- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454998
Resultat av alveolär bentransplantation mellan patient med och utan ortodontisk behandling
Skillnaden i det kirurgiska resultatet av ensidig läpp- och gomspalt mellan patienter med och utan pre-alveolär bentransplantat ortodontisk behandling
Alveolär bentransplantation (ABG) är en viktig del av den kirurgiska behandlingen av läpp- och gomspaltpatienter. Denna procedur kan utplåna oronasala fistel, stabilisera tandbågen, erbjuda benmatris för intilliggande tänderuption. Dessutom, genom att utplåna oronasala fistel, stoppar vi den kroniska irritationen av nässlemhinnan genom oralt innehåll. Symtomen på rinorré eller nasal obstruktion kan därför förbättras. Denna tandbågsdefekt kan predisponera ytterligare medial kollaps av tandbågen. Utan alveolär bentransplantation är tandbågen inte stabil, tandrörelsen under ortodontisk behandling är begränsad och tandbågsexpansion är inte möjlig.
Före operationen led patienten av tandträngning och tandlutning mot klyftan. Detta ger en svår tandhygien och predisponerar för tandkaries och gingivit. Preoperativ ortodontibehandling rekommenderas på många centra. Genom att rikta in tänderna före operationen, med en bättre tandhygien, strävar vi efter att infektionsfrekvensen ska minska och framgångsfrekvensen bli bättre.
Syftet med denna studie är att fastställa om preoperativ ortopedisk behandling kommer att påverka resultatet av sekundär alveolär bentransplantation och att bedöma näsförändringen efter alveolär bentransplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål för studien:
Målen med denna studie är att avgöra om preoperativ ortodontisk behandling kommer att påverka resultatet av sekundär alveolär bentransplantation
Betydelsen av alveolär bentransplantation Alveolär benspalt förekommer hos majoriteten av patienter med läpp- och gomspalt. Denna benklyfta destabiliserar överkäksbågen och predisponerar den för medial kollaps. Tänder kommer inte att brista i denna region av alveolär bendefekt. Permanent stabilisering av maxillära segmenten till en funktionell tandbågsform uppnås genom rekonstruktion av alveolär med bentransplantat. Målen med alveolär bentransplantation är att upprätthålla normal ocklusion och att tillhandahålla en matris för fortsatt utbrott av permanenta tänder i denna region. Dessutom kan framtida maxillär expansion inte göras om inte reparation av alveolarklyftan koordineras med den önskade ortodontiska rörelsen.
Tidpunkt för alveolär bentransplantation Maxillär tillväxt och tandålder är de dominerande övervägandena vid bestämning av tidpunkten för alveolär rekonstruktion. Maxillär tillväxt avslutas nära åtta års ålder, medan maxillär hund inte får utbrott före tio års ålder. Därför, för att minimera tillväxtstörningar för maxillan, bör rekonstruktion utföras efter att tillväxten är avslutad. Det har varit allmänt överens om att tidpunkten för alveolär transplantation bör ligga runt stadiet av blandad dentition. Bentransplantationen bör slutföras vid ungefär nio års ålder när huvuddelen av den alveolära bentillväxten är klar och framtänderna är utbrutna, medan de laterala framtänderna och hörntänderna börjar bryta ut i alveolarklyftan
Diagnos Radiografiska studier, inklusive panoramaröntgenbilder, utvalda periapikala filmer, cefalografiska filmer och nyligen datortomografi är integrerade delar för diagnos och utvärdering. De ger viktiga bedömningar av den preoperativa tandsättningen i närheten av klyftan, dimensioner och strukturer av själva klyftan samt postoperativa tillstånd av benbron efter alveolär bentransplantation. CT-skanningen ger mer detaljerad preoperativ och post- operativa benstrukturer med mindre distorsion. Dessutom ger CT-skanning också: 1. Detaljerad information om djupet och volymen av ben som deponeras i klyftan, 2. Mer konsekvent när det gäller att visa bentrabekulering, 3. Detaljerad position av utslagna tänder i förhållande till bentransplantatet, 4. Mer detaljerad anatomi av ben och tänder för beslut om klinisk ortodonti. Dessutom kan CT-skanningen erbjuda linjära 3D-mätningar och volymetrisk analys. Arai et al. utvecklat en ny cone-bean CT (CBCT) eller Ortho CT som har viktiga egenskaper som sänkt stråldos och förmågan att producera högre upplösning jämfört med konventionell spiral CT. Flera rapporter har indikerat att det är kliniskt användbart för 3D-avbildningsdiagnos i maxillofacial regionen.
Preoperativ ortodontisk behandling Ortodontisterna utgör en integrerad del i spaltvården. Deras rekommendationer angående tidpunkt för behandling bör noggrant övervägas före kirurgisk behandling. Tandträngningen och felaktig placering av tänderna runt klyftan kan störa munhygienen. Målet med den preoperativa ortodontiska behandlingen är att optimera positionen av dentoalveolära strukturen vilket gör att patienterna får bättre munhygien inför operationen. Vissa centra har rekommenderat att den ortodontiska behandlingen blir en del av behandlingsprotokollet för deras patienter. Den prekirurgiska ortodontibehandlingen är dock tidskrävande eftersom barnen måste besöka kliniken för månatlig tandreglering. Den genomsnittliga varaktigheten av de ortodontiska behandlingarna före operation är 6 månader. Dessa faktorer skapar inte bara obehag för barnen utan skapar också en betydande ekonomisk börda för föräldrarna. Även denna primära ortodontiska behandling kan anpassa den övre tandbågen; sekundär ortodontisk behandling behövs alltid efter fullständigt permanent tandutslag. Därför förblev det faktiska behovet av prekirurgisk ortodonti tveksamt. Inga studier har ännu inte behandlat resultatet av alveolär bentransplantation med eller utan prekirurgisk ortodonti. Det primära målet med denna nuvarande prospektiva randomiseringsstudie är att avgöra om preoperativ ortodontibehandling kommer att påverka resultatet av sekundär alveolär bentransplantation.
Val av donatorplats:
De ben som oftast används inkluderar höftbenskammen, calvarial eller tibia. Oavsett donatorställe är spongiöst ben att föredra framför kortikalt eller osteokondralt transplantat. Höftbenskammen som ett donatorställe är att föredra eftersom det har tillräckligt med spongiöst ben för att fylla även en stor alveolär bendefekt.
Kirurgiska ingrepp:
De kirurgiska ingreppen vid alveolärt bentransplantat liknar de procedurer som beskrevs av Hall och Posnick et al. förutom med några mindre ändringar. Med adekvat generell anestesi via orotrakeal intubation arbetade två team samtidigt med ett team som skördade bentransplantatet och det andra teamet förberedde mottagarstället i munhålan. Uppmärksamheten riktades mot höger höft där ett snett snitt gjordes lateralt och parallellt med höftbenskammen. Snittet fördjupades till periosteum i laterala cortex. Höftkammen reflekterades medialt som en benflik. Spongiösa benflis skördades. Samtidigt arbetade det andra teamet med munhålan. Munnen sögs och en halspackning placerades. Gingiva och övre buckala sulcus infiltrerades med 1% Xylocaine i 1:200 000 epinefrinlösningar för hemostas och lättare dissektion. Snitt gjordes längs varje sida av alveolarklyftan. En överlägset baserad gingival mucoperiosteal flik designades och höjdes kraftigt från gingivalmarginalen på det mindre segmentet. Klaffen förlängdes baktill till den första molaren. Snittet böjdes sedan upp snett mot buckal sulcus. Klaffen på det mediala segmentet höjdes på liknande sätt mot mittlinjen. De palatala mukoperiosteala flikarna höjdes till en nivå bortom den djupaste marginalen av alveolär fistel. Fistelkanterna vid palatala sidan fräschades upp och suturerades. Näsbottenvävnaden kunde separeras helt från palatala mucoperiosteum efter att palatala flikarna höjts och kunde sedan tas bort från benklyftan. Näsbottenvävnaden dissekerades uppåt och nådde den pyriformade öppningen på det laterala segmentet och broskseptumet på det mediala segmentet. Detta möjliggjorde en spänningsfri stängning av näsbottens vävnad och adekvat korrigering av den vertikala avvikelsen i näströskeln. Näsbottenfisteln reparerades säkert med 4-0 Vicryl-suturer. Spongiösa benflisor som redan skördats från höftbenet av ett annat team packades stadigt in i bendefekten till nivån för den alveolära processen och den pyriforma öppningen på den kluvna sidan. Periosteum av den laterala gingivalfliken poängsattes för att reducera spänningen, speciellt vid den laterala änden av snittet. Den laterala tandköttsfliken fördes sedan fram och suturerades till den mediala fliken och palatala fliken för att ge en vattentät och spänningsfri förslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidiga kompletta läppspaltpatienter
- Alveolär benklyfta diagnostiserad med konventionell röntgenstudie
- Patienter i stadiet av blandad dentition.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller vårdnadshavarna.
Exklusions kriterier:
- Presentation av andra kraniofaciala anomalier.
- Föräldrar eller vårdnadshavare som inte samtycker till detta förfarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ortodontisk behandlingsarm
Före den kirurgiska alveolära bentransplantationen utförs ortodontisk behandling flera månader före operationen
|
Tandställning på den övre tandbågen före kirurgisk alveolär bentransplantation.
Målet är att optimera strukturen av dental-alveolära strukturen.
|
Inget ingripande: Ingen ortodontisk behandlingsarm
Ingen ortodontisk behandling före kirurgisk alveolär bentransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-ortodontisk alveolär bendefekt
Tidsram: Före kirurgisk och ortodontisk behandling, Ett förväntat genomsnitt på 6 månader före operation
|
CT-skanning, mätning av alveolär benspaltdefektvolym
|
Före kirurgisk och ortodontisk behandling, Ett förväntat genomsnitt på 6 månader före operation
|
Pre-kirurgisk alveolär bendefekt
Tidsram: Före kirurgisk behandling (alveolär benklyfta), ett förväntat genomsnitt på 6 månaders ortodontisk behandling
|
CT-skanning, mätning av alveolär benspaltdefektvolym
|
Före kirurgisk behandling (alveolär benklyfta), ett förväntat genomsnitt på 6 månaders ortodontisk behandling
|
Alveolärt bentransplantat överlevnad
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter operationen
|
CT-skanning, mätning av volymen av bentransplantat som fyller den alveolära benklyftan
|
Ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utvärdera infektionsfrekvensen efter operationen
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven läpp
-
Galderma R&DAvslutadLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekryteringSäkerhet för CytaCoat LIP Foley-katetern | Tolerabiliteten för CytaCoat LIP Foley-kateternSverige
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
Kliniska prövningar på ortodontisk behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien