- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454998
Esito dell'innesto osseo alveolare tra pazienti con e senza trattamento ortodontico
La differenza nel risultato chirurgico della labiopalatoschisi unilaterale tra pazienti con e senza trattamento ortodontico con innesto osseo pre-alveolare
L'innesto osseo alveolare (ABG) è una parte essenziale della gestione chirurgica dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi. Questa procedura potrebbe obliterare la fistola oronasale, stabilizzare l'arcata dentale, offrire matrice ossea per l'eruzione dei denti adiacenti. Inoltre, obliterando la fistola oronasale, fermiamo l'irritazione cronica della mucosa nasale per contenuto orale. Quindi, i sintomi della rinorrea o dell'ostruzione nasale potrebbero essere migliorati. Questo difetto dell'arcata dentale potrebbe predisporre un ulteriore collasso mediale dell'arcata dentale. Senza innesto osseo alveolare l'arcata dentale non è stabile, il movimento dentale durante il trattamento ortodontico è limitato e l'espansione dell'arcata dentale non è possibile.
Prima dell'operazione, il paziente soffriva di affollamento dentale e inclinazione dentale verso la fessura. Questo produce una difficile igiene dentale e predispone a carie e gengiviti. Il trattamento ortodontico preoperatorio è consigliato in molti centri. Allineando i denti prima dell'intervento chirurgico, con una migliore igiene dentale, ci proponiamo di ridurre il tasso di infezione e migliorare il tasso di successo.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento ortopedico preoperatorio influenzerà l'esito dell'innesto osseo alveolare secondario e valutare il cambiamento nasale dopo l'innesto osseo alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali dello studio:
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il trattamento ortodontico preoperatorio influirà sull'esito dell'innesto osseo alveolare secondario
Importanza dell'innesto osseo alveolare La schisi ossea alveolare è presente nella maggior parte dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi. Questa fessura ossea destabilizza l'arco mascellare e lo predispone al collasso mediale. I denti non erompono in questa regione del difetto osseo alveolare. La stabilizzazione permanente dei segmenti mascellari in una forma funzionale dell'arcata dentale si ottiene mediante la ricostruzione dell'alveolare con innesti ossei. Gli obiettivi dell'innesto osseo alveolare sono di mantenere una normale occlusione e di fornire una matrice per la continua eruzione dei denti permanenti in questa regione. Inoltre, la futura espansione mascellare non può essere eseguita a meno che la riparazione della fessura alveolare non sia coordinata con il movimento ortodontico desiderato.
Tempistica dell'innesto osseo alveolare La crescita mascellare e l'età dentale sono le considerazioni predominanti nel determinare la tempistica della ricostruzione alveolare. La crescita mascellare è completata intorno all'età di otto anni, mentre il canino mascellare non esplode prima dei dieci anni. Pertanto, per ridurre al minimo il disturbo della crescita della mascella, la ricostruzione dovrebbe essere eseguita dopo che la crescita è stata completata. È stato ampiamente concordato che la tempistica dell'innesto alveolare dovrebbe essere intorno allo stadio della dentatura mista. L'innesto osseo dovrebbe essere completato a circa nove anni di età, quando la maggior parte della crescita ossea alveolare è completata e gli incisivi sono erotti, mentre gli incisivi laterali e i canini iniziano a eruttare nella regione della fessura alveolare
Diagnosi Gli studi radiografici, comprese le radiografie panoramiche, le pellicole periapicali selezionate, le pellicole cefalografiche e recentemente la TAC sono parti integranti della diagnosi e della valutazione. Forniscono importanti valutazioni della dentatura preoperatoria in prossimità della fessura, delle dimensioni e delle strutture della fessura stessa, nonché delle condizioni postoperatorie del ponte osseo dopo l'innesto osseo alveolare. La TC offre informazioni preoperatorie e postoperatorie più dettagliate strutture ossee operative con minore distorsione. Inoltre, la TAC fornisce anche: 1. Informazioni dettagliate sulla profondità e sul volume dell'osso depositato nella fessura, 2. Più coerente nel mostrare la trabecolazione ossea, 3. Posizione dettagliata dei denti in eruzione rispetto all'innesto osseo, 4. Anatomia più dettagliata di ossa e denti per decisioni ortodontiche cliniche. Inoltre, la TAC potrebbe offrire misurazioni lineari 3D e analisi volumetriche. Arai et al. ha sviluppato una nuova TC cone-bean (CBCT) o Ortho TC che ha caratteristiche importanti come la dose di radiazioni ridotta e la capacità di produrre una risoluzione più elevata rispetto alla TC spirale convenzionale. Diversi rapporti hanno indicato che è clinicamente utile per la diagnosi di imaging 3D nella regione maxillo-facciale.
Trattamento ortodontico preoperatorio Gli ortodontisti sono parte integrante della cura della schisi. Le loro raccomandazioni riguardanti la tempistica del trattamento devono essere attentamente considerate prima del trattamento chirurgico. L'affollamento dentale e la malposizione dei denti intorno alla fessura possono interferire con l'igiene orale. L'obiettivo del trattamento ortodontico preoperatorio è quello di ottimizzare la posizione della struttura dentoalveolare che consente ai pazienti di avere una migliore igiene orale prima dell'operazione. Alcuni centri hanno raccomandato che il trattamento ortodontico diventi parte del protocollo di trattamento per i propri pazienti. Tuttavia, il trattamento ortodontico prechirurgico richiede tempo poiché i bambini devono visitare la clinica per l'adeguamento ortodontico mensile. La durata media dei trattamenti ortodontici prima dell'intervento è di 6 mesi. Questi fattori non solo aggiungono disagio ai bambini, ma creano anche un onere finanziario significativo per i genitori. Anche questo trattamento ortodontico primario è in grado di allineare l'arcata dentale superiore; il trattamento ortodontico secondario è sempre necessario dopo la completa eruzione dei denti permanenti. Pertanto, l'effettiva necessità dell'ortodonzia prechirurgica è rimasta discutibile. Nessuno studio deve ancora affrontare effettivamente l'esito dell'innesto osseo alveolare con o senza ortodonzia prechirurgica. L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato è determinare se il trattamento ortodontico preoperatorio influirà sull'esito dell'innesto osseo alveolare secondario.
Selezione del sito donatore:
Le ossa utilizzate più comunemente includono la cresta iliaca, il calvario o la tibia. Indipendentemente dal sito donatore, l'osso spongioso è preferibile all'innesto corticale o osteocondrale. La cresta iliaca come sito donatore è preferita perché ha sufficiente osso spugnoso per riempire anche un grande difetto osseo alveolare.
Procedure chirurgiche:
Le procedure chirurgiche dell'innesto osseo alveolare sono simili alle procedure descritte da Hall e Posnick et al. salvo qualche piccola modifica. Con un'adeguata anestesia generale tramite intubazione orotracheale, due team hanno lavorato contemporaneamente con un team che prelevava l'innesto osseo e l'altro che preparava il sito ricevente nella cavità orale. L'attenzione è stata rivolta all'anca destra dove è stata praticata un'incisione obliqua laterale e parallela alla cresta iliaca. L'incisione è stata approfondita fino al periostio della corticale laterale. La cresta iliaca si rifletteva medialmente come un lembo osseo. Sono stati raccolti trucioli di osso spugnoso. Allo stesso tempo, l'altra squadra stava lavorando sulla cavità orale. La bocca è stata aspirata e gli è stato applicato un impacco per la gola. La gengiva e il solco buccale superiore sono stati infiltrati con xilocaina all'1% in soluzioni di epinefrina 1:200.000 per l'emostasi e una più facile dissezione. Le incisioni sono state effettuate lungo ciascun lato della fessura alveolare. Un lembo mucoperiostale gengivale a base superiore è stato disegnato e sollevato nettamente dal margine gengivale sul segmento inferiore. Il lembo è stato esteso posteriormente al primo molare. L'incisione è stata quindi curvata obliquamente verso il solco buccale. Il lembo sul segmento mediale è stato sollevato in modo simile verso la linea mediana. I lembi mucoperiostei palatali sono stati sollevati a un livello oltre il margine più profondo della fistola alveolare. I margini della fistola sul lato palatale sono stati rinfrescati e suturati. Il tessuto del pavimento nasale potrebbe essere completamente separato dal mucoperiostio palatale dopo aver sollevato i lembi palatali e potrebbe quindi essere rimosso dalla fessura ossea. Il tessuto del pavimento nasale è stato sezionato verso l'alto raggiungendo l'apertura piriforme sul segmento laterale e il setto cartilagineo sul segmento mediale. Ciò ha consentito una chiusura senza tensione del tessuto del pavimento nasale e un'adeguata correzione della discrepanza verticale della soglia della narice. La fistola del pavimento nasale è stata riparata in modo sicuro con suture Vicryl 4-0. I frammenti di osso spugnoso che erano già stati prelevati dall'osso iliaco da un'altra squadra sono stati inseriti saldamente nel difetto osseo a livello del processo alveolare e dell'apertura piriforme sul lato della fessura. Il periostio del lembo gengivale laterale è stato segnato per ridurre la tensione soprattutto all'estremità laterale dell'incisione. Il lembo gengivale laterale è stato quindi fatto avanzare e suturato al lembo mediale e al lembo palatale per fornire una chiusura a tenuta stagna e senza tensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con labbro leporino completo unilaterale
- Fessura ossea alveolare diagnosticata con studio radiografico convenzionale
- Pazienti in fase di dentizione mista.
- Consenso informato firmato dai genitori o tutori.
Criteri di esclusione:
- Presentazione di altre anomalie craniofacciali.
- Genitori o tutori che non hanno acconsentito a questa procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento ortodontico
Prima dell'innesto osseo alveolare chirurgico, il trattamento ortodontico viene eseguito diversi mesi prima dell'intervento chirurgico
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Tutori sull'arcata dentale superiore prima dell'innesto osseo alveolare chirurgico.
l'obiettivo è ottimizzare la struttura della struttura dentale-alveolare.
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Nessun intervento: Nessun braccio di trattamento ortodontico
Nessun trattamento ortodontico precedente all'innesto osseo alveolare chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetto osseo alveolare pre-ortodontico
Lasso di tempo: Prima del trattamento chirurgico e ortodontico, una media prevista di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Scansione TC, misurazione del volume del difetto della fessura ossea alveolare
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Prima del trattamento chirurgico e ortodontico, una media prevista di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
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Difetto osseo alveolare pre-chirurgico
Lasso di tempo: Prima del trattamento chirurgico (schisi ossea alveolare), una media prevista di 6 mesi di trattamento ortodontico
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Scansione TC, misurazione del volume del difetto della fessura ossea alveolare
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Prima del trattamento chirurgico (schisi ossea alveolare), una media prevista di 6 mesi di trattamento ortodontico
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|
Sopravvivenza dell'innesto osseo alveolare
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scansione TC, misurazione del volume dell'innesto osseo che riempie la fessura ossea alveolare
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Una media prevista di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare il tasso di infezione dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
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