Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van alveolaire bottransplantatie tussen patiënt met en zonder orthodontische behandeling

26 mei 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het verschil in de chirurgische uitkomst van een unilaterale gespleten lip en gehemelte tussen patiënten met en zonder orthodontische pre-alveolaire bottransplantaatbehandeling

Alveolaire bottransplantatie (ABG) is een essentieel onderdeel van de chirurgische behandeling van patiënten met een gespleten lip en gehemelte. Deze procedure kan oronasale fistel uitwissen, tandboog stabiliseren, botmatrix bieden voor aangrenzende tanduitbarsting. Door oronasale fistel uit te wissen, stoppen we bovendien de chronische irritatie van het neusslijmvlies door orale inhoud. Daarom kunnen de symptomen van rinorroe of neusverstopping worden verbeterd. Dit defect aan de tandboog kan vatbaar zijn voor verdere mediale instorting van de tandboog. Zonder alveolaire bottransplantatie is de tandboog niet stabiel, is de tandbeweging tijdens een orthodontische behandeling beperkt en is tandboogexpansie niet mogelijk.

Voorafgaand aan de operatie had patiënte last van verdringing van de tanden en neiging tot de spleet. Dit veroorzaakt een moeilijke mondhygiëne en maakt vatbaar voor tandcariës en gingivitis. In veel centra wordt preoperatieve orthodontie geadviseerd. Door de tanden voorafgaand aan de operatie op één lijn te brengen, met een betere mondhygiëne, hopen we dat het infectiepercentage wordt verminderd en het slagingspercentage beter.

Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve orthopedische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden en om de neusverandering na alveolaire bottransplantatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene leerdoelen:

Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve orthodontische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden

Het belang van alveolaire bottransplantatie Alveolaire botspleet is aanwezig bij de meeste patiënten met een gespleten lip en gehemelte. Deze botspleet destabiliseert de maxillaire boog en maakt deze vatbaar voor mediale collaps. Tanden zullen niet doorbreken in dit gebied van alveolair botdefect. Permanente stabilisatie van de maxillaire segmenten tot een functionele tandboogvorm wordt bereikt door reconstructie van alveolair met bottransplantaten. Het doel van alveolaire bottransplantatie is het handhaven van een normale occlusie en het verschaffen van een matrix voor de voortdurende uitbarsting van blijvende tanden in dit gebied. Bovendien kan toekomstige maxillaire expansie niet worden uitgevoerd tenzij herstel van de alveolaire spleet wordt gecoördineerd met de gewenste orthodontische beweging.

Timing van alveolaire bottransplantatie Maxillaire groei en tandleeftijd zijn de belangrijkste overwegingen bij het bepalen van de timing van alveolaire reconstructie. De maxillaire groei is voltooid rond de leeftijd van acht jaar, terwijl de maxillaire hoektand niet uitbarst vóór de leeftijd van tien jaar. Om groeiverstoring van de bovenkaak tot een minimum te beperken, moet reconstructie worden uitgevoerd nadat de groei is voltooid. dat de timing van alveolaire transplantatie rond het stadium van gemengd gebit moet zijn. De bottransplantatie moet worden voltooid op ongeveer negenjarige leeftijd wanneer het grootste deel van de alveolaire botgroei is voltooid en de snijtanden zijn doorgebroken, terwijl de laterale snijtanden en hoektanden beginnen uit te barsten in het gebied van de alveolaire spleet

Diagnose Radiografische studies, waaronder panoramische röntgenfoto's, geselecteerde periapicale films, cephalografische films en recentelijk CT-scans zijn integrale onderdelen voor diagnose en evaluatie. Ze bieden belangrijke beoordelingen van het preoperatieve gebit in de buurt van de spleet, de afmetingen en structuren van de spleet zelf, evenals de postoperatieve toestand van de botbrug na alveolaire bottransplantatie. De CT-scan biedt meer gedetailleerde preoperatieve en postoperatieve operatieve botstructuren met minder vervorming. Bovendien biedt CT-scan ook: 1. Gedetailleerde informatie over de diepte en het volume van het bot dat in de spleet is afgezet, 2. Consistenter in het tonen van bottrabeculatie, 3. Gedetailleerde positie van doorkomende tanden ten opzichte van het bottransplantaat, 4. Meer gedetailleerde anatomie van botten en tanden voor beslissingen over klinische orthodontie. Bovendien kan de CT-scan 3D lineaire metingen en volumetrische analyse bieden. Arai et al. ontwikkelde een nieuwe cone-bean CT (CBCT) of Ortho CT die belangrijke kenmerken heeft zoals een lagere stralingsdosis en het vermogen om een ​​hogere resolutie te produceren in vergelijking met conventionele spiraal CT. Verschillende rapporten hebben aangegeven dat het klinisch nuttig is voor de 3D-beeldvormingsdiagnose in het maxillofaciale gebied.

Preoperatieve orthodontie De orthodontisten vormen een integraal onderdeel van de schisiszorg. Hun aanbevelingen met betrekking tot de timing van de behandeling moeten zorgvuldig worden overwogen vóór de chirurgische behandeling. De verdringing van de tanden en de verkeerde stand van de tanden rond de spleet kan de mondhygiëne verstoren. Het doel van de preoperatieve orthodontische behandeling is het optimaliseren van de positie van de dentoalveolaire structuur, waardoor de patiënt voorafgaand aan de operatie een betere mondhygiëne heeft. Sommige centra hebben aanbevolen dat de orthodontische behandeling onderdeel wordt van het behandelingsprotocol voor hun patiënten. De preoperatieve orthodontische behandeling is echter tijdrovend omdat de kinderen de kliniek moeten bezoeken voor maandelijkse orthodontische aanpassingen. De gemiddelde duur van de orthodontische behandelingen voor de operatie is 6 maanden. Deze factoren voegen niet alleen ongemak toe aan de kinderen, maar creëren ook een aanzienlijke financiële last voor de ouders. Zelfs deze primaire orthodontische behandeling is in staat om de bovenste tandboog uit te lijnen; secundaire orthodontische behandeling is altijd nodig na volledige definitieve doorbraak van tanden. Daarom bleef de werkelijke behoefte aan prechirurgische orthodontie twijfelachtig. Er zijn nog geen studies die de uitkomst van alveolaire bottransplantatie met of zonder prechirurgische orthodontie daadwerkelijk behandelen. Het primaire doel van deze huidige prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of pre-operatieve orthodontische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden.

Selectie donorplaats:

De botten die het meest worden gebruikt, zijn de bekkenkam, calvariaal of scheenbeen. Ongeacht de donorplaats heeft poreus bot de voorkeur boven corticaal of osteochondraal transplantaat. De bekkenkam als donorplaats heeft de voorkeur omdat deze voldoende poreus bot heeft om zelfs een groot alveolair botdefect te vullen.

Chirurgische procedures:

De chirurgische procedures van alveolair bottransplantaat zijn vergelijkbaar met de procedures die werden beschreven door Hall en Posnick et al. behoudens enkele kleine aanpassingen. Met adequate algemene anesthesie via orotracheale intubatie werkten twee teams tegelijkertijd, waarbij het ene team het bottransplantaat oogstte en het andere team de ontvangstplaats in de mondholte voorbereidde. De aandacht werd gericht op de rechterheup waar een schuine incisie lateraal en evenwijdig aan de crista iliaca werd gemaakt. De incisie werd verdiept tot het periosteum van de laterale cortex. De bekkenkam werd mediaal gereflecteerd als een botflap. Poreuze botschilfers werden geoogst. Tegelijkertijd werkte het andere team aan de mondholte. De mond werd afgezogen en er werd een keelpakking geplaatst. Het tandvlees en de bovenste buccale sulcus werden geïnfiltreerd met 1% xylocaïne in 1:200.000 epinefrine-oplossingen voor hemostase en gemakkelijkere dissectie. Langs beide zijden van de alveolaire spleet werden incisies gemaakt. Er werd een superieur geplaatste gingivale mucoperiosteale flap ontworpen en scherp verhoogd vanaf de gingivale rand op het kleinere segment. De flap werd naar achteren verlengd tot aan de eerste molaar. De incisie werd vervolgens schuin omhoog gebogen in de richting van de buccale sulcus. De flap op het mediale segment was op dezelfde manier verhoogd naar de middellijn. De palatale mucoperiosteale flappen werden verhoogd tot een niveau voorbij de diepste rand van de alveolaire fistel. De fistelranden aan de palatale zijde werden opgefrist en gehecht. Het neusbodemweefsel kon volledig worden gescheiden van het palatinale mucoperiosteum na het optillen van de palatinale flappen en kon vervolgens van de botspleet worden gestript. Het weefsel van de neusbodem werd naar boven ontleed en bereikte de pyriforme opening op het laterale segment en het kraakbeenachtige septum op het mediale segment. Dit maakte een spanningsvrije afsluiting van het neusbodemweefsel mogelijk en een adequate correctie van de verticale discrepantie van de neusgatdrempel. De fistel van de neusbodem werd stevig gerepareerd met 4-0 Vicryl-hechtingen. Poreuze botschilfers die al door een ander team uit het iliacale bot waren geoogst, werden stevig in het botdefect gepakt tot het niveau van het alveolaire proces en de pyriforme opening aan de gespleten kant. Het periosteum van de laterale gingivale flap werd gescoord om de spanning te verminderen, vooral aan het laterale uiteinde van de incisie. De laterale gingivale flap werd vervolgens naar voren gebracht en gehecht aan de mediale flap en de palatinale flap om een ​​waterdichte en spanningsvrije sluiting te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige complete hazenlippatiënten
  2. Alveolaire botspleet gediagnosticeerd met conventioneel radiografisch onderzoek
  3. Patiënten in het stadium van gemengd gebit.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Presentatie van andere craniofaciale anomalieën.
  2. Ouders of verzorgers die het niet eens zijn met deze procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthodontische behandelarm
Voorafgaand aan de chirurgische alveolaire bottransplantatie wordt een orthodontische behandeling enkele maanden voor de operatie uitgevoerd
Bretels op de bovenste tandboog voorafgaand aan chirurgische alveolaire bottransplantatie. het doel is het optimaliseren van de structuur van de tand-alveolaire structuur.
Geen tussenkomst: Geen orthodontische behandelarm
Geen orthodontische behandeling voorafgaand aan chirurgische alveolaire bottransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-orthodontisch alveolair botdefect
Tijdsspanne: Voor chirurgische en orthodontische behandeling, Een verwacht gemiddelde van 6 maanden voor de operatie
CT-scan, meting van het volume van het alveolaire botspleetdefect
Voor chirurgische en orthodontische behandeling, Een verwacht gemiddelde van 6 maanden voor de operatie
Preoperatief alveolair botdefect
Tijdsspanne: Vóór chirurgische behandeling (alveolaire botspleet), een verwachte gemiddelde orthodontische behandeling van 6 maanden
CT-scan, meting van het volume van het alveolaire botspleetdefect
Vóór chirurgische behandeling (alveolaire botspleet), een verwachte gemiddelde orthodontische behandeling van 6 maanden
Overleving van alveolair bottransplantaat
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden na de operatie
CT-scan, meting van het volume van bottransplantaat dat de alveolaire botspleet vult
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Evalueer het infectiepercentage na de operatie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102-3500C (99-3910A3)
  • CMRPG3B0201-3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hazenlip

Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling

3
Abonneren