Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность 4 пероральных анальгетиков

7 февраля 2018 г. обновлено: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Сравнительная эффективность 4 пероральных анальгетиков для начального лечения острой скелетно-мышечной боли в конечностях

Целью данного исследования является проведение рандомизированного двойного слепого клинического исследования с 4 группами для сравнительной эффективности 4 пероральных анальгетиков при начальном лечении острой скелетно-мышечной боли в конечностях, поступившей в отделение неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести рандомизированное двойное слепое 4-х групповое клиническое исследование сравнительной эффективности 4 пероральных анальгетиков при начальном лечении острой мышечно-скелетной боли в конечностях, поступившей в отделение неотложной помощи. 4 группы следующие:

  1. Оксикодон/ацетаминофен (5/325)
  2. Гидрокодон/ацетаминофен (5/325)
  3. Кодеин/ацетаминофен (30/300)
  4. Ибупрофен/ацетаминофен (400/1000)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на острую боль продолжительностью < 7 дней
  • Расположение боли в одной или нескольких конечностях определяется как дистальнее плечевого сустава включительно в верхних конечностях и дистальнее тазобедренного сустава включительно в нижних конечностях;
  • Планируется рентгенологическое обследование

Критерий исключения:

  • Невозможность подтвердить надежные средства отслеживания по телефону.
  • Употребление метадона в прошлом
  • Хроническое состояние, требующее частого обезболивания, такое как серповидно-клеточная анемия, фибромиалгия или любая невропатия.
  • История побочных реакций на любой из исследуемых препаратов
  • Опиоиды, принятые за последние 24 часа
  • Ибупрофен или ацетаминофен, принятые за последние 8 часов
  • Беременность по анализу мочи или сыворотки на ХГЧ
  • Грудное вскармливание согласно отчету пациента
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Отчет о любом предшествующем употреблении рекреационных наркотиков
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на метаболизм опиоидных анальгетиков, ацетаминофена или ибупрофена, например, гепатит, почечная недостаточность, гипо- или гипертиреоз, болезнь Аддисона или Иценко-Кушинга
  • Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов, таких как антидепрессанты СИОЗС или трициклические препараты, нейролептики, противомалярийные препараты хинидин или галофантрин, амиодарон или дронедарон, дифенгидрамин, целекоксиб, ранитидин, циметидин, ритановир, тербинафин или зверобой продырявленный. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксикодон/ацетаминофен
Оксикодон/ацетаминофен (5 мг/325 мг)
Лекарство: Оксикодон/ацетаминофен
Другие имена:
  • Percocet
Активный компаратор: Гидрокодон/ацетаминофен
Гидрокодон/ацетаминофен (5 мг/300 мг)
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен
Другие имена:
  • Норко
Активный компаратор: Кодеин/ацетаминофен
Кодеин/ацетаминофен (30 мг/300 мг)
Лекарство: Кодеин/ацетаминофен
Другие имена:
  • Тайленол с кодеином
Активный компаратор: Ибупрофен/ацетаминофен
Ибупрофен/ацетаминофен (400 мг/1000 мг)
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в изменении числовой шкалы оценок (NRS) в баллах боли
Временное ограничение: 2 часа
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и через 2 часа после приема исследуемого препарата в отделении неотложной помощи. NRS представляет собой утвержденную 11-балльную числовую шкалу, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в изменении числовой шкалы оценок (NRS) в баллах боли
Временное ограничение: 1 час
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и через 1 час после приема исследуемого препарата в отделении неотложной помощи. NRS представляет собой утвержденную 11-балльную числовую шкалу, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-4156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон/ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться