Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af alveolær knogletransplantation mellem patient med og uden ortodontisk behandling

26. maj 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forskellen i det kirurgiske resultat af ensidig læbe- og ganespalte mellem patienter med og uden præ-alveolær knogletransplantat ortodontisk behandling

Alveolær knogletransplantation (ABG) er en væsentlig del af den kirurgiske behandling af læbe- og ganespaltepatienter. Denne procedure kunne udslette oronasal fistel, stabilisere tandbuen, tilbyde knoglematrix til tilstødende tænderuption. Desuden stopper vi den kroniske irritation af næseslimhinden ved oralt indhold ved at udslette oronasal fistel. Derfor kan symptomerne på rhinoré eller nasal obstruktion forbedres. Denne tandbuedefekt kunne disponere for yderligere medial sammenbrud af tandbuen. Uden alveolær knogletransplantation er tandbuen ikke stabil, dental bevægelse under ortodontisk behandling er begrænset, og tandbueudvidelse er ikke mulig.

Før operationen led patienten af ​​dental trængsel og tandhældning mod kløften. Dette giver en vanskelig tandhygiejne og disponerer for caries og tandkødsbetændelse. Præoperativ ortodontibehandling anbefales i mange centre. Ved at justere tænderne forud for operationen, med en bedre tandhygiejne, har vi til formål, at infektionsraten vil blive reduceret, og succesraten vil være bedre.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ ortopædisk behandling vil påvirke resultatet af sekundær alveolær knogletransplantation og at vurdere næseændringen efter alveolær knogletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål for studiet:

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ ortodontisk behandling vil påvirke resultatet af sekundær alveolær knogletransplantation

Betydningen af ​​alveolær knogletransplantation Alveolær knoglespalte er til stede hos de fleste patienter med læbe- og ganespalte. Denne knoglespalte destabiliserer overkæbebuen og disponerer den for medial kollaps. Tænder vil ikke bryde frem i denne region af alveolær knogledefekt. Permanent stabilisering af de maksillære segmenter til en funktionel tandbueform opnås ved rekonstruktion af alveolær med knogletransplantater. Målene med alveolær knogletransplantation er at opretholde normal okklusion og at tilvejebringe en matrix for det fortsatte frembrud af permanente tænder i denne region. Desuden kan fremtidig maksillær ekspansion ikke udføres, medmindre reparation af alveolærspalten er koordineret med den ønskede ortodontiske bevægelse.

Timing af alveolær knogletransplantation Kæbevækst og tandalder er de fremherskende overvejelser ved bestemmelse af tidspunktet for alveolær rekonstruktion. Overkæbevækst er afsluttet i nærheden af ​​en alder af otte år, hvorimod overkæbehunden ikke bryder ud før en alder af ti år. For at minimere vækstforstyrrelser af overkæben bør der derfor udføres rekonstruktion, efter væksten er afsluttet. Der er bred enighed om det. at tidspunktet for alveolær podning skal være omkring stadiet med blandet tandsæt. Knogletransplantationen bør afsluttes ved cirka ni års alderen, når størstedelen af ​​alveolær knoglevækst er afsluttet, og fortænderne er udbrudt, mens de laterale fortænder og hjørnetænder begynder at bryde ud i alveolær spalteregion

Diagnose Radiografiske undersøgelser, herunder panorama-røntgenbilleder, udvalgte periapikale film, cefalografiske film og nylig CT-skanning er integrerede dele til diagnosticering og evaluering. De giver vigtige vurderinger af den præoperative tandsætning i nærheden af ​​kløften, dimensioner og strukturer af selve kløften samt postoperativ tilstand af knoglebroen efter alveolær knogletransplantation. CT-scanningen giver mere detaljerede præoperative og post-operative operative knoglestrukturer med mindre forvrængning. Derudover giver CT-scanning også: 1. Detaljerede oplysninger om dybden og volumen af ​​knogle deponeret i kløften, 2. Mere ensartet i at vise knogletrabekulation, 3. Detaljeret position af frembrudte tænder i forhold til knogletransplantatet, 4. Mere detaljeret knogle- og tændernes anatomi til beslutninger om klinisk tandregulering. Derudover kunne CT-scanningen tilbyde 3D lineære målinger og volumetrisk analyse. Arai et al. udviklet en ny cone-bean CT (CBCT) eller Ortho CT, som har vigtige egenskaber såsom nedsat stråledosis og evnen til at producere højere opløsning sammenlignet med konventionel spiral CT. Flere rapporter har indikeret, at det er klinisk nyttigt til 3D-billeddiagnose i maxillofacial-regionen.

Præoperativ tandregulering Ortodontierne udgør en integreret del af spalteplejen. Deres anbefalinger vedrørende timing af behandling bør overvejes nøje før kirurgisk behandling. Dental sammentrængning og forkert placering af tænderne omkring kløften kan forstyrre mundhygiejnen. Målet med den præoperative ortodontiske behandling er at optimere positionen af ​​dentoalveolære struktur, hvilket gør det muligt for patienterne at få bedre mundhygiejne forud for operationen. Nogle centre har anbefalet, at den ortodontiske behandling bliver en del af behandlingsprotokollen for deres patienter. Den prækirurgiske tandreguleringsbehandling er dog tidskrævende, da børnene skal besøge klinikken for månedlig tandregulering. Den gennemsnitlige varighed af de ortodontiske behandlinger før operation er 6 måneder. Disse faktorer tilføjer ikke kun ubehag for børnene, men skaber også en betydelig økonomisk byrde for forældrene. Selv denne primære ortodontiske behandling er i stand til at justere den øvre tandbue; sekundær ortodontisk behandling er altid nødvendig efter fuldstændig permanent tandfrembrud. Derfor forblev det faktiske behov for prækirurgisk ortodonti tvivlsomt. Ingen undersøgelser har endnu ikke reelt behandlet resultatet af alveolær knogletransplantation med eller uden prækirurgisk ortodonti. Det primære mål med denne nuværende prospektive randomiseringsundersøgelse er at bestemme, om præoperativ ortodontibehandling vil påvirke resultatet af sekundær alveolær knogletransplantation.

Valg af donorsted:

De knogler, der oftest anvendes, omfatter hoftekammen, calvarial eller tibia. Uanset donorstedet er spongiös knogle at foretrække frem for kortikalt eller osteochondralt transplantat. Hoftebenskammen som donorsted foretrækkes, fordi den har tilstrækkelig spongiös knogle til at fylde selv en stor alveolær knogledefekt.

Kirurgiske indgreb:

De kirurgiske procedurer ved alveolær knogletransplantation ligner de procedurer, der blev beskrevet af Hall og Posnick et al. undtagen med nogle mindre ændringer. Med tilstrækkelig generel anæstesi via orotracheal intubation arbejdede to hold på samme tid, hvor det ene hold høstede knogletransplantatet, og det andet hold forberedte modtagerstedet ved mundhulen. Opmærksomheden blev vendt mod højre hofte, hvor et skråt snit blev lavet lateralt og parallelt med hoftekammen. Snittet blev uddybet til periosteum af den laterale cortex. Hoftebenskammen blev reflekteret medialt som en knogleklap. Cancellous knogleflis blev høstet. Samtidig arbejdede det andet hold på mundhulen. Munden blev suget og en halspakke blev anbragt. Gingiva og øvre buccale sulcus blev infiltreret med 1% Xylocain i 1:200.000 epinephrinopløsninger til hæmostase og lettere dissektion. Indsnit blev lavet langs hver side af den alveolære spalte. En overlegent baseret gingival mucoperiosteal flap blev designet og hævet skarpt fra tandkødsranden på det mindre segment. Klappen blev forlænget bagud til den første kindtand. Snittet blev derefter buet op skråt mod bukkal sulcus. Klappen på det mediale segment blev hævet på lignende måde mod midterlinjen. De palatale mucoperiosteale klapper blev hævet til et niveau ud over den dybeste margin af alveolær fistel. Fistelkanterne ved den palatale side blev opfrisket og syet. Næsebundsvævet kunne adskilles fuldstændigt fra palatal mucoperiosteum efter hævning af palatalflapperne og kunne derefter fjernes fra knoglespalten. Næsebundsvævet blev dissekeret opad og nåede den pyriforme åbning på det laterale segment og bruskskillevæggen på det mediale segment. Dette muliggjorde en spændingsfri lukning af næsebundsvæv og tilstrækkelig korrektion af den lodrette uoverensstemmelse i næseborkarmen. Næsebundsfistelen blev forsvarligt repareret med 4-0 Vicryl suturer. Spongeløse knogleflis, som allerede var høstet fra hoftebensknoglen af ​​et andet hold, blev pakket fast i knogledefekten til niveauet for den alveolære proces og den pyriforme åbning på den kløftede side. Periosteum af den laterale tandkødsklap blev noteret for at reducere spændingen, især ved den laterale ende af snittet. Den laterale tandkødsklap blev derefter fremført og sutureret til den mediale flap og palatale flap for at give en vandtæt og spændingsfri lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral komplette spaltlæbepatienter
  2. Alveolær knoglespalte diagnosticeret med konventionel radiografisk undersøgelse
  3. Patienter på stadiet af blandet tandsæt.
  4. Informeret samtykke underskrevet af forældre eller forældremyndighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsentation af andre kraniofaciale anomalier.
  2. Forældre eller forældremyndighedsindehavere, der ikke er enige i denne procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortodontisk behandlingsarm
Før den kirurgiske alveolære knogletransplantation udføres ortodontisk behandling flere måneder før operationen
Bøjler på den øvre tandbue forud for kirurgisk alveolær knogletransplantation. målet er at optimere strukturen af ​​dental-alveolære struktur.
Ingen indgriben: Ingen ortodontisk behandlingsarm
Ingen ortodontisk behandling forud for kirurgisk alveolær knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-ortodontisk alveolær knogledefekt
Tidsramme: Før kirurgisk og ortodontisk behandling, Et forventet gennemsnit på 6 måneder før operation
CT-scanning, måling af alveolær knoglespaltedefekt volumen
Før kirurgisk og ortodontisk behandling, Et forventet gennemsnit på 6 måneder før operation
Præ-kirurgisk alveolær knogledefekt
Tidsramme: Før kirurgisk behandling (alveolær knoglespalte), et forventet gennemsnit på 6 måneders ortodontisk behandling
CT-scanning, måling af alveolær knoglespaltedefekt volumen
Før kirurgisk behandling (alveolær knoglespalte), et forventet gennemsnit på 6 måneders ortodontisk behandling
Alveolær knogletransplantat overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder efter operationen
CT-scanning, måling af volumen af ​​knogletransplantat, der fylder den alveolære knoglespalte
Et forventet gennemsnit på 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: op til 6 måneder
Evaluer infektionsraten efter operationen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-3500C (99-3910A3)
  • CMRPG3B0201-3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Kliniske forsøg med ortodontisk behandling

3
Abonner