Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek transplantace alveolární kosti mezi pacientem s ortodontickou léčbou a bez ní

26. května 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Rozdíl v chirurgickém výsledku jednostranného rozštěpu rtu a patra mezi pacienty s ortodontickou léčbou předalveolárním kostním štěpem a bez něj

Alveolární kostní štěp (ABG) je nezbytnou součástí chirurgické léčby pacientů s rozštěpem rtu a patra. Tento postup by mohl obliterovat oronazální píštěl, stabilizovat zubní oblouk, nabídnout kostní matrix pro erupci sousedních zubů. Obliterací oronazální píštěle navíc zastavíme chronické dráždění nosní sliznice obsahem úst. Příznaky rinorey nebo nosní obstrukce by se tak mohly zlepšit. Tento defekt zubního oblouku by mohl predisponovat k dalšímu mediálnímu kolapsu zubního oblouku. Bez transplantace alveolární kosti není zubní oblouk stabilní, pohyb zubu během ortodontické léčby je omezený a expanze zubního oblouku není možná.

Před operací pacient trpěl stěsnáním zubů a sklonem zubů k rozštěpu. To způsobuje obtížnou dentální hygienu a predisponuje k zubnímu kazu a zánětu dásní. Předoperační ortodontická léčba se doporučuje v mnoha centrech. Zarovnáním zubů před operací a lepší dentální hygienou chceme, aby se snížila míra infekce a úspěšnost byla lepší.

Účelem této studie je určit, zda předoperační ortopedická léčba ovlivní výsledek sekundárního alveolárního kostního štěpu, a posoudit nazální změnu po alveolárním kostním štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové cíle studia:

Cílem této studie je zjistit, zda předoperační ortodontická léčba ovlivní výsledek sekundárního alveolárního štěpu

Význam transplantace alveolární kosti Alveolární kostní rozštěp je přítomen u většiny pacientů s rozštěpem rtu a patra. Tento kostní rozštěp destabilizuje čelistní oblouk a predisponuje jej k mediálnímu kolapsu. V této oblasti alveolárního kostního defektu zuby nevyrazí. Trvalá stabilizace čelistních segmentů do formy funkčního zubního oblouku je dosažena rekonstrukcí alveolárních kostními štěpy. Cílem transplantace alveolární kosti je udržet normální okluzi a poskytnout matrici pro pokračující prořezávání stálých zubů v této oblasti. Navíc budoucí maxilární expanzi nelze provést, pokud není oprava alveolární štěrbiny koordinována s požadovaným ortodontickým pohybem.

Načasování transplantace alveolární kosti Při určování načasování alveolární rekonstrukce jsou hlavními faktory, k nimž se staví růst čelisti a zubní věk. Maxilární růst je dokončen ve věku kolem osmi let, zatímco maxilární špičák nepropuká před dosažením věku deseti let. Aby se minimalizovalo narušení růstu maxily, měla by být rekonstrukce provedena po dokončení růstu. že načasování alveolárního štěpování by mělo být kolem stadia smíšeného chrupu . Kostní roubování by mělo být dokončeno přibližně v devíti letech, kdy je dokončena převážná část růstu alveolární kosti a řezáky jsou prořezány, zatímco postranní řezáky a špičáky začínají prořezávat do oblasti alveolární štěrbiny

Diagnostika Nedílnou součástí diagnostiky a hodnocení jsou radiografické studie, včetně panoramatických rentgenových snímků, vybraných periapikálních filmů, cefalografických filmů a nově i CT skenu. Poskytují důležitá hodnocení předoperační dentice v okolí rozštěpu, rozměrů a struktur vlastního rozštěpu i pooperační stav kostního můstku po transplantaci alveolární kosti. CT vyšetření nabízí podrobnější předoperační a pooperační operativní kostní struktury s menší distorzí. CT vyšetření navíc poskytuje: 1. podrobné informace o hloubce a objemu kosti uložené v štěrbině, 2. Důslednější při zobrazování kostní trabekulace, 3. Detailní poloha prořezaných zubů vzhledem ke kostnímu štěpu, 4. Podrobnější anatomie kostí a zubů pro rozhodnutí v klinické ortodoncii. Kromě toho by CT sken mohl nabídnout 3D lineární měření a volumetrickou analýzu. Arai a kol. vyvinuli nový cone-bean CT (CBCT) nebo Ortho CT, který má důležité vlastnosti, jako je snížená dávka záření a schopnost produkovat vyšší rozlišení ve srovnání s konvenčním spirálním CT. Několik zpráv naznačilo, že je klinicky užitečný pro diagnostiku 3D zobrazování v maxilofaciální oblasti.

Předoperační ortodontická léčba Ortodontisté jsou nedílnou součástí péče o rozštěpy. Před chirurgickou léčbou je třeba pečlivě zvážit jejich doporučení týkající se načasování léčby. Shlukování zubů a špatné postavení zubů kolem rozštěpu může narušovat ústní hygienu. Cílem předoperační ortodontické léčby je optimalizace polohy dentoalveolární struktury, která umožňuje pacientům lepší ústní hygienu před operací. Některá centra doporučila, aby se ortodontická léčba stala součástí léčebného protokolu jejich pacientů. Předoperační ortodontická léčba je však časově náročná, protože děti musí navštěvovat kliniku kvůli měsíční ortodontické úpravě. Průměrná délka ortodontické léčby před operací je 6 měsíců. Tyto faktory nejen přidávají nepohodlí dětem, ale také vytvářejí významnou finanční zátěž pro rodiče. I tato primární ortodontická léčba je schopna vyrovnat horní zubní oblouk; sekundární ortodontická léčba je nutná vždy po úplné erupci stálých zubů. Skutečná potřeba předchirurgické ortodoncie proto zůstala sporná. Žádné studie se dosud skutečně nezabývaly výsledkem transplantace alveolární kosti s předchirurgickou ortodoncií nebo bez ní. Primárním cílem této současné prospektivní randomizované studie je určit, zda předoperační ortodoncie ovlivní výsledek sekundárního alveolárního štěpu.

Výběr dárcovského místa:

Nejčastěji používané kosti zahrnují hřeben kyčelní, kalvarii nebo holenní kost. Bez ohledu na místo dárce je spongiózní kost výhodnější než kortikální nebo osteochondrální štěp. Hřeben kyčelní kosti jako donorové místo je preferován, protože má dostatek spongiózní kosti k vyplnění i velkého defektu alveolární kosti.

Chirurgické zákroky:

Chirurgické postupy alveolárního kostního štěpu jsou podobné postupům, které popsali Hall a Posnick et al. až na některé drobné úpravy. Při adekvátní celkové anestezii prostřednictvím orotracheální intubace pracovaly dva týmy současně, jeden tým odebíral kostní štěp a druhý tým připravoval místo příjemce v dutině ústní. Pozornost byla obrácena k pravé kyčli, kde byl proveden šikmý řez laterálně a paralelně s hřebenem kyčelní kosti. Řez byla prohloubena do periostu laterálního kortexu. Hřeben kyčelní kosti se odrážel mediálně jako kostní lalok. Byly odebrány třísky spongiózní kosti. Ve stejné době druhý tým pracoval na dutině ústní. Ústa byla odsáta a byl umístěn zábal do krku. Dáseň a horní bukální sulcus byly infiltrovány 1% xylokainem v roztocích 1:200 000 epinefrinu pro hemostázu a snazší disekci. Podél každé strany alveolární štěrbiny byly provedeny řezy. Byl navržen a ostře zvednut gingivální mukoperiostální lalok od okraje dásně na menším segmentu. Klapka byla prodloužena dozadu k prvnímu moláru. Řez byl poté zahnut šikmo nahoru směrem k bukálnímu sulku. Chlopeň na mediálním segmentu byla vyvýšena podobným způsobem směrem ke střední čáře. Palatinální mukoperiostální chlopně byly zvednuty do úrovně za nejhlubším okrajem alveolární píštěle. Okraje píštěle na palatinální straně byly osvěženy a sešity. Tkáň nosního dna mohla být zcela oddělena od patrového mukoperiostu po zvednutí patrových chlopní a poté mohla být odstraněna z kostní štěrbiny. Tkáň nosního dna byla vypreparována směrem nahoru a dosáhla pyriformní apertury na laterálním segmentu a chrupavčitého septa na mediálním segmentu. To umožnilo uzavření tkáně nosního dna bez napětí a adekvátní korekci vertikální diskrepance prahu nosní dírky. Fistula nosního dna byla bezpečně opravena stehy 4-0 Vicryl. Úlomky spongiózní kosti, které již byly odebrány z kyčelní kosti jiným týmem, byly pevně zabaleny do kostního defektu na úroveň alveolárního výběžku a pyriformní apertury na straně rozštěpu. Periosteum laterálního gingiválního laloku bylo hodnoceno pro snížení napětí zejména na laterálním konci incize. Laterální gingivální lalok byl poté posunut a přišit k mediálnímu laloku a palatinálnímu laloku, aby se zajistilo vodotěsné uzavření bez napětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednostranným kompletním rozštěpem rtu
  2. Alveolární kostní rozštěp diagnostikovaný konvenční radiografickou studií
  3. Pacienti ve stádiu smíšeného chrupu.
  4. Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace dalších kraniofaciálních anomálií.
  2. Rodiče nebo opatrovníci, kteří s tímto postupem nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortodontické léčebné rameno
Před chirurgickým transplantací alveolární kosti se několik měsíců před operací provádí ortodontická léčba
Rovnátka na horním zubním oblouku před chirurgickým transplantováním alveolární kosti. cílem je optimalizace struktury dentálně-alveolární struktury.
Žádný zásah: Žádné ortodontické léčebné rameno
Žádná ortodontická léčba před chirurgickým transplantací alveolární kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preortodontický defekt alveolární kosti
Časové okno: Před chirurgickou a ortodontickou léčbou, Očekávaný průměr 6 měsíců před operací
CT vyšetření, měření objemu alveolárního kostního rozštěpového defektu
Před chirurgickou a ortodontickou léčbou, Očekávaný průměr 6 měsíců před operací
Předoperační defekt alveolární kosti
Časové okno: Před chirurgickou léčbou (rozštěp alveolární kosti) předpokládaný průměr 6 měsíců ortodontické léčby
CT vyšetření, měření objemu alveolárního kostního rozštěpového defektu
Před chirurgickou léčbou (rozštěp alveolární kosti) předpokládaný průměr 6 měsíců ortodontické léčby
Přežití alveolárního kostního štěpu
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců po operaci
CT sken, měření objemu kostního štěpu vyplňujícího alveolární kostní štěrbinu
Očekávaný průměr 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnoťte míru infekce po operaci
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102-3500C (99-3910A3)
  • CMRPG3B0201-3 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung Memorial Hospital research grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu

Klinické studie na ortodontická léčba

Předplatit