Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność 4 doustnych leków przeciwbólowych

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Porównawcza skuteczność 4 doustnych leków przeciwbólowych we wstępnym leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego kończyn

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego 4-ramiennego badania klinicznego porównawczej skuteczności 4 doustnych leków przeciwbólowych w początkowym leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego zgłaszającego się na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego 4-ramiennego badania klinicznego porównawczej skuteczności 4 doustnych leków przeciwbólowych we wstępnym leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego zgłaszającego się na SOR. 4 grupy są następujące:

  1. Oksykodon/acetaminofen (5/325)
  2. Hydrokodon/acetaminofen (5/325)
  3. Kodeina/acetaminofen (30/300)
  4. Ibuprofen/acetaminofen (400/1000)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skarga na ostry ból trwający < 7 dni
  • Umiejscowienie bólu w jednej lub kilku kończynach, określone jako dystalnie w stosunku do stawu barkowego w kończynach górnych oraz dystalnie w stosunku do stawu biodrowego w kończynach dolnych;
  • Planowana jest ocena radiologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność potwierdzenia wiarygodnych środków obserwacji telefonicznej.
  • Używanie metadonu w przeszłości
  • Stan przewlekły wymagający częstego leczenia bólu, taki jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia lub dowolna neuropatia
  • Historia działań niepożądanych na którykolwiek z badanych leków
  • Opioidy przyjęte w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ibuprofen lub paracetamol przyjmowany w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Ciąża na podstawie badania moczu lub surowicy HCG
  • Karmienie piersią według raportu pacjentki
  • Historia choroby wrzodowej
  • Raport o jakimkolwiek wcześniejszym używaniu narkotyków rekreacyjnych
  • Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych, acetaminofenu lub ibuprofenu, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne SSRI lub leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw malarii, chinidyna lub halofantryna, amiodaron lub dronedaron, difenhydramina, celekoksyb, ranitydyna, cymetydyna, rytanowir, terbinafina lub ziele dziurawca .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon/acetaminofen
Oksykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Lek: Oksykodon/acetaminofen
Inne nazwy:
  • Perkocet
Aktywny komparator: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon/acetaminofen (5 mg/300 mg)
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Inne nazwy:
  • Norko
Aktywny komparator: Kodeina/acetaminofen
Kodeina/acetaminofen (30 mg/300 mg)
Lek: Kodeina/acetaminofen
Inne nazwy:
  • Tylenol z kodeiną
Aktywny komparator: Ibuprofen/acetaminofen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/1000 mg)
Lek: Ibuprofen/acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianach w numerycznej skali oceny (NRS) w wynikach bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) przed i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku podczas przebywania na SOR. NRS to potwierdzona 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianach w numerycznej skali oceny (NRS) w wynikach bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) przed i 1 godzinę po otrzymaniu badanego leku podczas przebywania na SOR. NRS to potwierdzona 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon/acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj