Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia comparativa de 4 analgésicos orais

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Eficácia comparativa de 4 analgésicos orais para o tratamento inicial da dor musculoesquelética aguda nas extremidades

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 4 braços, da eficácia comparativa de 4 analgésicos orais no tratamento inicial da dor aguda nas extremidades musculoesqueléticas que se apresenta no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de 4 braços sobre a eficácia comparativa de 4 analgésicos orais no tratamento inicial da dor musculoesquelética aguda nas extremidades que se apresenta no pronto-socorro. Os 4 grupos são os seguintes:

  1. Oxicodona/acetaminofeno (5/325)
  2. Hidrocodona/acetaminofeno (5/325)
  3. Codeína/acetaminofeno (30/300)
  4. Ibuprofeno/acetaminofeno (400/1000)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa de dor aguda com < 7 dias de duração
  • Localização da dor em uma ou mais extremidades definida como distal e incluindo a articulação do ombro nas extremidades superiores e distal e incluindo a articulação do quadril nas extremidades inferiores;
  • A avaliação radiológica é planejada

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de confirmar meios confiáveis ​​de acompanhamento por telefone.
  • Uso anterior de metadona
  • Condição crônica que requer controle frequente da dor, como doença falciforme, fibromialgia ou qualquer neuropatia
  • História de uma reação adversa a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Opioides tomados nas últimas 24 horas
  • Ibuprofeno ou paracetamol tomado nas últimas 8 horas
  • Gravidez por teste de HCG na urina ou no soro
  • Amamentação por relato de paciente
  • História de úlcera péptica
  • Relatório de qualquer uso anterior de narcóticos recreativos
  • Condição médica que pode afetar o metabolismo de analgésicos opioides, acetaminofeno ou ibuprofeno, como hepatite, insuficiência renal, hipo ou hipertireoidismo, doença de Addison ou Cushing
  • Tomar qualquer medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo, como antidepressivos ISRS ou tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos antimalária quinidina ou halofantrina, amiodarona ou dronedarona, difenidramina, celecoxibe, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina ou erva de São João .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxicodona/acetaminofeno
Oxicodona/acetaminofeno (5 mg/325 mg)
Medicamento: Oxicodona/acetaminofeno
Outros nomes:
  • Percoceto
Comparador Ativo: Hidrocodona/acetaminofeno
Hidrocodona/acetaminofeno (5 mg/300 mg)
Medicamento: Hidrocodona/acetaminofeno
Outros nomes:
  • Norco
Comparador Ativo: Codeína/acetaminofeno
Codeína/acetaminofeno (30 mg/300 mg)
Medicamento: Codeína/acetaminofeno
Outros nomes:
  • Tylenol com codeína
Comparador Ativo: Ibuprofeno/acetaminofeno
Ibuprofeno/acetaminofeno (400 mg/1000 mg)
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo na mudança nas pontuações de dor da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 horas
Mudança na escala de classificação numérica (NRS) antes e 2 horas após o recebimento da medicação do estudo enquanto no ED. O NRS é uma escala numérica validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo na mudança nas pontuações de dor da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 hora
Mudança na escala de classificação numérica (NRS) antes e 1 hora após o recebimento da medicação do estudo enquanto no ED. O NRS é uma escala numérica validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-4156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxicodona/acetaminofeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever