- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02454998
Résultat de la greffe osseuse alvéolaire entre patient avec et sans traitement orthodontique
La différence dans le résultat chirurgical de la fente labiale et palatine unilatérale entre les patients avec et sans traitement orthodontique de greffe osseuse pré-alvéolaire
La greffe osseuse alvéolaire (ABG) est un élément essentiel de la prise en charge chirurgicale des patients atteints de fente labiale et palatine. Cette procédure pourrait oblitérer la fistule oronasale, stabiliser l'arcade dentaire, offrir une matrice osseuse pour l'éruption des dents adjacentes. De plus, en oblitérant la fistule oronasale, on stoppe l'irritation chronique de la muqueuse nasale par le contenu oral. Par conséquent, les symptômes de la rhinorrhée ou de l'obstruction nasale pourraient être améliorés. Ce défaut de l'arcade dentaire pourrait prédisposer davantage à un affaissement médial de l'arcade dentaire. Sans greffe osseuse alvéolaire, l'arcade dentaire n'est pas stable, le mouvement dentaire pendant le traitement orthodontique est limité et l'expansion de l'arcade dentaire n'est pas possible.
Avant l'opération, le patient souffrait d'encombrement dentaire et d'inclinaison dentaire vers la fente. Cela produit une hygiène dentaire difficile et prédispose aux caries dentaires et à la gingivite. Un traitement orthodontique pré-opératoire est conseillé dans de nombreux centres. En alignant les dents avant la chirurgie, avec une meilleure hygiène dentaire, nous visons à réduire le taux d'infection et à améliorer le taux de réussite.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement orthopédique préopératoire affectera les résultats secondaires de la greffe osseuse alvéolaire et d'évaluer le changement nasal après la greffe osseuse alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs généraux de l'étude :
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le traitement orthodontique préopératoire affectera les résultats secondaires de la greffe osseuse alvéolaire
Importance de la greffe osseuse alvéolaire La fente osseuse alvéolaire est présente chez la majorité des patients présentant une fente labiale et palatine. Cette fente osseuse déstabilise l'arcade maxillaire et la prédispose au collapsus médial. Les dents n'éclateront pas dans cette région de défaut osseux alvéolaire. La stabilisation permanente des segments maxillaires en une forme d'arcade dentaire fonctionnelle est obtenue par la reconstruction des alvéoles avec des greffes osseuses. Les objectifs de la greffe osseuse alvéolaire sont de maintenir une occlusion normale et de fournir une matrice pour l'éruption continue des dents permanentes dans cette région. De plus, une expansion maxillaire future ne peut se faire que si la réparation de la fente alvéolaire est coordonnée avec le mouvement orthodontique souhaité.
Moment de la greffe osseuse alvéolaire La croissance maxillaire et l'âge dentaire sont les considérations prédominantes pour déterminer le moment de la reconstruction alvéolaire. La croissance maxillaire est terminée vers l'âge de huit ans, alors que la canine maxillaire n'éclate pas avant l'âge de dix ans. Par conséquent, pour minimiser les perturbations de croissance du maxillaire, la reconstruction doit être effectuée une fois la croissance terminée. Il a été largement convenu que le moment de la greffe alvéolaire devrait se situer autour du stade de la dentition mixte. La greffe osseuse doit être terminée vers l'âge de neuf ans lorsque la majeure partie de la croissance de l'os alvéolaire est terminée et que les incisives ont fait éruption, tandis que les incisives latérales et les canines commencent à faire éruption dans la région de la fente alvéolaire.
Diagnostic Les études radiographiques, y compris les radiographies panoramiques, les films périapical sélectionnés, les films céphalographiques et récemment la tomodensitométrie font partie intégrante du diagnostic et de l'évaluation. Ils fournissent des évaluations importantes de la dentition préopératoire à proximité de la fente, des dimensions et des structures de la fente elle-même ainsi que de l'état postopératoire du pont osseux après une greffe osseuse alvéolaire. Le scanner offre des informations préopératoires et postopératoires plus détaillées. structures osseuses opératoires avec moins de distorsion. De plus, la tomodensitométrie fournit également : 1. Des informations détaillées sur la profondeur et le volume de l'os déposé dans la fente, 2. Plus cohérent en montrant la trabéculation osseuse, 3. Position détaillée des dents en éruption par rapport à la greffe osseuse, 4. Anatomie plus détaillée des os et des dents pour les décisions cliniques d'orthodontie. De plus, le scanner pourrait offrir des mesures linéaires 3D et une analyse volumétrique . Araï et al. a développé un nouveau tomodensitomètre conique (CBCT) ou Ortho CT qui présente des caractéristiques importantes telles qu'une dose de rayonnement réduite et la capacité de produire une résolution plus élevée par rapport au tomodensitomètre spiralé conventionnel. Plusieurs rapports ont indiqué qu'il est cliniquement utile pour le diagnostic par imagerie 3D dans la région maxillo-faciale.
Traitement orthodontique préopératoire Les orthodontistes font partie intégrante de la prise en charge de la fente. Leurs recommandations concernant le moment du traitement doivent être soigneusement étudiées avant le traitement chirurgical. L'encombrement dentaire et la mauvaise position des dents autour de la fente peuvent interférer avec l'hygiène bucco-dentaire. Le but du traitement orthodontique préopératoire est d'optimiser la position de la structure dentoalvéolaire qui permet aux patients d'avoir une meilleure hygiène bucco-dentaire avant l'intervention. Certains centres ont recommandé que le traitement orthodontique fasse partie du protocole de traitement de leurs patients. Cependant, le traitement orthodontique préchirurgical prend du temps car les enfants doivent se rendre à la clinique pour un ajustement orthodontique mensuel. La durée moyenne des traitements orthodontiques avant opération est de 6 mois. Ces facteurs non seulement ajoutent de l'inconfort aux enfants, mais créent également un fardeau financier important pour les parents. Même ce traitement orthodontique primaire est capable d'aligner l'arcade dentaire supérieure ; un traitement orthodontique secondaire est toujours nécessaire après l'éruption complète des dents définitives. Par conséquent, le besoin réel d'orthodontie préchirurgicale restait discutable. Aucune étude n'a encore abordé le résultat de la greffe osseuse alvéolaire avec ou sans orthodontie préchirurgicale. L'objectif principal de cette étude prospective randomisée actuelle est de déterminer si le traitement orthodontique préopératoire affectera les résultats secondaires de la greffe osseuse alvéolaire.
Sélection du site donneur :
Les os les plus utilisés sont la crête iliaque, la calotte crânienne ou le tibia. Quel que soit le site donneur, l'os spongieux est préférable à la greffe corticale ou ostéochondrale. La crête iliaque en tant que site donneur est préférée car elle possède suffisamment d'os spongieux pour combler même un grand défaut osseux alvéolaire.
Interventions chirurgicales:
Les procédures chirurgicales de greffe osseuse alvéolaire sont similaires aux procédures décrites par Hall et Posnick et al. sauf avec quelques modifications mineures. Avec une anesthésie générale adéquate par intubation orotrachéale, deux équipes ont travaillé en même temps, l'une prélevant le greffon osseux et l'autre préparant le site receveur au niveau de la cavité buccale. L'attention a été tournée vers la hanche droite où une incision oblique a été pratiquée latéralement et parallèlement à la crête iliaque. L'incision a été approfondie jusqu'au périoste de la corticale latérale. La crête iliaque était réfléchie médialement comme un lambeau osseux. Des copeaux d'os spongieux ont été prélevés. Au même moment, l'autre équipe travaillait sur la cavité buccale. La bouche a été aspirée et un tampon pour la gorge a été placé. La gencive et le sillon buccal supérieur ont été infiltrés avec 1% de xylocaïne dans des solutions d'épinéphrine 1:200 000 pour l'hémostase et une dissection plus facile. Des incisions ont été pratiquées de chaque côté de la fente alvéolaire. Un lambeau mucopériosté gingival à base supérieure a été conçu et soulevé brusquement à partir de la marge gingivale sur le segment inférieur. Le lambeau a été étendu en arrière de la première molaire. L'incision était ensuite recourbée obliquement vers le sillon vestibulaire. Le lambeau du segment médial était élevé de la même manière vers la ligne médiane. Les lambeaux palatins mucopériostés ont été relevés au-delà du bord le plus profond de la fistule alvéolaire. Les bords de la fistule du côté palatin ont été rafraîchis et suturés. Le tissu du plancher nasal pourrait être complètement séparé du mucopérioste palatin après avoir soulevé les lambeaux palatins et pourrait ensuite être retiré de la fente osseuse. Le tissu du plancher nasal a été disséqué vers le haut pour atteindre l'ouverture piriforme sur le segment latéral et le septum cartilagineux sur le segment médial. Cela a permis une fermeture sans tension du tissu du plancher nasal et une correction adéquate de l'écart vertical du seuil de la narine. La fistule du plancher nasal a été solidement réparée avec des sutures Vicryl 4-0. Des copeaux d'os spongieux déjà prélevés sur l'os iliaque par une autre équipe ont été solidement emballés dans le défect osseux jusqu'au niveau du processus alvéolaire et de l'ouverture piriforme du côté de la fente. Le périoste du lambeau gingival latéral a été entaillé pour réduire la tension surtout à l'extrémité latérale de l'incision. Le lambeau gingival latéral a ensuite été avancé et suturé au lambeau médial et au lambeau palatin pour assurer une fermeture étanche et sans tension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fente labiale complète unilatérale
- Fente osseuse alvéolaire diagnostiquée avec une étude radiographique conventionnelle
- Patients au stade de la dentition mixte.
- Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Présentation d'autres anomalies craniofaciales.
- Parents ou tuteurs qui n'ont pas accepté cette procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement orthodontique
Préalablement à la greffe osseuse alvéolaire chirurgicale, un traitement orthodontique est réalisé plusieurs mois avant l'intervention
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Bretelles sur l'arcade dentaire supérieure avant greffe chirurgicale d'os alvéolaire.
l'objectif est d'optimiser la structure de la structure dento-alvéolaire.
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Aucune intervention: Aucun bras de traitement orthodontique
Aucun traitement orthodontique préalable à la greffe osseuse alvéolaire chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaut osseux alvéolaire pré-orthodontique
Délai: Avant le traitement chirurgical et orthodontique, Une moyenne attendue de 6 mois avant la chirurgie
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CT scan, mesure du volume du défaut de la fente osseuse alvéolaire
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Avant le traitement chirurgical et orthodontique, Une moyenne attendue de 6 mois avant la chirurgie
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Défaut osseux alvéolaire pré-chirurgical
Délai: Avant traitement chirurgical (fente osseuse alvéolaire), 6 mois de traitement orthodontique en moyenne attendus
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CT scan, mesure du volume du défaut de la fente osseuse alvéolaire
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Avant traitement chirurgical (fente osseuse alvéolaire), 6 mois de traitement orthodontique en moyenne attendus
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Survie du greffon osseux alvéolaire
Délai: Une moyenne attendue de 6 mois après la chirurgie
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CT scan, mesure du volume de greffon osseux remplissant la fente osseuse alvéolaire
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Une moyenne attendue de 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer le taux d'infection après la chirurgie
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Autre subvention/numéro de financement: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
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