- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454998
Результат трансплантации альвеолярной кости между пациентами с ортодонтическим лечением и без него
Разница в результатах хирургического лечения односторонней расщелины губы и неба у пациентов с ортодонтическим лечением преальвеолярного костного трансплантата и без него
Альвеолярная костная пластика (АКК) является неотъемлемой частью хирургического лечения пациентов с расщелиной губы и неба. Эта процедура может облитерировать ороназальный свищ, стабилизировать зубной ряд, создать костную матрицу для прорезывания соседних зубов. Более того, облитерируя рото-носовой свищ, мы останавливаем хроническое раздражение слизистой оболочки носа оральным содержимым. Следовательно, симптомы ринореи или заложенности носа могут быть улучшены. Этот дефект зубной дуги может предрасполагать к дальнейшему медиальному коллапсу зубной дуги. Без пластики альвеолярного отростка зубной ряд нестабилен, подвижность зубов во время ортодонтического лечения ограничена, расширение зубного ряда невозможно.
До операции пациент страдал скученностью зубов и наклоном зубов в сторону расщелины. Это затрудняет гигиену полости рта и предрасполагает к кариесу и гингивиту. Предоперационное ортодонтическое лечение рекомендуется во многих центрах. Выровняв зубы перед операцией, с лучшей гигиеной полости рта, мы стремимся снизить уровень инфицирования и повысить вероятность успеха.
Целью данного исследования является определение того, повлияет ли предоперационное ортопедическое лечение на исход вторичной пластики альвеолярной кости, и оценить изменения носа после пластики альвеолярной кости.
Обзор исследования
Подробное описание
Общие цели обучения:
Целью данного исследования является определение того, повлияет ли предоперационное ортодонтическое лечение на результаты вторичной пластики альвеолярной кости.
Важность трансплантации альвеолярной кости Расщелина альвеолярной кости присутствует у большинства пациентов с расщелиной губы и неба. Эта костная щель дестабилизирует верхнечелюстную дугу и предрасполагает ее к медиальному коллапсу. Зубы не прорезываются в этой области дефекта альвеолярной кости. Постоянная стабилизация верхнечелюстных сегментов в форме функциональной зубной дуги достигается реконструкцией альвеолярного отростка костной тканью. Целью пластики альвеолярной кости является сохранение нормальной окклюзии и создание матрицы для дальнейшего прорезывания постоянных зубов в этой области. Более того, расширение верхней челюсти в будущем невозможно, если восстановление альвеолярной щели не будет скоординировано с желаемым ортодонтическим движением.
Сроки пересадки альвеолярного отростка Рост верхней челюсти и возраст зубов являются преобладающими соображениями при определении времени восстановления альвеолярного отростка. Рост верхней челюсти завершается в возрасте восьми лет, в то время как клык верхней челюсти не прорезывается до десятилетнего возраста. Поэтому, чтобы свести к минимуму нарушения роста верхней челюсти, реконструкцию следует выполнять после завершения роста. что сроки альвеолярной пластики должны быть примерно на стадии сменного прикуса. Костная пластика должна быть завершена примерно в возрасте девяти лет, когда основная часть роста альвеолярной кости завершена и резцы прорезаются, а боковые резцы и клыки начинают прорезываться в области альвеолярной щели.
Диагностика Рентгенографические исследования, в том числе панорамные рентгенограммы, отдельные периапикальные снимки, цефалографические снимки и недавняя компьютерная томография являются неотъемлемой частью диагностики и оценки. Они обеспечивают важную оценку предоперационного состояния зубных рядов вблизи расщелины, размеров и структуры самой расщелины, а также послеоперационного состояния костного моста после пластики альвеолярной кости. оперативные костные структуры с меньшими искажениями. Кроме того, компьютерная томография также предоставляет: 1. Подробную информацию о глубине и объеме кости, отложенной в расщелине, 2. Более последовательное отображение костной трабекулы, 3. Подробное положение прорезывающихся зубов относительно костного трансплантата, 4. Более подробная анатомия костей и зубов для принятия клинических ортодонтических решений. Кроме того, компьютерная томография может предлагать трехмерные линейные измерения и объемный анализ. Араи и др. разработали новую конусно-бобовую КТ (КЛКТ) или орто-КТ, которая обладает такими важными характеристиками, как пониженная доза облучения и способность обеспечивать более высокое разрешение по сравнению с обычной спиральной КТ. В нескольких отчетах указано, что это клинически полезно для диагностики трехмерной визуализации в челюстно-лицевой области.
Предоперационное ортодонтическое лечение Ортодонты являются неотъемлемой частью лечения расщелины. Их рекомендации относительно сроков лечения следует тщательно рассмотреть перед хирургическим лечением. Скученность зубов и неправильное положение зубов вокруг расщелины могут мешать гигиене полости рта. Целью предоперационного ортодонтического лечения является оптимизация положения зубоальвеолярных структур, что позволяет пациентам лучше соблюдать гигиену полости рта перед операцией. Некоторые центры рекомендуют, чтобы ортодонтическое лечение стало частью протокола лечения их пациентов. Однако дооперационное ортодонтическое лечение требует много времени, так как дети должны посещать клинику для ежемесячной ортодонтической коррекции. Средняя продолжительность ортодонтического лечения до операции составляет 6 месяцев. Эти факторы не только добавляют дискомфорта детям, но и создают значительную финансовую нагрузку на родителей. Даже это первичное ортодонтическое лечение способно выровнять верхнюю зубную дугу; вторичное ортодонтическое лечение необходимо всегда после полного прорезывания постоянных зубов. Таким образом, фактическая необходимость дооперационной ортодонтии оставалась под вопросом. Ни в одном исследовании еще не рассматривались результаты трансплантации альвеолярной кости с дооперационной ортодонтией или без нее. Основная цель настоящего проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить, повлияет ли предоперационное ортодонтическое лечение на результат вторичной пластики альвеолярной кости.
Выбор площадки-донора:
Наиболее часто используемые кости включают гребень подвздошной кости, свод свода или большеберцовую кость. Независимо от донорского участка губчатая кость предпочтительнее кортикального или костно-хрящевого трансплантата. Гребень подвздошной кости в качестве донорского участка является предпочтительным, поскольку он имеет достаточное количество губчатой кости, чтобы заполнить даже большой дефект альвеолярной кости.
Хирургические процедуры:
Хирургические процедуры трансплантации альвеолярной кости аналогичны процедурам, описанным Hall and Posnick et al. разве что с небольшими изменениями. При адекватной общей анестезии через оротрахеальную интубацию две бригады работали одновременно: одна бригада забирала костный трансплантат, а другая бригада подготавливала место реципиента в ротовой полости. Внимание было обращено на правое бедро, где был сделан косой разрез латерально и параллельно гребню подвздошной кости. Разрез углубляли до надкостницы латеральной коры. Гребень подвздошной кости отогнут медиально в виде костного лоскута. Собрана губчатая костная стружка. В то же время другая бригада работала над полостью рта. Рот отсасывали и накладывали горловой тампон. Десна и верхняя щечная борозда инфильтрировались 1% раствором ксилокаина в растворе эпинефрина 1:200 000 для гемостаза и облегчения диссекции. Разрезы были сделаны вдоль каждой стороны альвеолярной щели. Был разработан десневой слизисто-надкостничный лоскут с верхним основанием, который был резко приподнят над десневым краем на меньшем сегменте. Лоскут удлиняли кзади до первого моляра. Затем разрез изгибали наискось к щечной борозде. Лоскут на медиальном сегменте был поднят аналогичным образом к средней линии. Небные слизисто-надкостничные лоскуты были подняты до уровня самого глубокого края альвеолярного свища. Края свища с небной стороны были освежены и ушиты. Ткань дна носа могла быть полностью отделена от небной слизистой надкостницы после поднятия небных лоскутов, а затем могла быть снята с костной щели. Ткани дна носа рассекались вверх, достигая грушевидного отверстия в латеральном сегменте и хрящевой перегородки в медиальном сегменте. Это позволило закрыть ткани дна носа без натяжения и адекватно скорректировать вертикальное несоответствие ноздрей. Фистула дна носа была надежно ушита викриловыми швами 4-0. Губчатые костные крошки, которые уже были извлечены из подвздошной кости другой бригадой, были плотно упакованы в костный дефект до уровня альвеолярного отростка и грушевидного отверстия на стороне расщелины. Надкостницу латерального десневого лоскута надрезали, чтобы уменьшить натяжение, особенно на латеральном конце разреза. Затем латеральный десневой лоскут продвигали вперед и пришивали к медиальному и небному лоскутам, чтобы обеспечить герметичное закрытие без натяжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней полной расщелиной губы
- Расщелина альвеолярной кости, диагностированная при обычном рентгенологическом исследовании
- Пациенты на стадии сменного прикуса.
- Информированное согласие, подписанное родителями или опекунами.
Критерий исключения:
- Наличие других черепно-лицевых аномалий.
- Родители или опекуны, не согласные на эту процедуру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для ортодонтического лечения
Перед хирургической пластикой альвеолярного отростка проводится ортодонтическое лечение за несколько месяцев до операции.
|
Брекеты на верхней зубной дуге до хирургической пластики альвеолярной кости.
цель - оптимизация строения зубоальвеолярного строения.
|
|
Без вмешательства: Рука без ортодонтического лечения
Отсутствие ортодонтического лечения перед хирургической пластикой альвеолярного отростка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преортодонтический дефект альвеолярного отростка
Временное ограничение: До хирургического и ортодонтического лечения Ожидаемый средний 6 месяцев до операции
|
КТ, измерение объема дефекта расщелины альвеолярной кости
|
До хирургического и ортодонтического лечения Ожидаемый средний 6 месяцев до операции
|
|
Предоперационный дефект альвеолярного отростка
Временное ограничение: До хирургического лечения (расщелина альвеолярной кости) ожидаемый средний срок ортодонтического лечения 6 месяцев
|
КТ, измерение объема дефекта расщелины альвеолярной кости
|
До хирургического лечения (расщелина альвеолярной кости) ожидаемый средний срок ортодонтического лечения 6 месяцев
|
|
Приживаемость альвеолярного костного трансплантата
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев после операции
|
КТ, измерение объема костного трансплантата, заполняющего расщелину альвеолярной кости
|
Ожидаемый средний срок 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценить уровень инфицирования после операции
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Другой номер гранта/финансирования: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .