- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454998
Resultado del injerto óseo alveolar entre pacientes con y sin tratamiento de ortodoncia
La diferencia en el resultado quirúrgico del labio y paladar hendido unilateral entre pacientes con y sin tratamiento de ortodoncia con injerto óseo prealveolar
El injerto óseo alveolar (ABG) es una parte esencial del tratamiento quirúrgico de los pacientes con labio y paladar hendido. Este procedimiento podría obliterar la fístula oronasal, estabilizar el arco dental, ofrecer matriz ósea para la erupción de los dientes adyacentes. Además, al obliterar la fístula oronasal, detenemos la irritación crónica de la mucosa nasal por el contenido oral. Por lo tanto, los síntomas de rinorrea u obstrucción nasal podrían mejorar. Este defecto del arco dental podría predisponer a un mayor colapso medial del arco dental. Sin el injerto de hueso alveolar, el arco dental no es estable, el movimiento dental durante el tratamiento de ortodoncia es limitado y la expansión del arco dental no es posible.
Previo a la operación, el paciente padecía apiñamiento dentario e inclinación dentaria hacia la fisura. Esto produce una higiene dental difícil y predispone a la caries dental y la gingivitis. En muchos centros se aconseja el tratamiento de ortodoncia preoperatoria. Al alinear los dientes previo a la cirugía, con una mejor higiene dental, pretendemos que la tasa de infección se reduzca y la tasa de éxito sea mejor.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento ortopédico preoperatorio afectará el resultado del injerto óseo alveolar secundario y evaluar el cambio nasal después del injerto óseo alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos generales de estudio:
Los objetivos de este estudio son determinar si el tratamiento de ortodoncia preoperatorio afectará el resultado del injerto óseo alveolar secundario.
Importancia del injerto óseo alveolar La fisura ósea alveolar está presente en la mayoría de los pacientes con labio y paladar hendido. Esta hendidura ósea desestabiliza el arco maxilar y lo predispone al colapso medial. Los dientes no erupcionarán en esta región del defecto óseo alveolar. La estabilización permanente de los segmentos maxilares en una forma de arco dental funcional se logra mediante la reconstrucción alveolar con injertos óseos. Los objetivos del injerto óseo alveolar son mantener una oclusión normal y proporcionar una matriz para la erupción continua de los dientes permanentes en esta región. Además, la expansión maxilar futura no se puede realizar a menos que la reparación de la hendidura alveolar se coordine con el movimiento ortodóncico deseado.
Momento del injerto óseo alveolar El crecimiento maxilar y la edad dental son las consideraciones predominantes para determinar el momento de la reconstrucción alveolar. El crecimiento maxilar se completa cerca de los ocho años de edad, mientras que el canino maxilar no erupciona antes de los diez años. Por lo tanto, para minimizar la alteración del crecimiento del maxilar, la reconstrucción debe realizarse después de que se complete el crecimiento. Ha sido ampliamente aceptado que el momento del injerto alveolar debe ser alrededor de la etapa de la dentición mixta. El injerto óseo debe completarse aproximadamente a los nueve años de edad, cuando se completa la mayor parte del crecimiento del hueso alveolar y los incisivos están erupcionados, mientras que los incisivos laterales y los caninos comienzan a erupcionar en la región de la hendidura alveolar.
Diagnóstico Los estudios radiográficos, incluidas las radiografías panorámicas, las películas periapicales seleccionadas, las películas cefalográficas y, recientemente, la tomografía computarizada, son partes integrales para el diagnóstico y la evaluación. Proporcionan evaluaciones importantes de la dentición preoperatoria en la vecindad de la fisura, las dimensiones y estructuras de la fisura en sí, así como la condición posoperatoria del puente óseo después del injerto óseo alveolar. La tomografía computarizada ofrece información preoperatoria y posoperatoria más detallada. estructuras óseas operativas con menos distorsión. Además, la tomografía computarizada también proporciona: 1. Información detallada sobre la profundidad y el volumen del hueso depositado en la hendidura, 2. Más consistente al mostrar la trabeculación ósea, 3. Posición detallada de los dientes en erupción en relación con el injerto óseo, 4. Anatomía ósea y dental más detallada para decisiones clínicas de ortodoncia. Además, la tomografía computarizada podría ofrecer mediciones lineales en 3D y análisis volumétrico. Arai et al. desarrolló una nueva tomografía computarizada de frijol cónico (CBCT) u Ortho CT que tiene características importantes, como una dosis de radiación más baja y la capacidad de producir una resolución más alta en comparación con la tomografía computarizada espiral convencional. Varios reportes han indicado que es clínicamente útil para el diagnóstico por imágenes 3D en la región maxilofacial.
Tratamiento de ortodoncia preoperatorio Los ortodoncistas forman una parte integral en el cuidado de las fisuras. Sus recomendaciones con respecto al momento del tratamiento deben considerarse cuidadosamente antes del tratamiento quirúrgico. El apiñamiento dental y la mala posición de los dientes alrededor de la fisura pueden interferir con la higiene bucal. El objetivo del tratamiento de ortodoncia preoperatoria es optimizar la posición de la estructura dentoalveolar que permita a los pacientes tener una mejor higiene oral antes de la operación. Algunos centros han recomendado que el tratamiento de ortodoncia se convierta en parte del protocolo de tratamiento para sus pacientes. Sin embargo, el tratamiento de ortodoncia prequirúrgico consume mucho tiempo ya que los niños deben visitar la clínica para un ajuste de ortodoncia mensual. La duración media de los tratamientos de ortodoncia antes de la operación es de 6 meses. Estos factores no solo agregan incomodidad a los niños, sino que también crean una carga financiera significativa para los padres. Incluso este tratamiento de ortodoncia primaria es capaz de alinear el arco dental superior; El tratamiento de ortodoncia secundario siempre es necesario después de la erupción completa de los dientes permanentes. Por lo tanto, la necesidad real de la ortodoncia prequirúrgica sigue siendo cuestionable. Aún no hay estudios que aborden realmente el resultado del injerto óseo alveolar con o sin ortodoncia prequirúrgica. El objetivo principal de este estudio aleatorio prospectivo actual es determinar si el tratamiento de ortodoncia preoperatorio afectará el resultado del injerto óseo alveolar secundario.
Selección del sitio donante:
Los huesos más utilizados incluyen la cresta ilíaca, calvarial o tibia. Independientemente del sitio donante, el hueso esponjoso es preferible al injerto cortical u osteocondral. Se prefiere la cresta ilíaca como sitio donante porque tiene suficiente hueso esponjoso para llenar incluso un gran defecto óseo alveolar.
Procedimientos quirúrgicos:
Los procedimientos quirúrgicos del injerto óseo alveolar son similares a los procedimientos descritos por Hall y Posnick et al. excepto con algunas modificaciones menores. Con anestesia general adecuada a través de la intubación orotraqueal, dos equipos trabajaron al mismo tiempo con un equipo recolectando el injerto óseo y el otro equipo preparando el sitio receptor en la cavidad oral. Se dirigió la atención a la cadera derecha donde se realizó una incisión oblicua lateral y paralela a la cresta ilíaca. La incisión se profundizó hasta el periostio de la corteza lateral. La cresta ilíaca se reflejó medialmente como un colgajo óseo. Se recogieron astillas de hueso esponjoso. Al mismo tiempo, el otro equipo estaba trabajando en la cavidad bucal. Se succionó la boca y se colocó una compresa en la garganta. La encía y el surco bucal superior se infiltraron con xilocaína al 1 % en soluciones de epinefrina 1:200 000 para hemostasia y una disección más fácil. Se hicieron incisiones a lo largo de cada lado de la hendidura alveolar. Se diseñó un colgajo mucoperióstico gingival de base superior y se elevó bruscamente desde el margen gingival en el segmento menor. El colgajo se extendió posteriormente al primer molar. A continuación, la incisión se curvó oblicuamente hacia el surco bucal. El colgajo del segmento medial se elevó de manera similar hacia la línea media. Los colgajos mucoperiósticos palatinos se levantaron a un nivel más allá del margen más profundo de la fístula alveolar. Los márgenes de la fístula en el lado palatino se refrescaron y suturaron. El tejido del piso nasal podría separarse completamente del mucoperiostio palatino después de levantar los colgajos palatinos y luego podría retirarse de la hendidura ósea. El tejido del piso nasal fue disecado hacia arriba alcanzando la apertura piriforme en el segmento lateral y el tabique cartilaginoso en el segmento medial. Esto permitió un cierre sin tensión del tejido del piso nasal y una corrección adecuada de la discrepancia vertical del umbral de la fosa nasal. La fístula del piso nasal se reparó de manera segura con suturas de Vicryl 4-0. Las astillas de hueso esponjoso que otro equipo ya extrajo del hueso ilíaco se empaquetaron firmemente en el defecto óseo hasta el nivel del proceso alveolar y la abertura piriforme en el lado de la hendidura. Se marcó el periostio del colgajo gingival lateral para reducir la tensión, especialmente en el extremo lateral de la incisión. Luego se avanzó el colgajo gingival lateral y se suturó el colgajo medial y el colgajo palatino para proporcionar un cierre hermético y sin tensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con labio hendido completo unilateral
- Hendidura ósea alveolar diagnosticada con estudio radiográfico convencional
- Pacientes en etapa de dentición mixta.
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Presentación de otras anomalías craneofaciales.
- Los padres o tutores que no estén de acuerdo con este procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento de ortodoncia
Previo al injerto óseo alveolar quirúrgico, el tratamiento de ortodoncia se realiza varios meses antes de la cirugía.
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Ortodoncia en la arcada dentaria superior previa al injerto óseo alveolar quirúrgico.
el objetivo es optimizar la estructura dentaria-alveolar.
|
|
Sin intervención: Sin brazo de tratamiento de ortodoncia
Sin tratamiento de ortodoncia previo al injerto óseo alveolar quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defecto óseo alveolar previo a la ortodoncia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento quirúrgico y de ortodoncia, Un promedio esperado de 6 meses antes de la cirugía
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Tomografía computarizada, medición del volumen del defecto de la hendidura del hueso alveolar
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Antes del tratamiento quirúrgico y de ortodoncia, Un promedio esperado de 6 meses antes de la cirugía
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|
Defecto óseo alveolar prequirúrgico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento quirúrgico (fisura ósea alveolar), un promedio esperado de 6 meses de tratamiento de ortodoncia
|
Tomografía computarizada, medición del volumen del defecto de la hendidura del hueso alveolar
|
Antes del tratamiento quirúrgico (fisura ósea alveolar), un promedio esperado de 6 meses de tratamiento de ortodoncia
|
|
Supervivencia del injerto óseo alveolar
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada, medición del volumen del injerto óseo que llena la hendidura del hueso alveolar
|
Un promedio esperado de 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluar la tasa de infección después de la cirugía
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
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- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
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