- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454998
Ergebnisse der Alveolarknochentransplantation zwischen Patienten mit und ohne kieferorthopädische Behandlung
Der Unterschied im chirurgischen Ergebnis einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte zwischen Patienten mit und ohne kieferorthopädische Behandlung mit präalveolärem Knochentransplantat
Die Alveolarknochentransplantation (ABG) ist ein wesentlicher Bestandteil der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Dieses Verfahren könnte die oronasale Fistel auslöschen, den Zahnbogen stabilisieren und eine Knochenmatrix für den Durchbruch benachbarter Zähne bieten. Darüber hinaus stoppen wir durch die Verödung der oronasalen Fistel die chronische Reizung der Nasenschleimhaut durch oralen Inhalt. Daher könnten die Symptome von Rhinorrhoe oder nasaler Obstruktion verbessert werden. Dieser Zahnbogendefekt könnte einen weiteren medialen Kollaps des Zahnbogens prädisponieren. Ohne Alveolarknochentransplantation ist der Zahnbogen nicht stabil, die Zahnbewegung während der kieferorthopädischen Behandlung ist eingeschränkt und eine Zahnbogenerweiterung ist nicht möglich.
Vor der Operation litt die Patientin unter Zahnengständen und einer Neigung der Zähne zur Spalte hin. Dies führt zu einer schwierigen Zahnhygiene und prädisponiert für Zahnkaries und Gingivitis. In vielen Zentren wird eine präoperative kieferorthopädische Behandlung empfohlen. Durch die Ausrichtung der Zähne vor der Operation mit einer besseren Zahnhygiene zielen wir darauf ab, dass die Infektionsrate reduziert und die Erfolgsrate verbessert wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine präoperative orthopädische Behandlung das Ergebnis der sekundären Alveolarknochentransplantation beeinflusst, und die Nasenveränderung nach der Alveolarknochentransplantation zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziele des Studiums:
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präoperative kieferorthopädische Behandlung das Ergebnis einer sekundären Alveolarknochentransplantation beeinflusst
Bedeutung der Alveolarknochentransplantation Eine Alveolarknochenspalte ist bei der Mehrzahl der Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte vorhanden. Diese Knochenspalte destabilisiert den Oberkieferbogen und prädisponiert ihn für einen medialen Kollaps. In dieser Region des Alveolarknochendefekts werden keine Zähne durchbrechen. Die dauerhafte Stabilisierung der Oberkiefersegmente in eine funktionelle Zahnbogenform wird durch die Rekonstruktion der Alveolarknochen mit Knochentransplantaten erreicht. Die Ziele der Alveolarknochentransplantation sind die Aufrechterhaltung einer normalen Okklusion und die Bereitstellung einer Matrix für den weiteren Durchbruch bleibender Zähne in dieser Region. Darüber hinaus kann eine zukünftige Oberkieferexpansion nicht durchgeführt werden, wenn die Reparatur der Alveolarspalte nicht mit der gewünschten kieferorthopädischen Bewegung koordiniert wird.
Zeitpunkt der Alveolarknochentransplantation Oberkieferwachstum und Zahnalter sind die vorherrschenden Überlegungen bei der Bestimmung des Zeitpunkts der Alveolarrekonstruktion. Das Wachstum des Oberkiefers ist ungefähr im Alter von acht Jahren abgeschlossen, während der Eckzahn des Oberkiefers nicht vor dem Alter von zehn Jahren durchbricht. Um die Wachstumsstörung des Oberkiefers so gering wie möglich zu halten, sollte daher nach Abschluss des Wachstums eine Rekonstruktion durchgeführt werden dass der Zeitpunkt der Alveolartransplantation etwa im Stadium des Wechselgebisses liegen sollte. Die Knochentransplantation sollte im Alter von ungefähr neun Jahren abgeschlossen sein, wenn der Großteil des Alveolarknochenwachstums abgeschlossen ist und die Schneidezähne durchgebrochen sind, während die seitlichen Schneidezähne und Eckzähne beginnen, in die Alveolarspaltregion durchzubrechen
