- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454998
Alveolaarisen luusiirteen tulos potilaan välillä ortodonttista hoitoa saaneen ja ilman
Ero yksipuolisen huuli- ja kitalakihalkeaman kirurgisissa tuloksissa potilailla, joilla on keuhkorakkuloiden luusiirrettä edeltävä ortodonttihoito ja ilman sitä
Alveolaarinen luusiirrännäinen (ABG) on olennainen osa huuli- ja kitalakihalkeamapotilaiden kirurgista hoitoa. Tämä toimenpide voi poistaa oronasaalisen fistelin, stabiloida hammaskaaren ja tarjota luumatriisin viereisten hampaiden puhkeamiseen. Lisäksi poistamalla oronasaalinen fisteli pysäytämme nenän limakalvon kroonisen ärsytyksen suun sisältämästä sisällöstä. Näin ollen rinorrean tai nenän tukkeuman oireita voitaisiin parantaa. Tämä hammaskaaren vika voi altistaa hammaskaaren mediaalisen romahtamisen lisää. Ilman alveolaarisen luunsiirtoa hammaskaari ei ole vakaa, hampaiden liikkuminen oikomishoidon aikana on rajoitettua eikä hammaskaaren laajentaminen ole mahdollista.
Ennen leikkausta potilas kärsi hampaiden tukkeutumisesta ja hampaiden taipumisesta halkeamaa kohti. Tämä aiheuttaa vaikean hammashygienian ja altistaa hammaskarieseks ja ientulehdukselle. Leikkausta edeltävää oikomishoitoa neuvotaan monissa keskuksissa. Kohdistamalla hampaat ennen leikkausta paremmalla hammashygienialla pyrimme vähentämään infektioiden määrää ja parantamaan onnistumisprosenttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako preoperatiivinen ortopedinen hoito sekundaariseen alveolaarisen luusiirteen lopputulokseen ja arvioida nenän muutosta alveolaarisen luusiirteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen yleistavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako preoperatiivinen oikomishoito sekundaarisen alveolaarisen luunsiirtotulokseen
Alveolaarisen luusiirteen merkitys Alveolaarinen luuhalkio esiintyy suurimmalla osalla potilaista, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama. Tämä luuhalkio epävakauttaa yläleuan kaaria ja altistaa sen mediaaliselle romahtamiselle. Hampaat eivät puhkea tällä alveolaarisen luuvaurion alueella. Alaleuan segmenttien pysyvä stabilointi toiminnalliseen hammaskaaren muotoon saavutetaan rekonstruoimalla alveolaarista luusiirteitä. Alveolaarisen luunsiirron tavoitteena on ylläpitää normaalia okkluusiota ja tarjota matriisi pysyvien hampaiden puhkeamista varten tällä alueella. Lisäksi tulevaa yläleuan laajennusta ei voida tehdä, ellei keuhkorakkulaarion korjausta soviteta yhteen halutun oikomisliikkeen kanssa.
Alveolaarisen luunsiirron ajoitus Leuan kasvu ja hampaiden ikä ovat vallitsevia näkökohtia määritettäessä keuhkorakkuloiden rekonstruktion ajoitusta. Alaleuan kasvu valmistuu lähellä kahdeksan vuoden ikää, kun taas yläleuan kulmahampaat eivät puhkea ennen 10 vuoden ikää. Siksi yläleuan kasvuhäiriöiden minimoimiseksi tulee rekonstruktio tehdä kasvun päätyttyä. Siitä on laajasti sovittu. että keuhkorakkuloiden siirron ajoituksen tulisi olla sekahampaiden vaiheen paikkeilla. Luunsiirto tulee suorittaa noin yhdeksän vuoden iässä, kun suurin osa keuhkorakkuloiden luun kasvusta on päättynyt ja etuhampaat ovat puhjenneet, kun taas lateraaliset etuhampaat ja kulmahampaat alkavat puhjeta keuhkorakkuloiden alueelle
Diagnoosi Radiografiset tutkimukset, mukaan lukien panoraamaröntgenkuvat, valitut periapikaaliset filmit, kefalografiafilmit ja äskettäin tehty CT-skannaus, ovat olennainen osa diagnoosia ja arviointia. Ne antavat tärkeitä arvioita leikkausta edeltävästä hampaistosta halkion läheisyydessä, itse halkeaman mitoista ja rakenteista sekä luusillan leikkauksen jälkeisestä tilasta alveolaarisen luunsiirron jälkeen. TT-skannaus tarjoaa yksityiskohtaisempaa ennen leikkausta ja sen jälkeistä tilaa. operatiiviset luurakenteet vähemmän vääristymällä. Lisäksi CT-skannaus antaa myös: 1. Yksityiskohtaiset tiedot halkeamaan kertyneen luun syvyydestä ja tilavuudesta, 2. Johdonmukaisempi luun trabekulaation osoittaminen, 3. Purkavien hampaiden yksityiskohtainen sijainti suhteessa luusiirteeseen, 4. Tarkempi luu- ja hampaiden anatomia kliinisiä oikomishoitopäätöksiä varten. Lisäksi CT-skannaus voisi tarjota 3D-viivamittauksia ja tilavuusanalyysiä. Arai et ai. kehitti uuden kartiopapu-CT:n (CBCT) tai Ortho CT:n, jolla on tärkeitä ominaisuuksia, kuten pienempi säteilyannos ja kyky tuottaa korkeampi resoluutio verrattuna tavanomaiseen spiraali-CT:hen. Useat raportit ovat osoittaneet, että se on kliinisesti käyttökelpoinen 3D-kuvausdiagnoosissa leuan alueella.
Leikkausta edeltävä oikomishoito Oikomislääkärit ovat olennainen osa halkiohoitoa. Heidän suosituksiaan hoidon ajoituksesta tulee harkita huolellisesti ennen leikkaushoitoa. Hampaiden tukkeutuminen ja hampaiden huono asento halkeaman ympärillä voi häiritä suuhygieniaa. Preoperatiivisen oikomishoidon tavoitteena on optimoida dentoalveolaarisen rakenteen sijainti, mikä mahdollistaa potilaiden paremman suuhygienian ennen leikkausta. Jotkut keskukset ovat suositelleet, että oikomishoidosta tulee osa potilaiden hoitoprotokollaa. Leikkausta edeltävä oikomishoito on kuitenkin aikaa vievää, koska lasten on käytävä klinikalla kuukausittain oikomishoidossa. Oikomishoitojen keskimääräinen kesto ennen leikkausta on 6 kuukautta. Nämä tekijät eivät vain lisää epämukavuutta lapsille, vaan myös aiheuttavat merkittävää taloudellista taakkaa vanhemmille. Jopa tämä ensisijainen ortodonttinen hoito pystyy kohdistamaan ylemmän hammaskaaren; Toissijaista oikomishoitoa tarvitaan aina täydellisen pysyvän hampaiden puhkeamisen jälkeen. Siksi esikirurgisen oikomishoidon todellinen tarve jäi kyseenalaiseksi. Yhtään tutkimusta ei ole vielä käsitelty keuhkorakkuloiden luunsiirron tuloksista joko esikirurgisen oikomishoidon kanssa tai ilman sitä. Tämän nykyisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vaikuttaako preoperatiivinen oikomishoito sekundaariseen alveolaariseen luunsiirtotulokseen.
Lahjoituspaikan valinta:
Yleisimmin käytettyjä luita ovat suoliluun harja, kalvaario tai sääriluu. Luovuttajapaikasta riippumatta hohkoinen luu on parempi kuin aivokuoren tai osteokondraalinen siirrännäinen. Suoliluun harja luovutuskohtana on edullinen, koska siinä on riittävästi silpullista luuta suurenkin alveolaarisen luuvaurion täyttämiseksi.
Kirurgiset toimenpiteet:
Alveolaarisen luusiirteen kirurgiset toimenpiteet ovat samanlaisia kuin menettelyt, jotka ovat kuvanneet Hall ja Posnick et ai. lukuun ottamatta pieniä muutoksia. Riittävällä yleisanestesialla orotrakeaalisen intuboinnin avulla kaksi ryhmää työskenteli samanaikaisesti, toinen ryhmä poimi luusiirteen ja toinen ryhmä valmisteli vastaanottajakohtaa suuontelosta. Huomio kiinnitettiin oikeaan lonkkaan, johon tehtiin vino viilto lateraalisesti ja yhdensuuntaisesti suoliluun harjanteen kanssa. Viilto syvennettiin lateraalisen aivokuoren periosteumiin. Suoliluun harja heijastui mediaalisesti luuläppänä. Silmäluulastut korjattiin. Samaan aikaan toinen ryhmä työskenteli suuontelon parissa. Suu imettiin ja kurkkupakkaus laitettiin. Ien ja ylempi bukkaalinen sulkus infiltroitiin 1-prosenttisella ksylokaiinilla 1:200 000 epinefriiniliuoksissa hemostaasin ja helpomman leikkaamisen vuoksi. Viillot tehtiin alveolaarisen halkeaman kummallekin puolelle. Alemman segmentin ienreunasta suunniteltiin ylivoimaisesti pohjautuva ikenen limakalvoläppä ja nostettiin jyrkästi ienreunasta. Läppä pidennettiin takapuolelta ensimmäiseen poskihaaraan. Viilto kaareutui sitten vinosti ylöspäin posken uria kohti. Mediaalisegmentin läppä nousi samalla tavalla kohti keskiviivaa. Suulaen mukoperiosteaaliset läpät nostettiin tasolle, joka on alveolaarisen fistelin syvimmän reunan yläpuolella. Fistulin reunat palataalisella puolella raikastettiin ja ommeltiin. Nenän pohjakudos voitiin erottaa kokonaan kitalaen limakalvosta sen jälkeen, kun nenän läpät oli nostettu ylös, ja sitten se voitaisiin irrottaa luuhalkosta. Nenän pohjakudos leikattiin ylöspäin saavuttaen pyriformin aukon lateraalisessa segmentissä ja rustoväliseinän mediaalisessa segmentissä. Tämä mahdollisti nenän pohjakudoksen jännitystiön sulkemisen ja sieraimen kynnyksen pystysuuntaisen poikkeaman riittävän korjaamisen. Nenäpohjan fisteli korjattiin turvallisesti 4-0 Vicryl-ompeleilla. Silmäluulastut, jotka toinen ryhmä oli jo poiminut suoliluun luusta, pakattiin tiukasti luuvaurioon keuhkorakkuloiden tasolle ja halkeaman puolella olevaan pyriformiseen aukkoon. Lateraalisen ienläpän periosteum pisteytettiin jännityksen vähentämiseksi erityisesti viillon lateraalisessa päässä. Lateraalinen ienläppä ommeltiin sitten eteenpäin ja ommeltiin mediaaliseen ja kitalaiseen läppään vesitiiviin ja jännitteetön sulkemisen aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen täydellinen huulihalkio
- Alveolaarinen luuhalkio diagnosoitu tavanomaisella röntgentutkimuksella
- Potilaat sekahampaiden vaiheessa.
- Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kallon kasvojen poikkeavuuksien esittely.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät suostu tähän menettelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikomishoidon käsivarsi
Ennen kirurgista alveolaarisen luunsiirtoa oikomishoito suoritetaan useita kuukausia ennen leikkausta
|
Aaltosulkeet ylähammaskaaressa ennen kirurgista alveolaarisen luunsiirtoa.
tavoitteena on optimoida hammas-alveolaarisen rakenteen rakenne.
|
|
Ei väliintuloa: Ei oikomishoitoa
Ei oikomishoitoa ennen kirurgista alveolaarisen luunsiirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preortodontinen alveolaarinen luuvaurio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja oikomishoitoa, Odotettu keskiarvo 6 kuukautta ennen leikkausta
|
CT-skannaus, alveolaarisen luuhalkeaman tilavuuden mittaus
|
Ennen leikkausta ja oikomishoitoa, Odotettu keskiarvo 6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Leikkausta edeltävä alveolaarinen luuvaurio
Aikaikkuna: Ennen kirurgista hoitoa (alveolaarinen luuhalkio) oikomishoitoa keskimäärin 6 kuukautta
|
CT-skannaus, alveolaarisen luuhalkeaman tilavuuden mittaus
|
Ennen kirurgista hoitoa (alveolaarinen luuhalkio) oikomishoitoa keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Alveolaarisen luusiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus, alveolaarisen luuraon täyttävän luusiirteen tilavuuden mittaus
|
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioi infektioiden määrä leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huulihalkio
-
CytaCoat ABValmisCytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuus | CytaCoat LIP Foley -katetrin siedettävyysRuotsi
Kliiniset tutkimukset oikomishoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis