- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455518
Eficacia comparativa de 4 analgésicos orales
7 de febrero de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Eficacia comparativa de 4 analgésicos orales para el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo de las extremidades
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos, de la eficacia comparativa de 4 analgésicos orales en el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo en las extremidades que se presenta en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos, de la eficacia comparativa de 4 analgésicos orales en el tratamiento inicial del dolor musculoesquelético agudo en las extremidades que se presenta en el servicio de urgencias. Los 4 grupos son los siguientes:
- Oxicodona/acetaminofén (5/325)
- Hidrocodona/acetaminofén (5/325)
- Codeína/acetaminofén (30/300)
- Ibuprofeno/paracetamol (400/1000)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja de dolor agudo de < 7 días de duración
- Ubicación del dolor en una o más extremidades definida como distal e incluyendo la articulación del hombro en las extremidades superiores y distal e incluyendo la articulación de la cadera en las extremidades inferiores;
- Se planifica evaluación radiológica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para confirmar medios confiables de seguimiento telefónico.
- Uso anterior de metadona
- Condición crónica que requiere control frecuente del dolor, como enfermedad de células falciformes, fibromialgia o cualquier neuropatía.
- Antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Opioides tomados en las últimas 24 horas
- Ibuprofeno o paracetamol tomados en las últimas 8 horas
- Embarazo por prueba de HCG en orina o suero
- Informe de lactancia por paciente
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Informe de cualquier uso previo de narcóticos recreativos
- Condición médica que podría afectar el metabolismo de los analgésicos opioides, paracetamol o ibuprofeno, como hepatitis, insuficiencia renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio, como antidepresivos ISRS o tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos contra la malaria quinidina o halofantrina, amiodarona o dronedarona, difenhidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina o hierba de San Juan .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxicodona/acetaminofén
Oxicodona/acetaminofén (5 mg/325 mg)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hidrocodona/acetaminofén
Hidrocodona/acetaminofén (5 mg/300 mg)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Codeína/acetaminofeno
Codeína/acetaminofén (30 mg/300 mg)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ibuprofeno/acetaminofén
Ibuprofeno/acetaminofén (400 mg/1000 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) antes y 2 horas después de recibir la medicación del estudio mientras estaba en el servicio de urgencias.
El NRS es una escala numérica validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) antes y 1 hora después de recibir la medicación del estudio mientras estaba en el servicio de urgencias.
El NRS es una escala numérica validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Codeína
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-4156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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