Diagnose Röntgenuntersuchungen, einschließlich Panorama-Röntgenaufnahmen, ausgewählte periapikale Filme, Cephalographie-Filme und neuerdings CT-Scans sind integrale Bestandteile für Diagnose und Beurteilung. Sie liefern wichtige Beurteilungen der präoperativen Bezahnung in der Nähe der Spalte, der Dimensionen und Strukturen der Spalte selbst sowie des postoperativen Zustands der Knochenbrücke nach der Alveolarknochentransplantation. Der CT-Scan bietet detailliertere präoperative und postoperative Operative Knochenstrukturen mit weniger Verzerrung. Darüber hinaus liefert der CT-Scan auch: 1. Detaillierte Informationen über die Tiefe und das Volumen des in der Spalte abgelagerten Knochens, 2. Konsequentere Darstellung der Knochentrabekel, 3. Detaillierte Position der durchbrechenden Zähne relativ zum Knochentransplantat, 4. Detailliertere Knochen- und Zahnanatomie für klinische kieferorthopädische Entscheidungen. Darüber hinaus könnte der CT-Scan lineare 3D-Messungen und volumetrische Analysen ermöglichen. Araiet al. entwickelte einen neuartigen Cone-Bean-CT (CBCT) oder Ortho-CT, der wichtige Eigenschaften wie eine geringere Strahlendosis und die Fähigkeit aufweist, im Vergleich zum herkömmlichen Spiral-CT eine höhere Auflösung zu erzielen. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass es für die 3D-Bildgebungsdiagnose im maxillofazialen Bereich klinisch nützlich ist.
Präoperative kieferorthopädische Behandlung Die Kieferorthopäden sind ein fester Bestandteil der Spaltbehandlung. Ihre Empfehlungen zum Behandlungszeitpunkt sollten vor einer chirurgischen Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Der Zahnstau und die Fehlstellung der Zähne um die Spalte herum können die Mundhygiene beeinträchtigen. Das Ziel der präoperativen kieferorthopädischen Behandlung ist die Optimierung der Position der dentoalveolären Struktur, die den Patienten eine bessere Mundhygiene vor der Operation ermöglicht. Einige Zentren haben empfohlen, dass die kieferorthopädische Behandlung Teil des Behandlungsprotokolls für ihre Patienten wird. Die präoperative kieferorthopädische Behandlung ist jedoch zeitaufwändig, da die Kinder die Klinik zur monatlichen kieferorthopädischen Anpassung aufsuchen müssen. Die durchschnittliche Dauer der kieferorthopädischen Behandlungen vor der Operation beträgt 6 Monate. Diese Faktoren belasten nicht nur die Kinder, sondern verursachen auch eine erhebliche finanzielle Belastung für die Eltern. Auch diese primäre kieferorthopädische Behandlung ist in der Lage, den oberen Zahnbogen auszurichten; Eine sekundäre kieferorthopädische Behandlung ist immer nach dem vollständigen Durchbruch der bleibenden Zähne erforderlich. Daher blieb die tatsächliche Notwendigkeit einer präoperativen Kieferorthopädie fraglich. Es gibt noch keine Studien, die sich tatsächlich mit dem Ergebnis der Alveolarknochentransplantation mit oder ohne präoperative Kieferorthopädie befassen. Das primäre Ziel dieser vorliegenden prospektiven randomisierten Studie ist die Feststellung, ob eine präoperative kieferorthopädische Behandlung das Ergebnis einer sekundären Alveolarknochentransplantation beeinflusst.
Auswahl der Spenderseite:
Zu den am häufigsten verwendeten Knochen gehören Beckenkamm, Schädeldach oder Schienbein. Unabhängig von der Entnahmestelle ist Spongiosa einem kortikalen oder osteochondralen Transplantat vorzuziehen . Der Beckenkamm als Spenderstelle wird bevorzugt, da er über genügend Spongiosa verfügt, um auch einen großen Alveolarknochendefekt aufzufüllen.
Chirurgische Maßnahmen:
Die chirurgischen Verfahren der Alveolarknochentransplantation ähneln den Verfahren, die von Hall und Posnick et al. außer mit einigen geringfügigen Änderungen. Unter adäquater Allgemeinanästhesie durch orotracheale Intubation arbeiteten zwei Teams gleichzeitig, wobei ein Team das Knochentransplantat entnahm und das andere Team die Empfängerstelle in der Mundhöhle vorbereitete. Die Aufmerksamkeit wurde der rechten Hüfte zugewandt, wo ein schräger Einschnitt lateral und parallel zum Beckenkamm gemacht wurde. Die Inzision wurde bis zum Periost der lateralen Kortikalis vertieft. Der Beckenkamm wurde medial als Knochenlappen abgeschlagen. Spongiosaspäne wurden geerntet. Gleichzeitig arbeitete das andere Team an der Mundhöhle. Der Mund wurde abgesaugt und eine Halspackung angelegt. Die Gingiva und der obere bukkale Sulcus wurden mit 1 % Xylocain in 1:200.000 Epinephrinlösungen zur Blutstillung und einfacheren Dissektion infiltriert. Entlang jeder Seite der Alveolarspalte wurden Einschnitte vorgenommen. Ein gingivaler Mukoperiostlappen auf der oberen Basis wurde entworfen und scharf vom Gingivarand des kleineren Segments abgehoben. Der Lappen wurde posterior bis zum ersten Molaren verlängert. Die Inzision wurde dann schräg nach oben zum bukkalen Sulcus gebogen. Der Lappen am medialen Segment wurde in ähnlicher Weise zur Mittellinie hin angehoben. Die palatinalen Mukoperiostlappen wurden auf eine Höhe jenseits des tiefsten Randes der Alveolarfistel angehoben. Die palatinalen Fistelränder wurden angefrischt und vernäht. Das Nasenbodengewebe konnte nach Anheben der Gaumenlappen vollständig vom palatinalen Mukoperiost getrennt und anschließend von der knöchernen Spalte abgestreift werden. Das Nasenbodengewebe wurde nach oben präpariert und erreichte die pyriforme Öffnung am lateralen Segment und das knorpelige Septum am medialen Segment. Dies ermöglichte einen spannungsfreien Verschluss des Nasenbodengewebes und eine adäquate Korrektur der vertikalen Diskrepanz der Nasenlochschwelle. Die Nasenbodenfistel wurde sicher mit 4-0 Vicryl-Nähten repariert. Spongiosaspäne, die bereits von einem anderen Team aus Beckenknochen entnommen wurden, wurden fest in den knöchernen Defekt bis auf Höhe des Alveolarfortsatzes und der pyriformen Öffnung auf der Spaltseite gepackt. Das Periost des lateralen Gingivalappens wurde eingekerbt, um die Spannung insbesondere am lateralen Ende der Inzision zu reduzieren. Der laterale gingivale Lappen wurde dann vorgeschoben und an den medialen Lappen und den palatinalen Lappen genäht, um einen wasserdichten und spannungsfreien Verschluss bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger kompletter Lippenspalte
- Alveolarknochenspalte mit konventioneller Röntgenuntersuchung diagnostiziert
- Patienten im Stadium des Wechselgebisses.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Darstellung anderer kraniofazialer Anomalien.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die diesem Verfahren nicht zugestimmt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kieferorthopädischer Behandlungsarm
Vor der chirurgischen Alveolarknochentransplantation wird mehrere Monate vor der Operation eine kieferorthopädische Behandlung durchgeführt
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Zahnspange am oberen Zahnbogen vor chirurgischem Alveolarknochenaufbau.
Ziel ist die Strukturoptimierung der dental-alveolären Struktur.
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Kein Eingriff: Kein kieferorthopädischer Behandlungsarm
Keine kieferorthopädische Behandlung vor chirurgischem Alveolarknochenaufbau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präkieferorthopädischer Alveolarknochendefekt
Zeitfenster: Vor chirurgischer und kieferorthopädischer Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten vor der Operation
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CT-Scan, Messung des Defektvolumens der Alveolarknochenspalte
|
Vor chirurgischer und kieferorthopädischer Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten vor der Operation
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Präoperativer Alveolarknochendefekt
Zeitfenster: Vor chirurgischer Behandlung (Alveolarknochenspalt) erwartete durchschnittlich 6 Monate kieferorthopädische Behandlung
|
CT-Scan, Messung des Defektvolumens der Alveolarknochenspalte
|
Vor chirurgischer Behandlung (Alveolarknochenspalt) erwartete durchschnittlich 6 Monate kieferorthopädische Behandlung
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Überleben von Alveolarknochentransplantaten
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach der Operation
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CT-Scan, Messung des Volumens des Knochentransplantats, das den Alveolarknochenspalt füllt
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Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewerten Sie die Infektionsrate nach der Operation
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
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- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
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