- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455492
Faktorer assosiert med perioperative resultater i ikke-akuttkirurgi
En epidemiologisk undersøkelse av sammenhengen mellom nylig hjerneslag, akutt koronarsyndrom eller lungebetennelse og uønskede perioperative utfall etter elektiv ikke-hjerte- og hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har identifisert tidligere hjerneslag, hjerteinfarkt eller nåværende diabetes mellitus og anemi som viktige risikofaktorer for uønskede utfall etter operasjon. Nylige hjerteinfarkt er forbundet med større risiko enn eldre. Mens nyere data tyder på at nyere hjerneslag gir betydelig større risiko enn eldre hjerneslag, er det mangel på samsvar i litteraturen om dette, til tross for plausibiliteten i funnet. Til tross for kunnskap om at tidligere lungebetennelse har langsiktige helserisikoer, er det mangel på data om tidligere lungebetennelse påvirker perioperativ risiko eller om tidsintervallet fra lungebetennelse til operasjon påvirker dette forholdet. Mens diabetes mellitus og anemi er kjent for å være viktige perioperative risikofaktorer, er sammenhengen mellom hemoglobinkonsentrasjon eller HbA1c-nivåer og perioperative utfall uklar. Målet med denne epidemiologiske studien er å utforske disse assosiasjonene med perioperativ risiko i Storbritannias Clinical Practice Research Datalink (med kobling til Hospital Episode Statistics-data og Office of National Statistics dødelighetsdata).
Forskningsmålene er:
- Å undersøke sammenhengen mellom tre nylige akutte medisinske hendelser (slag, lungebetennelse og MI) og uønskede perioperative utfall etter ikke-hjerte- og hjertekirurgi.
- For å undersøke sammenhengen mellom tiden som har gått mellom akutte medisinske hendelser (slag, lungebetennelse og MI) og uønskede perioperative utfall etter ikke-hjerte- og hjertekirurgi.
- For å undersøke numeriske risikoterskler for hemoglobin og HbA1c som kan forutsi uønskede perioperative utfall etter ikke-hjerte- og hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått en ikke-kardial eller hjerte elektiv prosedyre mellom 1/01/2004 og 31/12/2013
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: opptil 60 dager med operasjon
|
dødelighet av alle årsaker innenfor den angitte tidsrammen; både inn og ut av sykehus; som registrert i primærhelsetjenestens pasientjournal og validert ved hjelp av Office of National Statistics dødssertifiseringsposter; ujusterte og justerte relative risikoer vil bli beregnet (oddsforhold og fareforhold)
|
opptil 60 dager med operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt koronarsyndrom (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
lege diagnostisert og forekommer innenfor den angitte tidsrammen; som registrert i pasientbehandlingsjournalen; ujusterte og justerte relative risikoer vil bli beregnet (oddsforhold og fareforhold)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lungebetennelse (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
lege diagnostisert og forekommer innenfor den angitte tidsrammen; som registrert i pasientbehandlingsjournaler; ujusterte og justerte relative risikoer vil bli beregnet (oddsforhold og fareforhold)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Puja R Myles, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15_034R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .