Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av 4 orale analgetika

7. februar 2018 oppdatert av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Sammenlignende effekt av 4 orale analgetika for førstegangsbehandling av akutte muskel- og skjelettsmerter

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert, dobbeltblind 4-arms klinisk studie av den komparative effekten av 4 orale analgetika i den første behandlingen av akutte muskel- og skjelettsmerter som presenteres for ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre en randomisert, dobbeltblind 4-arms klinisk studie av den komparative effekten av 4 orale analgetika i den første behandlingen av akutte muskel- og skjelettsmerter som presenteres for ED. De 4 gruppene er som følger:

  1. Oksykodon/acetaminofen (5/325)
  2. Hydrokodon/acetaminofen (5/325)
  3. Kodein/acetaminofen (30/300)
  4. Ibuprofen/acetaminophen (400/1000)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klage på akutte smerter av < 7 dagers varighet
  • Plassering av smerte i en eller flere ekstremiteter definert som distalt til og inkludert skulderleddet i overekstremitetene og distalt til og inkludert hofteleddet i underekstremitetene;
  • Radiologisk evaluering er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bekrefte pålitelige metoder for telefonoppfølging.
  • Tidligere bruk av metadon
  • Kronisk tilstand som krever hyppig smertebehandling som sigdcellesykdom, fibromyalgi eller nevropati
  • Historie om en bivirkning på noen av studiemedisinene
  • Opioider tatt i løpet av de siste 24 timene
  • Ibuprofen eller paracetamol tatt i løpet av de siste 8 timene
  • Graviditet ved enten urin- eller serum-HCG-testing
  • Amming per pasientrapport
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Rapporter om tidligere bruk av rusmidler
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen av opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen som hepatitt, nyresvikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom
  • Å ta noen medisiner som kan interagere med en av studiemedisinene, for eksempel antidepressive SSRI eller trisykliske, antipsykotika, anti-malaria medisiner kinidin eller halofantrin, Amiodaron eller Dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, eller terbina. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon/acetaminophen
Oksykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Legemiddel: Oksykodon/acetaminophen
Andre navn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Hydrokodon/acetaminophen
Hydrokodon/acetaminofen (5 mg/300 mg)
Legemiddel: Hydrokodon/acetaminophen
Andre navn:
  • Norco
Aktiv komparator: Kodein/acetaminophen
Kodein/acetaminofen (30 mg/300 mg)
Legemiddel: Kodein/acetaminophen
Andre navn:
  • Tylenol med kodein
Aktiv komparator: Ibuprofen/acetaminophen
Ibuprofen/acetaminophen (400 mg/1000 mg)
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) før og 2 timer etter mottak av studiemedisin mens du er på akuttmottaket. NRS er en validert 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 1 time
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) før og 1 time etter mottak av studiemedisin mens du er på akuttmottaket. NRS er en validert 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-4156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Oksykodon/acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere