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Boucle fermée hybride de sécurité de dose et dispositif de pancréas artificiel en boucle fermée entièrement automatisé dans le CRC

9 février 2019 mis à jour par: Dose Safety Inc.

Évaluations d'un dispositif de pancréas artificiel à boucle fermée hybride et à boucle fermée entièrement automatisée pour le traitement du diabète de type 1 dans un cadre de recherche clinique en milieu hospitalier

L'objectif de cette étude est de tester deux modes de fonctionnement différents de la dernière version du système de pancréas artificiel Dose Safety (APS), le Dose Safety Controller (DSC version 2.3), dans une population de sujets atteints de diabète de type 1 (TID) en un milieu hospitalier de CRC. Le premier mode est le mode entièrement automatisé en boucle fermée (FACL), dans lequel toute l'administration d'insuline est dirigée par le contrôleur et le second mode est le mode hybride en boucle fermée (HCL), dans lequel l'administration d'insuline est un hybride entre l'administration dirigée par le contrôleur et administration d'insuline dirigée par l'utilisateur. Il y aura deux bras d'étude : HCL et FACL. Aucune comparaison ne sera faite entre les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

3.1 Aperçu Deux questions indépendantes seront abordées dans cette étude. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la boucle fermée hybride (HCL), les participants utiliseront la boucle fermée hybride pendant et après un repas standardisé au centre de recherche clinique. Pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la boucle fermée entièrement automatisée (FACL), les participants utiliseront le système pendant un séjour de 24 heures dans un centre de recherche clinique comprenant des repas et des exercices standardisés. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées par des résultats descriptifs, notamment le nombre d'études terminées et le contrôle glycémique.

3.2 Admissibilité. Les participants seront recrutés dans le registre du diabète de l'Institut de recherche Benaroya. Les participants éligibles peuvent s'inscrire au HCL, au FACL ou aux deux études.

Visite d'étude HCL, jour 1 (~ 7 heures au total) : Les horaires ci-dessous sont approximatifs et peuvent être ajustés pour s'adapter au calendrier du CRC. Avant leur arrivée au CRC, les participants seront invités à prendre leur petit-déjeuner normal et à prendre leur quantité habituelle d'insuline en fonction de la glycémie et de la teneur en glucides avant 8h00. Une fois au CRC, les participants pourront boire de l'eau à volonté, mais aucun aliment autre que les repas prescrits ne pourra être consommé, à moins qu'une intervention en cas d'hypoglycémie ne soit nécessaire. Les participants devront vérifier FSBG avant le repas et calibrer si la valeur FSBG varie de plus de 30 % par rapport à la valeur CGM.

Visite d'étude FACL, Jour 1 (~ 23 heures au total): Les horaires ci-dessous sont approximatifs et peuvent être ajustés pour s'adapter au calendrier du CRC. Avant leur arrivée au CRC, les participants seront invités à prendre leur petit-déjeuner normal et à prendre leur quantité habituelle d'insuline en fonction de la glycémie et de la teneur en glucides avant 8 h. Une fois arrivés au CRC, les participants pourront boire de l'eau, mais aucun aliment autre que les repas prescrits ne pourra être consommé, à moins qu'une intervention en cas d'hypoglycémie ne soit nécessaire. Les participants devront vérifier FSBG avant les repas, au coucher et à 0300. Ils s'étalonneront si la valeur FSBG varie de > 30 % par rapport à la valeur CGM. Ils calibreront le CGM toutes les 12 heures comme recommandé par Dexcom.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Dose Safety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être atteints de diabète de type 1 depuis plus d'un an
  • Avoir une hémoglobine A1c inférieure à 9,0%
  • Les participants au bras FACL doivent déclarer qu'ils pratiquent des exercices aérobiques au moins 30 minutes trois fois par semaine
  • Si les participants du bras FACL sont âgés de plus de 35 ans OU d'une durée de DT1 de plus de 15 ans OU d'antécédents de complications du DT1 (rétinopathie proliférative, néphropathie, maladie vasculaire périphérique, neuropathie autonome), le participant doit avoir un électrocardiogramme dans les limites normales obtenu au cours des 6 derniers mois de l'étude date
  • 18-70 ans
  • Anglais courant et alphabétisé
  • Utilisation d'une pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
  • Utilisation d'un CGM/capteur pendant ≥ 5 jours/semaine pendant ≥ 3 mois
  • Doit avoir un fournisseur de soins du diabète
  • Utilisation d'une méthode de contraception efficace pour les femmes sexuellement actives et en âge de procréer
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère (définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience, des convulsions ou nécessitant une assistance) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de ≥ 1 épisode d'ACD au cours des 6 derniers mois

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, caractérisée par l'un des éléments suivants :

    • QT prolongé ou arythmie
    • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année
    • Antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
  • Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant
  • Maladie rénale de stade 3 ou plus
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Antécédents de toxicomanie
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments pour contrôler un trouble convulsif
  • Inscrits à un autre essai clinique dans lequel ils ont reçu un médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments autres que l'insuline pour contrôler la glycémie
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Conditions médicales préexistantes jugées par l'investigateur de l'étude comme interférant avec l'étude ou augmentant les risques de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte unique en CRC
Cette étude est un essai clinique observationnel à un seul bras, monocentrique, mené dans un centre de recherche clinique (CRC).
Dispositif: Système Dose Safety AP
L'appareil sera utilisé pour doser automatiquement l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie
Délai: 36 heures
défini comme <70 mg/dL
36 heures
Pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie sévère
Délai: 36 heures
défini comme >/= 250 mg/dL
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dose Safety Inc.

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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