- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02454998
Alveoláris csontátültetés eredménye fogszabályozó kezeléssel rendelkező és nem kezelt páciens között
Különbség az egyoldali ajak- és szájpadhasadék műtéti kimenetelében az alveoláris csontgraftot megelőző fogszabályozó kezelésben részesülő és anélküli betegek között
Az alveoláris csontátültetés (ABG) az ajak- és szájpadhasadékos betegek sebészeti kezelésének elengedhetetlen része. Ez az eljárás eltünteti az oronasalis sipolyt, stabilizálja a fogívet, csontmátrixot kínál a szomszédos fogak kitöréséhez. Sőt, az oronasalis fistula eltüntetésével megállítjuk az orrnyálkahártya krónikus irritációját szájtartalommal. Így a rinorrhoea vagy az orrdugulás tünetei javíthatók. Ez a fogívhiba további fogív-mediális összeomlást okozhat. Alveoláris csontpótlás nélkül a fogív nem stabil, a fogszabályozás során a fogmozgás korlátozott, és a fogív tágítása nem lehetséges.
A műtét előtt a páciens fogászati zsúfoltságtól és a hasadék felé hajlástól szenvedett. Ez megnehezíti a foghigiéniát, és hajlamosít a fogszuvasodásra és a fogínygyulladásra. Számos központban javasolják a műtét előtti fogszabályozási kezelést. A fogak műtét előtti igazításával, jobb foghigiéniával arra törekszünk, hogy csökkenjen a fertőzési ráta és jobb legyen a sikeresség.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti ortopédiai kezelés befolyásolja-e a másodlagos alveoláris csontátültetés eredményét, és felmérni az alveoláris csontgraft utáni orrváltozást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány általános céljai:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti fogszabályozás befolyásolja-e a másodlagos alveoláris csontátültetés eredményét
Az alveoláris csontátültetés jelentősége Az ajak- és szájpadhasadékban szenvedő betegek többségében alveoláris csonthasadék jelen van. Ez a csonthasadék destabilizálja a maxilláris ívet, és hajlamosítja a középső összeomlásra. A fogak nem fognak kitörni az alveoláris csonthiány ezen régiójában. A maxilláris szegmensek tartós stabilizálása funkcionális fogív formává az alveoláris csontgraftokkal történő rekonstrukciójával érhető el. Az alveoláris csontátültetés célja a normál okklúzió fenntartása és mátrix biztosítása a maradandó fogak folyamatos kitöréséhez ezen a területen. Ezen túlmenően a jövőbeni maxilláris expanzió csak akkor lehetséges, ha az alveoláris hasadék javítását összehangolják a kívánt fogszabályozási mozgással.
Az alveoláris csontátültetés időzítése A maxilláris növekedés és a fogászati életkor a domináns szempont az alveoláris rekonstrukció időzítésének meghatározásakor. Az állcsont növekedése nyolc éves kor körül fejeződik be, míg az állcsont szemfoga nem tör ki tíz éves kor előtt. Ezért a maxilláris növekedési zavarok minimalizálása érdekében a növekedés befejezése után a rekonstrukciót el kell végezni. hogy az alveolaris átültetés időpontja a vegyes fogazat stádiuma körül legyen . A csontátültetést körülbelül kilenc éves korban kell befejezni, amikor az alveoláris csont növekedésének nagy része befejeződött és a metszőfogak kitörtek, míg az oldalsó metszőfogak és szemfogak elkezdenek kitörni az alveoláris hasadék régióba
Diagnózis A radiográfiai vizsgálatok, beleértve a panoráma röntgenfelvételeket, a kiválasztott periapikális filmeket, a cefalográfiás filmeket és a közelmúltban a CT-vizsgálatot, a diagnózis és az értékelés szerves részét képezik. Fontos értékelést adnak a hasadék környékén a műtét előtti fogazatról, magának a hasadéknak a méreteiről és szerkezetéről, valamint a csonthíd posztoperatív állapotáról alveoláris csontátültetés után. A CT-vizsgálat részletesebb műtét előtti és utáni operatív csontstruktúrák kisebb torzítással. Ezenkívül a CT-vizsgálat a következőket is nyújtja: 1. Részletes információt a hasadékban lerakódott csont mélységéről és térfogatáról, 2. Következetesebb a csonttrabekuláció kimutatásában, 3. A kitörő fogak részletes elhelyezkedése a csontgrafthoz képest, 4. Részletesebb csont- és foganatómia klinikai fogszabályozási döntésekhez. Ezenkívül a CT-vizsgálat 3D lineáris méréseket és térfogati elemzést kínálhat. Arai et al. kifejlesztett egy új cone-bean CT-t (CBCT) vagy Ortho CT-t, amely olyan fontos jellemzőkkel rendelkezik, mint a csökkentett sugárdózis és a hagyományos spirál CT-hez képest nagyobb felbontású képesség. Számos jelentés jelezte, hogy klinikailag hasznos a 3D képalkotó diagnosztikában a maxillofacialis régióban.
Műtét előtti fogszabályozás A fogszabályozó szakorvosok szerves részét képezik a hasadékkezelésnek. A sebészi kezelés előtt gondosan mérlegelni kell a kezelés időzítésére vonatkozó ajánlásaikat. A fogak zsúfoltsága és a fogak helytelen elhelyezkedése a hasadék körül zavarhatja a szájhigiéniát. A preoperatív fogszabályozó kezelés célja a dentoalveoláris szerkezet helyzetének optimalizálása, amely lehetővé teszi a betegek jobb szájhigiéniáját a műtét előtt. Egyes központok azt javasolták, hogy a fogszabályozási kezelés váljon a kezelési protokoll részévé pácienseik számára. A műtét előtti fogszabályozási kezelés azonban időigényes, mivel a gyerekeknek havonta kell ellátogatniuk a klinikára a fogszabályozási korrekció érdekében. A fogszabályozási kezelések átlagos időtartama a műtét előtt 6 hónap. Ezek a tényezők nemcsak kényelmetlenséget okoznak a gyerekeknek, hanem jelentős anyagi terhet is rónak a szülőkre. Már ez az elsődleges fogszabályozó kezelés is képes a felső fogívet igazítani; másodlagos fogszabályozó kezelésre mindig szükség van a teljes maradó fogak kitörése után. Ezért a műtét előtti fogszabályozás tényleges szükségessége kérdéses maradt. Egyelőre egyetlen tanulmány sem foglalkozott ténylegesen az alveoláris csontátültetés kimenetelével sebészeti fogszabályozással vagy anélkül. Jelen prospektív randomizált vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a preoperatív fogszabályozás befolyásolja-e a másodlagos alveoláris csontátültetés eredményét.
Az adományozó hely kiválasztása:
A leggyakrabban használt csontok közé tartozik a csípőtaraj, a kálvária vagy a sípcsont. A donor helyétől függetlenül a szivacsos csont előnyösebb, mint a kortikális vagy osteochondralis graft. A csípőtaréj donorhelyként előnyös, mert elegendő szivacsos csonttal rendelkezik még egy nagy alveoláris csonthiány kitöltéséhez is.
Műtéti beavatkozások:
Az alveoláris csontgraft sebészeti eljárásai hasonlóak a Hall és Posnick és munkatársai által leírt eljárásokhoz. néhány kisebb módosítástól eltekintve. Megfelelő általános érzéstelenítéssel, orotracheális intubációval, két csapat dolgozott egyszerre, az egyik csapat a csontgraftot gyűjtötte be, a másik pedig a recipiens helyet készítette elő a szájüregben. A figyelmet a jobb csípőre fordítottuk, ahol egy ferde bemetszést végeztünk oldalirányban és párhuzamosan a csípőtaréjjal. A bemetszést az oldalkéreg periosteumáig mélyítettük. A csípőtaraj mediálisan csontlebenyként tükröződött. A szivacsos csontdarabkákat betakarították. Ugyanakkor a másik csapat a szájüregen dolgozott. A szájat leszívták, és torokpakolást helyeztek el. A gingivát és a felső bukkális sulcust 1%-os xilokainnal infiltráltuk 1:200 000 arányú epinefrin oldatban a vérzéscsillapítás és a könnyebb disszekció érdekében. Az alveoláris hasadék mindkét oldalán bemetszéseket végeztünk. Kiemelkedő bázisú íny nyálkahártya-lebenyet terveztek, és élesen megemelték a gingiva szélétől a kisebbik szegmensen. A szárny hátulról az első őrlőfogig meghosszabbodott. A bemetszést ezután ferdén felfelé görbítettük a bukkális barázda felé. A mediális szegmens szárnya hasonló módon a középvonal felé emelkedett. A palatális mucperiostealis szárnyakat az alveoláris sipoly legmélyebb peremén túli szintre emeltük. A palatális oldalon lévő fisztula széleit felfrissítettük és összevarrtuk. Az orrfenék szövete teljesen elválasztható a palatális mucperiosteumtól a palatális lebenyek felemelése után, majd leválasztható a csontos hasadékról. Az orrfenék szövetét felfelé boncoltuk, elérve az oldalsó szegmensen a piriform nyílást és a mediális szegmensen a porcos septumot. Ez lehetővé tette az orrfenék szövetének feszültségmentes lezárását és az orrlyuk küszöbének függőleges eltérésének megfelelő korrekcióját. Az orrfenék fisztuláját 4-0 Vicryl varrattal biztonságosan helyreállítottuk. A szivacsos csontdarabkákat, amelyeket egy másik csapat már a csípőcsontból gyűjtött ki, szilárdan a csontdefektusba helyezték az alveoláris folyamat szintjéig és a hasított oldalon lévő piriform nyílásig. Az oldalsó ínylebeny csonthártyáját pontozták, hogy csökkentsék a feszültséget, különösen a bemetszés laterális végén. Ezután az oldalsó ínylebenyet előretoltuk, és összevarrtuk a mediális lebenyhez és a palatális lebenyhez, hogy vízzáró és feszültségmentes zárást biztosítsunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes ajakhasadékos betegek
- Alveoláris csonthasadék, amelyet hagyományos radiográfiai vizsgálattal diagnosztizáltak
- Betegek a vegyes fogazat stádiumában.
- A szülők vagy gondviselők által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb craniofacialis anomáliák bemutatása.
- Szülők vagy gyámok, akik nem járultak hozzá ehhez az eljáráshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogszabályozási kezelő kar
A műtéti alveoláris csontátültetést megelőzően a fogszabályozást több hónappal a műtét előtt végezzük
|
Merevítők a felső fogíven a műtéti alveoláris csontpótlás előtt.
a cél a fogászati-alveoláris szerkezet felépítésének optimalizálása.
|
Nincs beavatkozás: Nincs fogszabályozó kezelő kar
Műtéti alveoláris csontátültetést megelőzően nincs fogszabályozó kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orthodoncia előtti alveoláris csont defektus
Időkeret: Műtéti és fogszabályozó kezelés előtt, Várható átlagosan 6 hónappal a műtét előtt
|
CT vizsgálat, alveoláris csontrepedés defektus térfogatának mérése
|
Műtéti és fogszabályozó kezelés előtt, Várható átlagosan 6 hónappal a műtét előtt
|
Műtét előtti alveoláris csonthiány
Időkeret: Műtéti kezelés (alveoláris csont hasadék) előtt várhatóan átlagosan 6 hónap fogszabályozó kezelés
|
CT vizsgálat, alveoláris csontrepedés defektus térfogatának mérése
|
Műtéti kezelés (alveoláris csont hasadék) előtt várhatóan átlagosan 6 hónap fogszabályozó kezelés
|
Alveoláris csontgraft túlélése
Időkeret: A műtét után várható átlag 6 hónap
|
CT vizsgálat, az alveoláris csonthasadékot kitöltő csontgraft térfogatának mérése
|
A műtét után várható átlag 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzési arány
Időkeret: 6 hónapig
|
Értékelje a fertőzések arányát a műtét után
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ajakhasadék
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország
Klinikai vizsgálatok a fogszabályozási kezelés
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve