- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455492
Facteurs associés aux résultats périopératoires en chirurgie non urgente
Une enquête épidémiologique sur l'association entre un accident vasculaire cérébral récent, un syndrome coronarien aigu ou une pneumonie et des résultats périopératoires indésirables après une chirurgie élective non cardiaque et cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont identifié des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de diabète sucré et d'anémie en cours comme facteurs de risque importants d'effets indésirables après une intervention chirurgicale. Les crises cardiaques récentes sont associées à des risques plus importants que les plus anciennes. Bien que des données récentes suggèrent que les AVC plus récents présentent un risque significativement plus élevé que les AVC plus anciens, il existe un manque de concordance dans la littérature à ce sujet, malgré la plausibilité de la découverte. Bien que l'on sache qu'une pneumonie antérieure comporte des risques pour la santé à long terme, on manque de données pour savoir si une pneumonie antérieure influence le risque périopératoire ou si l'intervalle de temps entre la pneumonie et la chirurgie affecte cette relation. De plus, alors que le diabète sucré et l'anémie sont connus pour être des facteurs de risque périopératoires importants, la relation entre la concentration d'hémoglobine ou les taux d'HbA1c et les résultats périopératoires n'est pas claire. Le but de cette étude épidémiologique est d'explorer ces associations avec le risque périopératoire au Royaume-Uni Clinical Practice Research Datalink (avec un lien avec les données Hospital Episode Statistics et les données de mortalité de l'Office of National Statistics).
Les objectifs de recherche sont :
- Étudier l'association entre trois événements médicaux aigus récents (accident vasculaire cérébral, pneumonie et IM) et les résultats périopératoires indésirables à la suite d'une chirurgie non cardiaque et cardiaque.
- Étudier l'association entre le temps écoulé entre les événements médicaux aigus (accident vasculaire cérébral, pneumonie et IM) et les résultats périopératoires indésirables après une chirurgie non cardiaque et cardiaque.
- Étudier les seuils de risque numériques pour l'hémoglobine et l'HbA1c qui pourraient prédire les résultats périopératoires indésirables après une chirurgie non cardiaque et cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une intervention non cardiaque ou cardiaque programmée entre le 1/01/2004 et le 31/12/2013
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité périopératoire (oui/non)
Délai: jusqu'à 60 jours de chirurgie
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mortalité toutes causes confondues dans les délais spécifiés ; à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital ; tel qu'enregistré dans le dossier du patient de soins primaires et validé à l'aide des enregistrements de certificat de décès de l'Office of National Statistics ; les risques relatifs non ajustés et ajustés seront calculés (odds ratios et hazard ratios)
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jusqu'à 60 jours de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome coronarien aigu (oui/non)
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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médecin diagnostiqué et survenant dans les délais spécifiés ; tel qu'enregistré dans le dossier de soins du patient ; les risques relatifs non ajustés et ajustés seront calculés (odds ratios et hazard ratios)
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Pneumonie (oui/non)
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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médecin diagnostiqué et survenant dans les délais spécifiés ; tel qu'enregistré dans les dossiers de soins des patients ; les risques relatifs non ajustés et ajustés seront calculés (odds ratios et hazard ratios)
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Puja R Myles, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15_034R
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