- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02454998
Výsledek transplantace alveolární kosti mezi pacientem s ortodontickou léčbou a bez ní
Rozdíl v chirurgickém výsledku jednostranného rozštěpu rtu a patra mezi pacienty s ortodontickou léčbou předalveolárním kostním štěpem a bez něj
Alveolární kostní štěp (ABG) je nezbytnou součástí chirurgické léčby pacientů s rozštěpem rtu a patra. Tento postup by mohl obliterovat oronazální píštěl, stabilizovat zubní oblouk, nabídnout kostní matrix pro erupci sousedních zubů. Obliterací oronazální píštěle navíc zastavíme chronické dráždění nosní sliznice obsahem úst. Příznaky rinorey nebo nosní obstrukce by se tak mohly zlepšit. Tento defekt zubního oblouku by mohl predisponovat k dalšímu mediálnímu kolapsu zubního oblouku. Bez transplantace alveolární kosti není zubní oblouk stabilní, pohyb zubu během ortodontické léčby je omezený a expanze zubního oblouku není možná.
Před operací pacient trpěl stěsnáním zubů a sklonem zubů k rozštěpu. To způsobuje obtížnou dentální hygienu a predisponuje k zubnímu kazu a zánětu dásní. Předoperační ortodontická léčba se doporučuje v mnoha centrech. Zarovnáním zubů před operací a lepší dentální hygienou chceme, aby se snížila míra infekce a úspěšnost byla lepší.
Účelem této studie je určit, zda předoperační ortopedická léčba ovlivní výsledek sekundárního alveolárního kostního štěpu, a posoudit nazální změnu po alveolárním kostním štěpu.
Přehled studie
Detailní popis
Celkové cíle studia:
Cílem této studie je zjistit, zda předoperační ortodontická léčba ovlivní výsledek sekundárního alveolárního štěpu
Význam transplantace alveolární kosti Alveolární kostní rozštěp je přítomen u většiny pacientů s rozštěpem rtu a patra. Tento kostní rozštěp destabilizuje čelistní oblouk a predisponuje jej k mediálnímu kolapsu. V této oblasti alveolárního kostního defektu zuby nevyrazí. Trvalá stabilizace čelistních segmentů do formy funkčního zubního oblouku je dosažena rekonstrukcí alveolárních kostními štěpy. Cílem transplantace alveolární kosti je udržet normální okluzi a poskytnout matrici pro pokračující prořezávání stálých zubů v této oblasti. Navíc budoucí maxilární expanzi nelze provést, pokud není oprava alveolární štěrbiny koordinována s požadovaným ortodontickým pohybem.
Načasování transplantace alveolární kosti Při určování načasování alveolární rekonstrukce jsou hlavními faktory, k nimž se staví růst čelisti a zubní věk. Maxilární růst je dokončen ve věku kolem osmi let, zatímco maxilární špičák nepropuká před dosažením věku deseti let. Aby se minimalizovalo narušení růstu maxily, měla by být rekonstrukce provedena po dokončení růstu. že načasování alveolárního štěpování by mělo být kolem stadia smíšeného chrupu . Kostní roubování by mělo být dokončeno přibližně v devíti letech, kdy je dokončena převážná část růstu alveolární kosti a řezáky jsou prořezány, zatímco postranní řezáky a špičáky začínají prořezávat do oblasti alveolární štěrbiny
Diagnostika Nedílnou součástí diagnostiky a hodnocení jsou radiografické studie, včetně panoramatických rentgenových snímků, vybraných periapikálních filmů, cefalografických filmů a nově i CT skenu. Poskytují důležitá hodnocení předoperační dentice v okolí rozštěpu, rozměrů a struktur vlastního rozštěpu i pooperační stav kostního můstku po transplantaci alveolární kosti. CT vyšetření nabízí podrobnější předoperační a pooperační operativní kostní struktury s menší distorzí. CT vyšetření navíc poskytuje: 1. podrobné informace o hloubce a objemu kosti uložené v štěrbině, 2. Důslednější při zobrazování kostní trabekulace, 3. Detailní poloha prořezaných zubů vzhledem ke kostnímu štěpu, 4. Podrobnější anatomie kostí a zubů pro rozhodnutí v klinické ortodoncii. Kromě toho by CT sken mohl nabídnout 3D lineární měření a volumetrickou analýzu. Arai a kol. vyvinuli nový cone-bean CT (CBCT) nebo Ortho CT, který má důležité vlastnosti, jako je snížená dávka záření a schopnost produkovat vyšší rozlišení ve srovnání s konvenčním spirálním CT. Několik zpráv naznačilo, že je klinicky užitečný pro diagnostiku 3D zobrazování v maxilofaciální oblasti.
Předoperační ortodontická léčba Ortodontisté jsou nedílnou součástí péče o rozštěpy. Před chirurgickou léčbou je třeba pečlivě zvážit jejich doporučení týkající se načasování léčby. Shlukování zubů a špatné postavení zubů kolem rozštěpu může narušovat ústní hygienu. Cílem předoperační ortodontické léčby je optimalizace polohy dentoalveolární struktury, která umožňuje pacientům lepší ústní hygienu před operací. Některá centra doporučila, aby se ortodontická léčba stala součástí léčebného protokolu jejich pacientů. Předoperační ortodontická léčba je však časově náročná, protože děti musí navštěvovat kliniku kvůli měsíční ortodontické úpravě. Průměrná délka ortodontické léčby před operací je 6 měsíců. Tyto faktory nejen přidávají nepohodlí dětem, ale také vytvářejí významnou finanční zátěž pro rodiče. I tato primární ortodontická léčba je schopna vyrovnat horní zubní oblouk; sekundární ortodontická léčba je nutná vždy po úplné erupci stálých zubů. Skutečná potřeba předchirurgické ortodoncie proto zůstala sporná. Žádné studie se dosud skutečně nezabývaly výsledkem transplantace alveolární kosti s předchirurgickou ortodoncií nebo bez ní. Primárním cílem této současné prospektivní randomizované studie je určit, zda předoperační ortodoncie ovlivní výsledek sekundárního alveolárního štěpu.
Výběr dárcovského místa:
Nejčastěji používané kosti zahrnují hřeben kyčelní, kalvarii nebo holenní kost. Bez ohledu na místo dárce je spongiózní kost výhodnější než kortikální nebo osteochondrální štěp. Hřeben kyčelní kosti jako donorové místo je preferován, protože má dostatek spongiózní kosti k vyplnění i velkého defektu alveolární kosti.
Chirurgické zákroky:
Chirurgické postupy alveolárního kostního štěpu jsou podobné postupům, které popsali Hall a Posnick et al. až na některé drobné úpravy. Při adekvátní celkové anestezii prostřednictvím orotracheální intubace pracovaly dva týmy současně, jeden tým odebíral kostní štěp a druhý tým připravoval místo příjemce v dutině ústní. Pozornost byla obrácena k pravé kyčli, kde byl proveden šikmý řez laterálně a paralelně s hřebenem kyčelní kosti. Řez byla prohloubena do periostu laterálního kortexu. Hřeben kyčelní kosti se odrážel mediálně jako kostní lalok. Byly odebrány třísky spongiózní kosti. Ve stejné době druhý tým pracoval na dutině ústní. Ústa byla odsáta a byl umístěn zábal do krku. Dáseň a horní bukální sulcus byly infiltrovány 1% xylokainem v roztocích 1:200 000 epinefrinu pro hemostázu a snazší disekci. Podél každé strany alveolární štěrbiny byly provedeny řezy. Byl navržen a ostře zvednut gingivální mukoperiostální lalok od okraje dásně na menším segmentu. Klapka byla prodloužena dozadu k prvnímu moláru. Řez byl poté zahnut šikmo nahoru směrem k bukálnímu sulku. Chlopeň na mediálním segmentu byla vyvýšena podobným způsobem směrem ke střední čáře. Palatinální mukoperiostální chlopně byly zvednuty do úrovně za nejhlubším okrajem alveolární píštěle. Okraje píštěle na palatinální straně byly osvěženy a sešity. Tkáň nosního dna mohla být zcela oddělena od patrového mukoperiostu po zvednutí patrových chlopní a poté mohla být odstraněna z kostní štěrbiny. Tkáň nosního dna byla vypreparována směrem nahoru a dosáhla pyriformní apertury na laterálním segmentu a chrupavčitého septa na mediálním segmentu. To umožnilo uzavření tkáně nosního dna bez napětí a adekvátní korekci vertikální diskrepance prahu nosní dírky. Fistula nosního dna byla bezpečně opravena stehy 4-0 Vicryl. Úlomky spongiózní kosti, které již byly odebrány z kyčelní kosti jiným týmem, byly pevně zabaleny do kostního defektu na úroveň alveolárního výběžku a pyriformní apertury na straně rozštěpu. Periosteum laterálního gingiválního laloku bylo hodnoceno pro snížení napětí zejména na laterálním konci incize. Laterální gingivální lalok byl poté posunut a přišit k mediálnímu laloku a palatinálnímu laloku, aby se zajistilo vodotěsné uzavření bez napětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným kompletním rozštěpem rtu
- Alveolární kostní rozštěp diagnostikovaný konvenční radiografickou studií
- Pacienti ve stádiu smíšeného chrupu.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace dalších kraniofaciálních anomálií.
- Rodiče nebo opatrovníci, kteří s tímto postupem nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortodontické léčebné rameno
Před chirurgickým transplantací alveolární kosti se několik měsíců před operací provádí ortodontická léčba
|
Rovnátka na horním zubním oblouku před chirurgickým transplantováním alveolární kosti.
cílem je optimalizace struktury dentálně-alveolární struktury.
|
|
Žádný zásah: Žádné ortodontické léčebné rameno
Žádná ortodontická léčba před chirurgickým transplantací alveolární kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preortodontický defekt alveolární kosti
Časové okno: Před chirurgickou a ortodontickou léčbou, Očekávaný průměr 6 měsíců před operací
|
CT vyšetření, měření objemu alveolárního kostního rozštěpového defektu
|
Před chirurgickou a ortodontickou léčbou, Očekávaný průměr 6 měsíců před operací
|
|
Předoperační defekt alveolární kosti
Časové okno: Před chirurgickou léčbou (rozštěp alveolární kosti) předpokládaný průměr 6 měsíců ortodontické léčby
|
CT vyšetření, měření objemu alveolárního kostního rozštěpového defektu
|
Před chirurgickou léčbou (rozštěp alveolární kosti) předpokládaný průměr 6 měsíců ortodontické léčby
|
|
Přežití alveolárního kostního štěpu
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců po operaci
|
CT sken, měření objemu kostního štěpu vyplňujícího alveolární kostní štěrbinu
|
Očekávaný průměr 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnoťte míru infekce po operaci
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozštěp rtu
-
CytaCoat ABDokončenoBezpečnost katétru CytaCoat LIP Foley | Snášenlivost katétru CytaCoat LIP FoleyŠvédsko
-
Marmara UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, Lip
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Kocaeli UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, LipTurecko (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterAktivní, ne náborOpakování | Chirurgická operace | Metastáza | Spinocelulární karcinom | Ret | Chirurgická marže | Rakovina rtů | Lip SCC | Spinocelulární karcinom rtu | Okraje bez nádorůHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.DokončenoOčkování utomilumabem a ISA101b u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou orofaryngu pozitivní na HPV-16Orofaryngeální rakovina | Maligní novotvary špatně definovaných sekundárních a nespecifikovaných lokalit | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.StaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Zhoubné novotvary trávicích orgánů | Zhoubné novotvary mužských pohlavních orgánů
-
University of California, San DiegoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Rakovina nosohltanu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina ústní dutiny | Rakovina hrtanu | HNSCC | Rakovina hypofaryngu | Kožní spinocelulární karcinom | Lip SCC | Sinonazální karcinomSpojené státy
Klinické studie na ortodontická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy