- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02454998
Wynik przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z leczeniem ortodontycznym i bez leczenia ortodontycznego
Różnice w wynikach leczenia chirurgicznego jednostronnego rozszczepu wargi i podniebienia pomiędzy pacjentami leczonymi ortodontycznie i bez przeszczepu kości przedwyrostkowej
Przeszczep kości wyrostka zębodołowego (ABG) jest istotną częścią leczenia chirurgicznego pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia. Zabieg ten może zlikwidować przetokę ustno-nosową, ustabilizować łuk zębowy, udostępnić macierz kostną dla wyrzynania się sąsiednich zębów. Ponadto zatykając przetoki ustno-nosowe, powstrzymujemy przewlekłe podrażnienie błony śluzowej nosa treścią ustną. W związku z tym można poprawić objawy wycieku z nosa lub niedrożności nosa. Ta wada łuku zębowego może predysponować do dalszego zapadania się łuku zębowego przyśrodkowego. Bez przeszczepu kości wyrostka zębodołowego łuk zębowy nie jest stabilny, ruch zębów podczas leczenia ortodontycznego jest ograniczony, a ekspansja łuku zębowego nie jest możliwa.
Przed operacją pacjentka cierpiała na stłoczenie zębów i nachylenie zębów w kierunku szczeliny. Powoduje to trudną higienę jamy ustnej i predysponuje do próchnicy zębów i zapalenia dziąseł. W wielu ośrodkach zalecane jest przedoperacyjne leczenie ortodontyczne. Wyrównując zęby przed operacją, przy lepszej higienie jamy ustnej, dążymy do zmniejszenia wskaźnika infekcji i zwiększenia wskaźnika powodzenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne leczenie ortopedyczne wpłynie na wynik wtórnego przeszczepu kości wyrostka zębodołowego oraz ocena zmian w nosie po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólne cele studiów:
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne leczenie ortodontyczne wpłynie na wynik wtórnego przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
Znaczenie przeszczepu kości wyrostka zębodołowego Rozszczep kości wyrostka zębodołowego występuje u większości pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia. Ten rozszczep kostny destabilizuje łuk szczękowy i predysponuje go do zapadnięcia się przyśrodkowego. Zęby nie wyrzynają się w tym rejonie ubytku kości wyrostka zębodołowego. Trwałą stabilizację segmentów szczęki w funkcjonalną formę łuku zębowego uzyskuje się poprzez odbudowę wyrostka zębodołowego przeszczepami kostnymi. Celem przeszczepu kości wyrostka zębodołowego jest utrzymanie prawidłowego zgryzu i zapewnienie macierzy dla dalszego wyrzynania się zębów stałych w tym regionie. Co więcej, nie można przeprowadzić przyszłej ekspansji szczęki, jeśli naprawa szczeliny zębodołowej nie jest skoordynowana z pożądanym ruchem ortodontycznym.
Czas przeszczepu kości wyrostka zębodołowego Wzrost szczęki i wiek zębów są głównymi czynnikami branymi pod uwagę przy ustalaniu czasu rekonstrukcji wyrostka zębodołowego. Wzrost szczęki kończy się w wieku około ośmiu lat, podczas gdy kła szczęki nie wyrzynają się przed dziesiątym rokiem życia. Dlatego, aby zminimalizować zaburzenia wzrostu szczęki, rekonstrukcję należy wykonać po zakończeniu wzrostu. Powszechnie uważa się, że że czas przeszczepu wyrostka zębodołowego powinien przypadać na etap uzębienia mieszanego. Przeszczep kości należy zakończyć w wieku około dziewięciu lat, kiedy większość kości wyrostka zębodołowego jest zakończona, a siekacze wyrzynają się, podczas gdy siekacze boczne i kły zaczynają wyrzynać się w obszarze szczeliny wyrostka zębodołowego
Diagnostyka Badania radiograficzne, w tym zdjęcia pantomograficzne, wybrane zdjęcia okołowierzchołkowe, zdjęcia cefalograficzne, a ostatnio tomografia komputerowa są integralną częścią diagnostyki i oceny. Dają one ważną ocenę stanu przedoperacyjnego uzębienia w okolicy rozszczepu, wymiarów i struktury samego rozszczepu oraz stanu pooperacyjnego mostu kostnego po przeszczepieniu kości wyrostka zębodołowego. operacyjne struktury kostne z mniejszymi zniekształceniami. Dodatkowo tomografia komputerowa dostarcza również: 1. Szczegółowych informacji o głębokości i objętości kości zdeponowanej w szczelinie, 2. Bardziej spójne w pokazywaniu beleczkowania kości, 3. Szczegółowe położenie wyrzynających się zębów względem przeszczepu kostnego, 4. Bardziej szczegółowa anatomia kości i zębów na potrzeby klinicznych decyzji ortodontycznych. Ponadto tomografia komputerowa może oferować pomiary liniowe 3D i analizę wolumetryczną. Arai i in. opracowali nowatorską tomografię stożkową (CBCT) lub Ortho CT, która ma ważne cechy, takie jak obniżona dawka promieniowania i zdolność do uzyskiwania wyższej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną spiralną tomografią komputerową. Kilka doniesień wskazuje, że jest to przydatne klinicznie w diagnostyce obrazowej 3D w okolicy szczękowo-twarzowej.
Przedoperacyjne leczenie ortodontyczne Ortodonci stanowią integralną część leczenia rozszczepu. Ich zalecenia dotyczące czasu leczenia należy dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem leczenia chirurgicznego. Stłoczenie zębów i nieprawidłowe ustawienie zębów wokół szczeliny może zakłócać higienę jamy ustnej. Celem przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego jest optymalizacja ustawienia struktury zębowo-zębodołowej, co umożliwia pacjentom lepszą higienę jamy ustnej przed operacją. Niektóre ośrodki zalecają, aby leczenie ortodontyczne stało się częścią protokołu leczenia ich pacjentów. Jednak przedoperacyjne leczenie ortodontyczne jest czasochłonne, ponieważ dzieci muszą odwiedzać klinikę w celu comiesięcznej korekty ortodontycznej. Średni czas leczenia ortodontycznego przed operacją to 6 miesięcy. Czynniki te nie tylko zwiększają dyskomfort dzieci, ale także stanowią znaczne obciążenie finansowe dla rodziców. Nawet to podstawowe leczenie ortodontyczne jest w stanie wyrównać górny łuk zębowy; wtórne leczenie ortodontyczne jest zawsze potrzebne po całkowitym wyrznięciu się zębów stałych. Dlatego rzeczywista potrzeba przedoperacyjnej ortodoncji pozostawała wątpliwa. Żadne badania nie dotyczyły jeszcze wyników przeszczepów kości wyrostka zębodołowego z ortodoncją przedoperacyjną lub bez niej. Głównym celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją jest ustalenie, czy przedoperacyjne leczenie ortodontyczne wpłynie na wynik wtórnego przeszczepu kości wyrostka zębodołowego.
Wybór miejsca dawcy:
Najczęściej używane kości to grzebień biodrowy, kości czaszki lub kości piszczelowej. Niezależnie od miejsca pobrania, kość gąbczasta jest preferowana niż przeszczep korowy lub kostno-chrzęstny. Preferowany jest grzebień biodrowy jako miejsce pobrania, ponieważ ma wystarczającą ilość kości gąbczastej, aby wypełnić nawet duży ubytek kości wyrostka zębodołowego.
Zabiegi chirurgiczne:
Procedury chirurgiczne przeszczepu kości wyrostka zębodołowego są podobne do procedur opisanych przez Hall i Posnick i in. chyba że z małymi modyfikacjami. Przy odpowiednim znieczuleniu ogólnym poprzez intubację ustno-tchawiczą, dwa zespoły pracowały jednocześnie, jeden zespół pobierał przeszczep kostny, a drugi przygotowywał miejsce biorcze w jamie ustnej. Uwagę zwrócono na prawe biodro, gdzie wykonano ukośne nacięcie boczne i równoległe do grzebienia biodrowego. Nacięcie pogłębiono do okostnej kory bocznej. Grzebień biodrowy był odbity przyśrodkowo jako płat kostny. Zebrano gąbczaste wióry kostne. W tym samym czasie drugi zespół pracował nad jamą ustną. Odessano usta i założono opatrunek na gardło. Dziąsło i górną bruzdę policzkową infiltrowano 1% ksylokainą w roztworach epinefryny 1:200 000 w celu uzyskania hemostazy i ułatwienia preparowania. Nacięcia wykonano wzdłuż każdej strony szczeliny wyrostka zębodołowego. Wyżej położony płat śluzówkowo-okostnowy dziąseł został zaprojektowany i ostro uniesiony od brzegu dziąsła na mniejszym segmencie. Płat został wysunięty ku tyłowi do pierwszego zęba trzonowego. Nacięcie następnie zakrzywiono ukośnie w kierunku bruzdy policzkowej. Płat na odcinku przyśrodkowym został uniesiony w podobny sposób w kierunku linii środkowej. Płaty śluzówkowo-okostnowe podniebienia uniesione do poziomu poza najgłębszy brzeg przetoki zębodołowej. Brzegi przetok od strony podniebiennej odświeżono i zaszyto. Tkankę dna nosa można było całkowicie oddzielić od błony śluzowej podniebienia po uniesieniu płatków podniebienia, a następnie można ją było usunąć z rozszczepu kostnego. Tkankę dna nosa preparowano w górę, aż do otworu gruszkowatego na odcinku bocznym i przegrody chrzęstnej na odcinku przyśrodkowym. Pozwoliło to na beznapięciowe zamknięcie tkanek dna nosa i odpowiednią korektę pionowej rozbieżności progu nozdrza. Przetoka dna nosa została solidnie naprawiona za pomocą szwów Vicryl 4-0. Odłamki kości gąbczastej, które zostały już pobrane z kości biodrowej przez inny zespół, zostały mocno upakowane w ubytku kostnym do poziomu wyrostka zębodołowego i otworu gruszkowatego po stronie szczeliny. Okostna bocznego płata dziąsłowego została nacięta w celu zmniejszenia napięcia, zwłaszcza na bocznym końcu nacięcia. Boczny płat dziąsłowy został następnie wysunięty i przyszyty do płata przyśrodkowego i płata podniebiennego, aby zapewnić wodoszczelne i wolne od naprężeń zamknięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi
- Rozszczep kości wyrostka zębodołowego zdiagnozowany za pomocą konwencjonalnego badania radiologicznego
- Pacjenci na etapie uzębienia mieszanego.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja innych anomalii twarzoczaszki.
- Rodzice lub opiekunowie, którzy nie zgodzili się na ten tryb.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia ortodontycznego
Przed chirurgicznym przeszczepem kości wyrostka zębodołowego leczenie ortodontyczne przeprowadza się na kilka miesięcy przed operacją
|
Zamki na górnym łuku zębowym przed chirurgicznym przeszczepem kości wyrostka zębodołowego.
celem jest optymalizacja struktury struktury zębowo-zębodołowej.
|
|
Brak interwencji: Brak ramienia do leczenia ortodontycznego
Brak leczenia ortodontycznego przed chirurgicznym przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedortodontyczny ubytek kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem chirurgicznym i ortodontycznym, Przewidywany średnio 6 miesięcy przed zabiegiem
|
Tomografia komputerowa, pomiar objętości ubytku rozszczepu kości wyrostka zębodołowego
|
Przed leczeniem chirurgicznym i ortodontycznym, Przewidywany średnio 6 miesięcy przed zabiegiem
|
|
Przedoperacyjny ubytek kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem chirurgicznym (rozszczep kości wyrostka zębodołowego) przewidywane średnio 6 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
Tomografia komputerowa, pomiar objętości ubytku rozszczepu kości wyrostka zębodołowego
|
Przed leczeniem chirurgicznym (rozszczep kości wyrostka zębodołowego) przewidywane średnio 6 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
|
Przeżycie przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 6 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa, pomiar objętości przeszczepu kostnego wypełniającego szczelinę wyrostka zębodołowego
|
Oczekiwany średnio 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Oceń wskaźnik infekcji po operacji
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep wargi
-
CytaCoat ABZakończonyBezpieczeństwo cewnika CytaCoat LIP Foleya | Tolerancja cewnika CytaCoat LIP FoleyaSzwecja
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na leczenie ortodontyczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja