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Efficacia comparativa di 4 analgesici orali

7 febbraio 2018 aggiornato da: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Efficacia comparativa di 4 analgesici orali per la gestione iniziale del dolore acuto all'estremità muscoloscheletrica

Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco a 4 bracci dell'efficacia comparativa di 4 analgesici orali nella gestione iniziale del dolore acuto dell'estremità muscoloscheletrica che si presenta all'ED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco a 4 bracci dell'efficacia comparativa di 4 analgesici orali nella gestione iniziale del dolore acuto dell'estremità muscoloscheletrica che si presenta all'ED. I 4 gruppi sono i seguenti:

  1. Ossicodone/paracetamolo (5/325)
  2. Idrocodone/paracetamolo (5/325)
  3. Codeina/paracetamolo (30/300)
  4. Ibuprofene/paracetamolo (400/1000)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo di dolore acuto di durata < 7 giorni
  • Localizzazione del dolore in una o più estremità definita come distale e inclusa l'articolazione della spalla negli arti superiori e distale e inclusa l'articolazione dell'anca negli arti inferiori;
  • È prevista una valutazione radiologica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di confermare mezzi affidabili di follow-up telefonico.
  • Pregresso uso di metadone
  • Condizione cronica che richiede una gestione frequente del dolore come l'anemia falciforme, la fibromialgia o qualsiasi neuropatia
  • Storia di una reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Oppiacei assunti nelle ultime 24 ore
  • Ibuprofene o paracetamolo assunti nelle ultime 8 ore
  • Gravidanza mediante test dell'HCG nelle urine o nel siero
  • Allattamento al seno per rapporto del paziente
  • Storia di ulcera peptica
  • Segnalazione di qualsiasi uso precedente di stupefacenti ricreativi
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo di analgesici oppioidi, paracetamolo o ibuprofene come epatite, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, malattia di Addison o di Cushing
  • Assunzione di qualsiasi medicinale che potrebbe interagire con uno dei farmaci in studio, come antidepressivi SSRI o triciclici, antipsicotici, farmaci anti-malaria chinidina o alofantrina, amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina o erba di San Giovanni .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone/paracetamolo
Ossicodone/paracetamolo (5 mg/325 mg)
Droga: Ossicodone/paracetamolo
Altri nomi:
  • Percocetto
Comparatore attivo: Idrocodone/paracetamolo
Idrocodone/paracetamolo (5 mg/300 mg)
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Altri nomi:
  • Norco
Comparatore attivo: Codeina/paracetamolo
Codeina/paracetamolo (30 mg/300 mg)
Droga: Codeina/paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol con codeina
Comparatore attivo: Ibuprofene/acetaminofene
Ibuprofene/paracetamolo (400 mg/1000 mg)
Droga: Ibuprofene/acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nella variazione dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) prima e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio durante il pronto soccorso. La NRS è una scala numerica convalidata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nella variazione dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 ora
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) prima e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco in studio durante il pronto soccorso. La NRS è una scala numerica convalidata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-4156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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