- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02454998
Resultaat van alveolaire bottransplantatie tussen patiënt met en zonder orthodontische behandeling
Het verschil in de chirurgische uitkomst van een unilaterale gespleten lip en gehemelte tussen patiënten met en zonder orthodontische pre-alveolaire bottransplantaatbehandeling
Alveolaire bottransplantatie (ABG) is een essentieel onderdeel van de chirurgische behandeling van patiënten met een gespleten lip en gehemelte. Deze procedure kan oronasale fistel uitwissen, tandboog stabiliseren, botmatrix bieden voor aangrenzende tanduitbarsting. Door oronasale fistel uit te wissen, stoppen we bovendien de chronische irritatie van het neusslijmvlies door orale inhoud. Daarom kunnen de symptomen van rinorroe of neusverstopping worden verbeterd. Dit defect aan de tandboog kan vatbaar zijn voor verdere mediale instorting van de tandboog. Zonder alveolaire bottransplantatie is de tandboog niet stabiel, is de tandbeweging tijdens een orthodontische behandeling beperkt en is tandboogexpansie niet mogelijk.
Voorafgaand aan de operatie had patiënte last van verdringing van de tanden en neiging tot de spleet. Dit veroorzaakt een moeilijke mondhygiëne en maakt vatbaar voor tandcariës en gingivitis. In veel centra wordt preoperatieve orthodontie geadviseerd. Door de tanden voorafgaand aan de operatie op één lijn te brengen, met een betere mondhygiëne, hopen we dat het infectiepercentage wordt verminderd en het slagingspercentage beter.
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve orthopedische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden en om de neusverandering na alveolaire bottransplantatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene leerdoelen:
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve orthodontische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden
Het belang van alveolaire bottransplantatie Alveolaire botspleet is aanwezig bij de meeste patiënten met een gespleten lip en gehemelte. Deze botspleet destabiliseert de maxillaire boog en maakt deze vatbaar voor mediale collaps. Tanden zullen niet doorbreken in dit gebied van alveolair botdefect. Permanente stabilisatie van de maxillaire segmenten tot een functionele tandboogvorm wordt bereikt door reconstructie van alveolair met bottransplantaten. Het doel van alveolaire bottransplantatie is het handhaven van een normale occlusie en het verschaffen van een matrix voor de voortdurende uitbarsting van blijvende tanden in dit gebied. Bovendien kan toekomstige maxillaire expansie niet worden uitgevoerd tenzij herstel van de alveolaire spleet wordt gecoördineerd met de gewenste orthodontische beweging.
Timing van alveolaire bottransplantatie Maxillaire groei en tandleeftijd zijn de belangrijkste overwegingen bij het bepalen van de timing van alveolaire reconstructie. De maxillaire groei is voltooid rond de leeftijd van acht jaar, terwijl de maxillaire hoektand niet uitbarst vóór de leeftijd van tien jaar. Om groeiverstoring van de bovenkaak tot een minimum te beperken, moet reconstructie worden uitgevoerd nadat de groei is voltooid. dat de timing van alveolaire transplantatie rond het stadium van gemengd gebit moet zijn. De bottransplantatie moet worden voltooid op ongeveer negenjarige leeftijd wanneer het grootste deel van de alveolaire botgroei is voltooid en de snijtanden zijn doorgebroken, terwijl de laterale snijtanden en hoektanden beginnen uit te barsten in het gebied van de alveolaire spleet
Diagnose Radiografische studies, waaronder panoramische röntgenfoto's, geselecteerde periapicale films, cephalografische films en recentelijk CT-scans zijn integrale onderdelen voor diagnose en evaluatie. Ze bieden belangrijke beoordelingen van het preoperatieve gebit in de buurt van de spleet, de afmetingen en structuren van de spleet zelf, evenals de postoperatieve toestand van de botbrug na alveolaire bottransplantatie. De CT-scan biedt meer gedetailleerde preoperatieve en postoperatieve operatieve botstructuren met minder vervorming. Bovendien biedt CT-scan ook: 1. Gedetailleerde informatie over de diepte en het volume van het bot dat in de spleet is afgezet, 2. Consistenter in het tonen van bottrabeculatie, 3. Gedetailleerde positie van doorkomende tanden ten opzichte van het bottransplantaat, 4. Meer gedetailleerde anatomie van botten en tanden voor beslissingen over klinische orthodontie. Bovendien kan de CT-scan 3D lineaire metingen en volumetrische analyse bieden. Arai et al. ontwikkelde een nieuwe cone-bean CT (CBCT) of Ortho CT die belangrijke kenmerken heeft zoals een lagere stralingsdosis en het vermogen om een hogere resolutie te produceren in vergelijking met conventionele spiraal CT. Verschillende rapporten hebben aangegeven dat het klinisch nuttig is voor de 3D-beeldvormingsdiagnose in het maxillofaciale gebied.
Preoperatieve orthodontie De orthodontisten vormen een integraal onderdeel van de schisiszorg. Hun aanbevelingen met betrekking tot de timing van de behandeling moeten zorgvuldig worden overwogen vóór de chirurgische behandeling. De verdringing van de tanden en de verkeerde stand van de tanden rond de spleet kan de mondhygiëne verstoren. Het doel van de preoperatieve orthodontische behandeling is het optimaliseren van de positie van de dentoalveolaire structuur, waardoor de patiënt voorafgaand aan de operatie een betere mondhygiëne heeft. Sommige centra hebben aanbevolen dat de orthodontische behandeling onderdeel wordt van het behandelingsprotocol voor hun patiënten. De preoperatieve orthodontische behandeling is echter tijdrovend omdat de kinderen de kliniek moeten bezoeken voor maandelijkse orthodontische aanpassingen. De gemiddelde duur van de orthodontische behandelingen voor de operatie is 6 maanden. Deze factoren voegen niet alleen ongemak toe aan de kinderen, maar creëren ook een aanzienlijke financiële last voor de ouders. Zelfs deze primaire orthodontische behandeling is in staat om de bovenste tandboog uit te lijnen; secundaire orthodontische behandeling is altijd nodig na volledige definitieve doorbraak van tanden. Daarom bleef de werkelijke behoefte aan prechirurgische orthodontie twijfelachtig. Er zijn nog geen studies die de uitkomst van alveolaire bottransplantatie met of zonder prechirurgische orthodontie daadwerkelijk behandelen. Het primaire doel van deze huidige prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of pre-operatieve orthodontische behandeling het resultaat van secundaire alveolaire bottransplantatie zal beïnvloeden.
Selectie donorplaats:
De botten die het meest worden gebruikt, zijn de bekkenkam, calvariaal of scheenbeen. Ongeacht de donorplaats heeft poreus bot de voorkeur boven corticaal of osteochondraal transplantaat. De bekkenkam als donorplaats heeft de voorkeur omdat deze voldoende poreus bot heeft om zelfs een groot alveolair botdefect te vullen.
Chirurgische procedures:
De chirurgische procedures van alveolair bottransplantaat zijn vergelijkbaar met de procedures die werden beschreven door Hall en Posnick et al. behoudens enkele kleine aanpassingen. Met adequate algemene anesthesie via orotracheale intubatie werkten twee teams tegelijkertijd, waarbij het ene team het bottransplantaat oogstte en het andere team de ontvangstplaats in de mondholte voorbereidde. De aandacht werd gericht op de rechterheup waar een schuine incisie lateraal en evenwijdig aan de crista iliaca werd gemaakt. De incisie werd verdiept tot het periosteum van de laterale cortex. De bekkenkam werd mediaal gereflecteerd als een botflap. Poreuze botschilfers werden geoogst. Tegelijkertijd werkte het andere team aan de mondholte. De mond werd afgezogen en er werd een keelpakking geplaatst. Het tandvlees en de bovenste buccale sulcus werden geïnfiltreerd met 1% xylocaïne in 1:200.000 epinefrine-oplossingen voor hemostase en gemakkelijkere dissectie. Langs beide zijden van de alveolaire spleet werden incisies gemaakt. Er werd een superieur geplaatste gingivale mucoperiosteale flap ontworpen en scherp verhoogd vanaf de gingivale rand op het kleinere segment. De flap werd naar achteren verlengd tot aan de eerste molaar. De incisie werd vervolgens schuin omhoog gebogen in de richting van de buccale sulcus. De flap op het mediale segment was op dezelfde manier verhoogd naar de middellijn. De palatale mucoperiosteale flappen werden verhoogd tot een niveau voorbij de diepste rand van de alveolaire fistel. De fistelranden aan de palatale zijde werden opgefrist en gehecht. Het neusbodemweefsel kon volledig worden gescheiden van het palatinale mucoperiosteum na het optillen van de palatinale flappen en kon vervolgens van de botspleet worden gestript. Het weefsel van de neusbodem werd naar boven ontleed en bereikte de pyriforme opening op het laterale segment en het kraakbeenachtige septum op het mediale segment. Dit maakte een spanningsvrije afsluiting van het neusbodemweefsel mogelijk en een adequate correctie van de verticale discrepantie van de neusgatdrempel. De fistel van de neusbodem werd stevig gerepareerd met 4-0 Vicryl-hechtingen. Poreuze botschilfers die al door een ander team uit het iliacale bot waren geoogst, werden stevig in het botdefect gepakt tot het niveau van het alveolaire proces en de pyriforme opening aan de gespleten kant. Het periosteum van de laterale gingivale flap werd gescoord om de spanning te verminderen, vooral aan het laterale uiteinde van de incisie. De laterale gingivale flap werd vervolgens naar voren gebracht en gehecht aan de mediale flap en de palatinale flap om een waterdichte en spanningsvrije sluiting te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige complete hazenlippatiënten
- Alveolaire botspleet gediagnosticeerd met conventioneel radiografisch onderzoek
- Patiënten in het stadium van gemengd gebit.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders of voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van andere craniofaciale anomalieën.
- Ouders of verzorgers die het niet eens zijn met deze procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orthodontische behandelarm
Voorafgaand aan de chirurgische alveolaire bottransplantatie wordt een orthodontische behandeling enkele maanden voor de operatie uitgevoerd
|
Bretels op de bovenste tandboog voorafgaand aan chirurgische alveolaire bottransplantatie.
het doel is het optimaliseren van de structuur van de tand-alveolaire structuur.
|
Geen tussenkomst: Geen orthodontische behandelarm
Geen orthodontische behandeling voorafgaand aan chirurgische alveolaire bottransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-orthodontisch alveolair botdefect
Tijdsspanne: Voor chirurgische en orthodontische behandeling, Een verwacht gemiddelde van 6 maanden voor de operatie
|
CT-scan, meting van het volume van het alveolaire botspleetdefect
|
Voor chirurgische en orthodontische behandeling, Een verwacht gemiddelde van 6 maanden voor de operatie
|
Preoperatief alveolair botdefect
Tijdsspanne: Vóór chirurgische behandeling (alveolaire botspleet), een verwachte gemiddelde orthodontische behandeling van 6 maanden
|
CT-scan, meting van het volume van het alveolaire botspleetdefect
|
Vóór chirurgische behandeling (alveolaire botspleet), een verwachte gemiddelde orthodontische behandeling van 6 maanden
|
Overleving van alveolair bottransplantaat
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden na de operatie
|
CT-scan, meting van het volume van bottransplantaat dat de alveolaire botspleet vult
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infectiegraad
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Evalueer het infectiepercentage na de operatie
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hazenlip
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
Dieter Manstein, MDVoltooidLip | Lipvergroting | Lip verouderingVerenigde Staten
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
DeNova ResearchVoltooidLip verjongingVerenigde Staten
-
DeNova ResearchVoltooid
-
Teoxane SAVoltooidLip | LipvergrotingVerenigde Staten
-
Croma-Pharma GmbHVoltooid
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of WashingtonBlaze Bioscience Inc.WervingStadium III Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Fase I lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium II Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium IVA Lip- en mondholtekanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving