- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02455492
A nem sürgősségi sebészet perioperatív kimenetelével kapcsolatos tényezők
Epidemiológiai vizsgálat a közelmúltbeli stroke, akut koszorúér-szindróma vagy tüdőgyulladás és az elektív nem szív- és szívsebészeti beavatkozások utáni nemkívánatos perioperatív eredmények közötti összefüggésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok a korábbi stroke-ot, szívrohamot vagy jelenlegi cukorbetegséget és anémiát azonosították a műtétet követő kedvezőtlen kimenetelek fontos kockázati tényezőiként. A közelmúltbeli szívrohamok nagyobb kockázattal járnak, mint a régebbiek. Míg a legújabb adatok azt sugallják, hogy az újabb stroke-ok szignifikánsan nagyobb kockázatot jelentenek, mint a régebbiek, az erről szóló irodalomból hiányzik az összhang, annak ellenére, hogy a megállapítás valószínű. Annak ellenére, hogy tudjuk, hogy a korábbi tüdőgyulladás hosszú távú egészségügyi kockázatokkal jár, hiányoznak az adatok arról, hogy a korábbi tüdőgyulladás befolyásolja-e a perioperatív kockázatot, vagy hogy a tüdőgyulladás és a műtét közötti idő befolyásolja-e ezt a kapcsolatot. Továbbá, míg a diabetes mellitus és az anaemia fontos perioperatív rizikófaktorok, a hemoglobin-koncentráció vagy a HbA1c-szint és a perioperatív kimenetel közötti kapcsolat nem egyértelmű. Ennek az epidemiológiai tanulmánynak az a célja, hogy feltárja ezeket a perioperatív kockázattal való összefüggéseket az Egyesült Királyság Klinikai Gyakorlati Kutatási Adatkapcsolatában (a Hospital Episode Statistics adataihoz és az Office of National Statistics halálozási adataihoz kapcsolva).
A kutatás céljai a következők:
- Három közelmúltbeli akut orvosi esemény (stroke, pneumonia és MI) és a nem szívműtétet és szívműtétet követő perioperatív nemkívánatos kimenetelek közötti összefüggés vizsgálata.
- Az akut egészségügyi események (stroke, tüdőgyulladás és MI) és a nem szívműtétet és a szívműtétet követő perioperatív nemkívánatos kimenetelek közötti összefüggés vizsgálata.
- A hemoglobin és a HbA1c számszerű kockázati küszöbeinek vizsgálata, amelyek előre jelezhetik a nem szívműtétet és a szívműtétet követő nemkívánatos perioperatív kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2004. 01. 01. és 2013. 12. 31. között nem szívműtéten vagy kardiális elektív beavatkozáson esett át
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív mortalitás (igen/nem)
Időkeret: akár 60 napos műtétig
|
minden ok miatti halálozás a meghatározott időkereten belül; kórházban és azon kívül egyaránt; az alapellátás betegnyilvántartásában rögzítettek és az Országos Statisztikai Hivatal halálozási bizonyítványai alapján érvényesítettek; a kiigazítatlan és korrigált relatív kockázatok kiszámításra kerülnek (esélyhányadosok és kockázati arányok)
|
akár 60 napos műtétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut koronária szindróma (igen/nem)
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
orvos diagnosztizált és a meghatározott időn belül jelentkezik; a betegellátási nyilvántartásban rögzítettek szerint; a kiigazítatlan és korrigált relatív kockázatok kiszámításra kerülnek (esélyhányadosok és kockázati arányok)
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
Tüdőgyulladás (igen/nem)
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
orvos diagnosztizált és a meghatározott időn belül jelentkezik; a betegellátási nyilvántartásban rögzítettek szerint; a kiigazítatlan és korrigált relatív kockázatok kiszámításra kerülnek (esélyhányadosok és kockázati arányok)
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Puja R Myles, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15_034R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .