- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454998
Resultado do enxerto ósseo alveolar entre pacientes com e sem tratamento ortodôntico
A diferença no resultado cirúrgico da fissura labial e palatina unilateral entre pacientes com e sem tratamento ortodôntico com enxerto ósseo pré-alveolar
O enxerto ósseo alveolar (ABG) é uma parte essencial do manejo cirúrgico de pacientes com fissura labiopalatal. Este procedimento poderia obliterar a fístula oronasal, estabilizar a arcada dentária, oferecer matriz óssea para a erupção dos dentes adjacentes. Além disso, ao obliterar a fístula oronasal, interrompemos a irritação crônica da mucosa nasal pelo conteúdo oral. Assim, os sintomas de rinorréia ou obstrução nasal podem ser melhorados. Este defeito na arcada dentária pode predispor a um maior colapso medial da arcada dentária. Sem enxerto ósseo alveolar, a arcada dentária não é estável, o movimento dentário durante o tratamento ortodôntico é limitado e a expansão da arcada dentária não é possível.
Antes da operação, o paciente sofria de apinhamento dentário e inclinação dentária para a fissura. Isso produz uma higiene dental difícil e predispõe à cárie dentária e à gengivite. O tratamento ortodôntico pré-operatório é recomendado em muitos centros. Ao alinhar os dentes antes da cirurgia, com uma melhor higiene dental, pretendemos que a taxa de infecção seja reduzida e a taxa de sucesso seja melhor.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento ortopédico pré-operatório afetará o resultado do enxerto ósseo alveolar secundário e avaliar a alteração nasal após o enxerto ósseo alveolar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos gerais de estudo:
Os objetivos deste estudo são determinar se o tratamento ortodôntico pré-operatório afetará o resultado do enxerto ósseo alveolar secundário
Importância do enxerto ósseo alveolar A fissura óssea alveolar está presente na maioria dos pacientes com fissura labiopalatal. Esta fenda óssea desestabiliza o arco maxilar e predispõe-o ao colapso medial. Os dentes não irromperão nesta região do defeito ósseo alveolar. A estabilização permanente dos segmentos maxilares em uma forma de arcada dentária funcional é alcançada pela reconstrução do alvéolo com enxertos ósseos. Os objetivos do enxerto ósseo alveolar são manter a oclusão normal e fornecer uma matriz para a erupção contínua dos dentes permanentes nessa região. Além disso, a futura expansão maxilar não pode ser realizada a menos que o reparo da fissura alveolar seja coordenado com o movimento ortodôntico desejado.
Momento do enxerto ósseo alveolar O crescimento maxilar e a idade dentária são as considerações predominantes na determinação do momento da reconstrução alveolar. O crescimento maxilar é concluído por volta dos oito anos de idade, enquanto o canino superior não irrompe antes dos dez anos de idade. Portanto, para minimizar o distúrbio de crescimento da maxila, a reconstrução deve ser realizada após o término do crescimento. que o momento do enxerto alveolar deve ser próximo ao estágio da dentição mista. O enxerto ósseo deve ser concluído aproximadamente aos nove anos de idade, quando a maior parte do crescimento do osso alveolar está concluída e os incisivos estão em erupção, enquanto os incisivos laterais e caninos estão começando a irromper na região da fissura alveolar.
Diagnóstico Estudos radiográficos, incluindo radiografias panorâmicas, filmes periapicais selecionados, filmes cefalográficos e, recentemente, tomografia computadorizada são partes integrantes para o diagnóstico e avaliação. Eles fornecem avaliações importantes da dentição pré-operatória nas proximidades da fissura, das dimensões e estruturas da própria fissura, bem como da condição pós-operatória da ponte óssea após o enxerto ósseo alveolar. A tomografia computadorizada oferece pré-operatório e pós-operatório mais detalhados. estruturas ósseas operatórias com menos distorção. Além disso, a tomografia computadorizada também fornece: 1. Informações detalhadas sobre a profundidade e o volume do osso depositado na fissura, 2. Mais consistente em mostrar trabeculação óssea, 3. Posição detalhada dos dentes em erupção em relação ao enxerto ósseo, 4. Anatomia óssea e dentária mais detalhada para decisões clínicas ortodônticas. Além disso, a tomografia computadorizada pode oferecer medições lineares 3D e análises volumétricas. Arai et al. desenvolveram um novo cone-bean CT (CBCT) ou Ortho CT que tem características importantes, como dose de radiação reduzida e a capacidade de produzir maior resolução em comparação com CT espiral convencional. Vários relatos indicaram que é clinicamente útil para o diagnóstico de imagem 3D na região maxilofacial.
Tratamento ortodôntico pré-operatório Os ortodontistas são parte integrante do tratamento das fissuras. Suas recomendações quanto ao tempo de tratamento devem ser cuidadosamente consideradas antes do tratamento cirúrgico. O apinhamento dentário e o mau posicionamento dos dentes ao redor da fissura podem interferir na higiene bucal. O objetivo do tratamento ortodôntico pré-operatório é otimizar a posição da estrutura dentoalveolar, o que permite aos pacientes uma melhor higiene bucal antes da operação. Alguns centros recomendam que o tratamento ortodôntico se torne parte do protocolo de tratamento de seus pacientes. No entanto, o tratamento ortodôntico pré-cirúrgico é demorado, pois as crianças precisam visitar a clínica para ajustes ortodônticos mensais. A duração média dos tratamentos ortodônticos antes da operação é de 6 meses. Esses fatores não apenas adicionam desconforto às crianças, mas também criam um fardo financeiro significativo para os pais. Mesmo esse tratamento ortodôntico primário é capaz de alinhar a arcada dentária superior; o tratamento ortodôntico secundário é sempre necessário após a erupção completa dos dentes permanentes. Portanto, a real necessidade de ortodontia pré-cirúrgica permaneceu questionável. Nenhum estudo ainda abordou realmente o resultado do enxerto ósseo alveolar com ou sem ortodontia pré-cirúrgica. O objetivo principal deste estudo prospectivo randomizado é determinar se o tratamento ortodôntico pré-operatório afetará o resultado do enxerto ósseo alveolar secundário.
Seleção do local doador:
Os ossos mais comumente usados incluem a crista ilíaca, a calvária ou a tíbia. Independentemente do local doador, o osso esponjoso é preferível ao enxerto cortical ou osteocondral. A crista ilíaca como local doador é preferida porque possui osso esponjoso suficiente para preencher até mesmo um grande defeito ósseo alveolar.
Procedimentos cirúrgicos:
Os procedimentos cirúrgicos de enxerto ósseo alveolar são semelhantes aos procedimentos descritos por Hall e Posnick et al. exceto com algumas pequenas modificações. Com anestesia geral adequada por intubação orotraqueal, duas equipes trabalharam ao mesmo tempo, uma coletando o enxerto ósseo e a outra preparando o local receptor na cavidade oral. A atenção foi voltada para o quadril direito onde foi feita uma incisão oblíqua lateral e paralela à crista ilíaca. A incisão foi aprofundada até o periósteo da cortical lateral. A crista ilíaca foi refletida medialmente como um retalho ósseo. Pedaços de osso esponjoso foram colhidos. Ao mesmo tempo, a outra equipe trabalhava na cavidade oral. A boca foi aspirada e um tampão de garganta foi colocado. A gengiva e o sulco bucal superior foram infiltrados com xilocaína a 1% em soluções de epinefrina 1:200.000 para hemostasia e dissecção mais fácil. As incisões foram feitas ao longo de cada lado da fenda alveolar. Um retalho mucoperiosteal gengival de base superior foi desenhado e levantado nitidamente a partir da margem gengival no segmento menor. O retalho foi estendido posteriormente ao primeiro molar. A incisão foi então curvada obliquamente em direção ao sulco bucal. O retalho do segmento medial foi elevado de forma semelhante em direção à linha média. Os retalhos mucoperiosteais palatinos foram elevados a um nível além da margem mais profunda da fístula alveolar. As margens da fístula no lado palatino foram refrescadas e suturadas. O tecido do assoalho nasal pode ser completamente separado do mucoperiósteo palatino após levantar os retalhos palatinos e pode então ser removido da fenda óssea. O tecido do assoalho nasal foi dissecado para cima atingindo a abertura piriforme no segmento lateral e o septo cartilaginoso no segmento medial. Isso permitiu um fechamento sem tensão do tecido do assoalho nasal e correção adequada da discrepância vertical do peitoril da narina. A fístula do assoalho nasal foi reparada de forma segura com pontos Vicryl 4-0. Lascas de osso esponjoso que já haviam sido colhidas do osso ilíaco por outra equipe foram compactadas firmemente no defeito ósseo ao nível do processo alveolar e da abertura piriforme no lado fissurado. O periósteo do retalho gengival lateral foi marcado para reduzir a tensão, especialmente na extremidade lateral da incisão. O retalho gengival lateral foi então avançado e suturado ao retalho medial e ao palatino para fornecer um fechamento estanque e livre de tensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura labial completa unilateral
- Fissura óssea alveolar diagnosticada com estudo radiográfico convencional
- Pacientes na fase de dentição mista.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Apresentação de outras anomalias craniofaciais.
- Pais ou tutores que não concordem com este procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento ortodôntico
Antes do enxerto ósseo alveolar cirúrgico, o tratamento ortodôntico é realizado vários meses antes da cirurgia
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Aparelho na arcada dentária superior anterior à enxertia óssea alveolar cirúrgica.
o objetivo é otimizar a estrutura da estrutura dento-alveolar.
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|
Sem intervenção: Sem braço de tratamento ortodôntico
Nenhum tratamento ortodôntico prévio ao enxerto ósseo alveolar cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeito ósseo alveolar pré-ortodôntico
Prazo: Antes do tratamento cirúrgico e ortodôntico, uma média esperada de 6 meses antes da cirurgia
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Tomografia computadorizada, medição do volume do defeito da fissura óssea alveolar
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Antes do tratamento cirúrgico e ortodôntico, uma média esperada de 6 meses antes da cirurgia
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Defeito ósseo alveolar pré-cirúrgico
Prazo: Antes do tratamento cirúrgico (fissura óssea alveolar), uma média esperada de 6 meses de tratamento ortodôntico
|
Tomografia computadorizada, medição do volume do defeito da fissura óssea alveolar
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Antes do tratamento cirúrgico (fissura óssea alveolar), uma média esperada de 6 meses de tratamento ortodôntico
|
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Sobrevida do enxerto ósseo alveolar
Prazo: Uma média esperada de 6 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada, medição do volume de enxerto ósseo preenchendo a fenda óssea alveolar
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Uma média esperada de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: até 6 meses
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Avalie a taxa de infecção após a cirurgia
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
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