetariánský
- Nelíbí se vám jídla poskytovaná v den testu, máte alergii nebo nesnášenlivost na testované produkty nebo studijní jídla
- Použití medikace, která interferuje s měřením studie (podle posouzení lékaře studie).
- Možná porucha příjmu potravy (měřeno skóre dotazníku SCOFF >1)
- Aktuální deprese měřená BDI <10
- Těhotné během období studie nebo během šesti měsíců před výzkumem před studií
- Hlášená laktace 6 týdnů před výzkumem před studií a během studie
- Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během období šesti měsíců před vyšetřením před studiem.
- Porucha příjmu potravy (měřeno dotazníkem SCOFF, ≥2 odpovědi „ano“)
- Hlášená účast v další biomedicínské studii 1 měsíc před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polévka s MSG
0,5 % MSG začleněné do předzásobení polévky
|
0,5 % MSG + 0,48 % soli
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní polévka
Negativní kontrolní shoda pro sodík (bez MSG + 0,635 % soli)
|
Negativní kontrolní shoda pro sodík (bez MSG + 0,635 % soli)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém energetickém příjmu (oběd a svačina) ve srovnání s kontrolou, jak je určeno množstvím jídla, které subjekt zkonzumoval pomocí potravinové váhy (zvážení potravin před a po).
Časové okno: 8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
jídlo bude měřeno před a po použití potravinářské váhy (hmotnost a vložení)
|
8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu energie pouze při obědě ve srovnání s kontrolou, jak je určeno množstvím jídla, které subjekt zkonzumoval pomocí potravinové váhy (zvážení potravin před a po).
Časové okno: 8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
jídlo bude měřeno před a po použití potravinářské váhy (hmotnost a vložení)
|
8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
|
Rozdíl v energetickém příjmu svačiny pouze ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
jídlo bude měřeno před a po použití potravinářské váhy
|
8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v subjektivních pocitech chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál (VAS) ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
|
Hodnocení chuťového jídla včetně chuti do polévky
Časové okno: 8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
8 hodin 30 min Postprandiální studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Pombo, PhD, Nutrition & Health Enquires, Leatherhead Food Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12/NS/0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční intervence
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Polévka s MSG
-
Cornell UniversityDokončenoVnímání chuti Umami
-
Wageningen UniversityAjinomoto Co., Inc.Zatím nenabírámeEnergetická hustota | Měření příjmu potravy | Senzorické testování | Umami chuťHolandsko
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
University of California, DavisDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Krevní tlak | ZeleninaSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Appalachian State UniversityAktivní, ne náborVýkonná funkce (kognice) | Předškolní dítěSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Xenios AGAlcedis GmbHZatím nenabírámeAkutní poranění plic | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Kardio-respirační selháníNěmecko