- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02455492
Factoren die verband houden met peri-operatieve resultaten bij niet-spoedeisende chirurgie
Een epidemiologisch onderzoek naar het verband tussen recente beroerte, acuut coronair syndroom of longontsteking en nadelige perioperatieve uitkomsten na electieve niet-cardiale en cardiale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben eerdere beroertes, hartaanvallen of huidige diabetes mellitus en bloedarmoede geïdentificeerd als belangrijke risicofactoren voor ongunstige resultaten na een operatie. Recente hartaanvallen gaan gepaard met grotere risico's dan oudere. Hoewel recente gegevens suggereren dat nieuwere beroertes een aanzienlijk groter risico met zich meebrengen dan oudere beroertes, is er een gebrek aan overeenstemming over de literatuur hierover, ondanks de plausibiliteit van de bevinding. Ondanks de kennis dat eerdere longontsteking gezondheidsrisico's op de lange termijn met zich meebrengt, is er een gebrek aan gegevens over de vraag of eerdere longontsteking het peri-operatieve risico beïnvloedt of dat het tijdsinterval van longontsteking tot operatie deze relatie beïnvloedt. Hoewel bekend is dat diabetes mellitus en bloedarmoede belangrijke perioperatieve risicofactoren zijn, is de relatie tussen hemoglobineconcentratie of HbA1c-waarden en perioperatieve uitkomsten onduidelijk. Het doel van deze epidemiologische studie is om deze associaties met peri-operatief risico te onderzoeken in de UK Clinical Practice Research Datalink (met koppeling naar Hospital Episode Statistics-gegevens en Office of National Statistics-sterftegegevens).
De onderzoeksdoelen zijn:
- Het verband onderzoeken tussen drie recente acute medische gebeurtenissen (beroerte, longontsteking en MI) en ongunstige peri-operatieve uitkomsten na niet-cardiale en cardiale chirurgie.
- Het verband onderzoeken tussen de verstreken tijd tussen acute medische gebeurtenissen (beroerte, longontsteking en MI) en ongunstige peri-operatieve uitkomsten na niet-cardiale en cardiale chirurgie.
- Om numerieke risicodrempels voor hemoglobine en HbA1c te onderzoeken die ongunstige peri-operatieve uitkomsten kunnen voorspellen na niet-cardiale en cardiale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een niet-cardiale of cardiale electieve ingreep ondergaan tussen 1/01/2004 en 31/12/2013
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve mortaliteit (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 60 dagen operatie
|
sterfte door alle oorzaken binnen het gespecificeerde tijdsbestek; zowel in als buiten het ziekenhuis; zoals vastgelegd in het patiëntendossier van de eerstelijnszorg en gevalideerd met behulp van overlijdensaktes van het Office of National Statistics; niet-gecorrigeerde en aangepaste relatieve risico's worden berekend (odds ratio's en hazard ratio's)
|
tot 60 dagen operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut coronair syndroom (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
arts gediagnosticeerd en optredend binnen het gespecificeerde tijdsbestek; zoals vastgelegd in patiëntenzorgdossier; niet-gecorrigeerde en aangepaste relatieve risico's worden berekend (odds ratio's en hazard ratio's)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Longontsteking (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
arts gediagnosticeerd en optredend binnen het gespecificeerde tijdsbestek; zoals vastgelegd in patiëntenzorgdossiers; niet-gecorrigeerde en aangepaste relatieve risico's worden berekend (odds ratio's en hazard ratio's)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Puja R Myles, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15_034R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .