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Eficacia comparativa de 4 analgésicos orales

7 de febrero de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Eficacia comparativa de 4 analgésicos orales para el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo de las extremidades

El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos, de la eficacia comparativa de 4 analgésicos orales en el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo en las extremidades que se presenta en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos, de la eficacia comparativa de 4 analgésicos orales en el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo en las extremidades que se presenta en el servicio de urgencias. Los 4 grupos son los siguientes:

  1. Oxicodona/acetaminofén (5/325)
  2. Hidrocodona/acetaminofén (5/325)
  3. Codeína/acetaminofén (30/300)
  4. Ibuprofeno/paracetamol (400/1000)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja de dolor agudo de < 7 días de duración
  • Ubicación del dolor en una o más extremidades definida como distal e incluyendo la articulación del hombro en las extremidades superiores y distal e incluyendo la articulación de la cadera en las extremidades inferiores;
  • Se planifica evaluación radiológica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para confirmar medios confiables de seguimiento telefónico.
  • Uso anterior de metadona
  • Condición crónica que requiere control frecuente del dolor, como enfermedad de células falciformes, fibromialgia o cualquier neuropatía.
  • Antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Opioides tomados en las últimas 24 horas
  • Ibuprofeno o paracetamol tomados en las últimas 8 horas
  • Embarazo por prueba de HCG en orina o suero
  • Informe de lactancia por paciente
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  • Informe de cualquier uso previo de narcóticos recreativos
  • Condición médica que podría afectar el metabolismo de los analgésicos opioides, paracetamol o ibuprofeno, como hepatitis, insuficiencia renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio, como antidepresivos ISRS o tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos contra la malaria quinidina o halofantrina, amiodarona o dronedarona, difenhidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina o hierba de San Juan .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxicodona/acetaminofén
Oxicodona/acetaminofén (5 mg/325 mg)
Otros nombres:
  • Percocet
Comparador activo: Hidrocodona/acetaminofén
Hidrocodona/acetaminofén (5 mg/300 mg)
Otros nombres:
  • Norco
Comparador activo: Codeína/acetaminofeno
Codeína/acetaminofén (30 mg/300 mg)
Otros nombres:
  • Tylenol con codeína
Comparador activo: Ibuprofeno/acetaminofén
Ibuprofeno/acetaminofén (400 mg/1000 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) antes y 2 horas después de recibir la medicación del estudio mientras estaba en el servicio de urgencias. El NRS es una escala numérica validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) antes y 1 hora después de recibir la medicación del estudio mientras estaba en el servicio de urgencias. El NRS es una escala numérica validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona/acetaminofén

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